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Fibromyalgie: Interventionen zur Schmerz- und Stimmungsregulierung

16. Februar 2016 aktualisiert von: Mary Davis, Arizona State University
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schmerzen (CBT-P), der Achtsamkeits- und Akzeptanzbehandlung (M) und der Aufklärung über Arthritis als aktive Kontrollbedingung (E) auf die geistige und körperliche Gesundheit von Erwachsenen mit chronischen Schmerzen zu Fibromyalgie (FM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl kognitiv-verhaltensbasierte als auch auf achtsamer Akzeptanz basierende Behandlungen wirken sich auf Schmerzen und Behinderungen bei Menschen mit chronischen Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie aus. Diese Behandlungen zielen jedoch auf unterschiedliche Mechanismen ab. Der Schwerpunkt der kognitiven Verhaltenstherapie liegt darauf, Menschen dabei zu helfen, ihre Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewältigen. Im Gegensatz dazu liegt der Schwerpunkt von M auf der Verbesserung der Fähigkeit des Einzelnen, sich seiner Erfahrungen bewusst zu werden und sie zu akzeptieren sowie seine positiven emotionalen Ressourcen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in mindestens 11 von 18 Tenderpoints
  • Kann an Studienbewertungen und gruppenbasierten Treffen teilnehmen
  • Bereit, randomisiert dem Behandlungszustand zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch nicht verstehen
  • Beteiligt an schmerzbezogenen Rechtsstreitigkeiten
  • Derzeit in der psychologischen Behandlung von Schmerzen und/oder Stimmungssymptomen tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Gruppenbasierte kognitiv-verhaltensbezogene manuelle Behandlung
Verhalten: Kognitives Verhalten
Sieben Sitzungen mit gruppenbasierter Behandlung, die auf Fähigkeiten zur Verbesserung dysfunktionaler schmerzbezogener Gedanken und Verhaltensweisen abzielt
Experimental: Achtsamkeits-Akzeptanz-Therapie
Gruppenbasierte manuelle Achtsamkeits-Akzeptanz-Behandlung
Verhalten: Achtsamkeit-Akzeptanz
Sieben Sitzungen mit gruppenbasierter Behandlung, die auf Fähigkeiten abzielt, um das achtsame Bewusstsein und die Akzeptanz von Schmerz und Stress zu verbessern und positive emotionale Erfahrungen zu steigern
Aktiver Komparator: Ausbildung
Gruppenbasierte manuelle Schmerzschulung
Sonstiges: Schmerzaufklärung
Sieben Sitzungen gruppenbasierter Schulung zur Vermittlung von Informationen zur Behandlung einer chronischen Schmerzerkrankung, jedoch ohne Übungen zur Förderung der Kompetenzentwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der SF-36-Unterskala für körperliche Funktionsfähigkeit (Referenz: Ware JE, Sherbourne CD). Die MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36: I. konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der SF-36-Unterskala für körperliche Schmerzen (Referenz: Ware JE, Sherbourne CD). Die MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Vitalität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der SF-36-Vitalitätssubskala (Referenz: Ware JE, Sherbourne CD). Die MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand des Hamilton Depression Inventory (Referenz: Reynolds WM, Kobak KA. Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Hamilton Depression Inventory: Eine Papier-und-Bleistift-Version des klinischen Interviews der Hamilton Depression Rating Scale. Psychologische Beurteilung 1995; 7(4): 472-83.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der SF-36-Subskala „Social Functioning“ (Referenz: Ware JE, Sherbourne CD). Die MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992; 30(6):473-83.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Davis, Ph.D., Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR053245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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