Fibromyalgi: Interventioner för smärta och humörreglering
16 februari 2016 uppdaterad av: Mary Davis, Arizona State University
Denna studie jämför effekten av kognitiv beteendeterapi för smärta (KBT-P), mindful medvetenhet och acceptansbehandling (M) och artritutbildning som ett aktivt kontrolltillstånd (E) på mentala och fysiska hälsoresultat bland vuxna med kronisk smärta pga. till fibromyalgi (FM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både kognitiva beteendebaserade och medvetna acceptansbaserade behandlingar påverkar smärta och funktionshinder hos personer med kroniska smärttillstånd som fibromyalgi.
Dessa behandlingar riktar sig dock mot olika mekanismer.
Fokus för KBT är att hjälpa individer att hantera sina tankar och beteenden relaterade till smärta.
Däremot är fokus för M på att förbättra individers förmåga att vara medveten om och acceptera deras upplevelser och att utveckla deras positiva känslomässiga resurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i minst 11 av 18 ömma punkter
- Kunna delta i studiebedömningar och gruppbaserade möten
- Villig att randomiseras till behandlingstillstånd
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska i skrift och tal
- Inblandad i smärtrelaterade rättstvister
- För närvarande involverad i psykologisk behandling för smärta och/eller humörsymtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Gruppbaserad kognitiv-beteendemanualiserad behandling
|
Sju sessioner med gruppbaserad behandling som riktar in färdigheter för att förbättra dysfunktionella smärtrelaterade tankar och beteenden
|
|
Experimentell: Mindfulness-acceptansterapi
Gruppbaserad mindfulness-acceptans manuell behandling
|
Sju sessioner med gruppbaserad behandling som riktar in sig på färdigheter för att förbättra medvetenhet och acceptans av smärta och stress, och öka positiva känslomässiga upplevelser
|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Gruppbaserad manualiserad smärtutbildning
|
Sju sessioner med gruppbaserad utbildning för att ge information om att hantera ett kroniskt smärttillstånd, men utan övningar för att främja kompetensutveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
Bedömd via SF-36 fysiskt fungerande subskala (Referens: Ware JE, Sherbourne CD.
The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36: I. konceptuell ram och artikelval.
Med Care 1992; 30(6):473-83.
|
Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
|
Kroppslig smärta
Tidsram: Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
Bedömd via SF-36 Bodily Pain subscale (Referens: Ware JE, Sherbourne CD.
The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. konceptuell ram och artikelval.
Med Care 1992; 30(6):473-83.
|
Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
|
Vitalitet
Tidsram: Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
Bedömd via SF-36 Vitality subscale (Referens: Ware JE, Sherbourne CD.
The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. konceptuell ram och artikelval.
Med Care 1992; 30(6):473-83.
|
Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinje, 6-mån uppföljning, 12-mån uppföljning
|
Bedömd via Hamilton Depression Inventory (Referens: Reynolds WM, Kobak KA.
Tillförlitlighet och giltighet av Hamilton Depression Inventory: En papper-och-pennaversion av Hamilton Depression Rating Scale Clinical Interview.
Psychological Assessment 1995; 7(4): 472-83.
|
Ändring från baslinje, 6-mån uppföljning, 12-mån uppföljning
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
Bedömd via SF-36 Social Functioning subscale (Referens: Ware JE, Sherbourne CD.
The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. konceptuell ram och artikelval.
Med Care 1992; 30(6):473-83.
|
Ändra från baslinje, 6-mån uppföljning och 12-mån uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Davis, Ph.D., Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR053245 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .