Lågdos järntillskott och markörer för järnstatus bland icke-anemi, järnbrist
14 augusti 2019 uppdaterad av: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Effekter av ett kommersiellt tillgängligt, lågdoserat järntillskott (BloodBuilder®/Iron Response®) på markörer för järnstatus bland premenopausala och icke-anemi, järnbrist
Friska premenopausala kvinnor som har järnbrist utan anemi kommer att få ett kosttillskott av järn i låga doser.
Utredarna försöker avgöra om kosttillskottet av lågdos järn kommer att återställa järnnivåerna till normala nivåer med färre biverkningar än vad som vanligtvis upplevs vid högre doser av järntillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av ett kosttillskott av lågdos järn på markörer för järnstatus bland ett urval av premenopausala kvinnor som har järnbrist utan anemi.
Denna studie kommer också att bedöma förekomsten av lindriga biverkningar (förstoppning, illamående, etc.) som är relativt vanliga med andra receptfria kosttillskott av järn och som utredarna antar kommer att minska med denna lågdosformulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-menopausal
- Järnbrist utan anemi (serumferritinkoncentration < 20 ug/L och en hemoglobinkoncentration > 120 g/L)
- Gå med på att fortsätta med nuvarande kost och eventuella kosttillskott
- Kunna förstå och skriva engelska
- Frivilligt samtycke till studien och förstå dess karaktär och syfte inklusive potentiella risker och biverkningar
Exklusions kriterier:
- Dagligt tillskott av ett annat järntillskott (annat än multivitamin) för närvarande eller inom de senaste 2 veckorna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- Kända allergier mot något ämne i studieprodukten
- Donerat blod under den senaste månaden eller planerar att göra det när som helst under den 8 veckor långa testperioden
- Aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller Ulcerös kolit)
- Tar mediciner som stör upptaget av järn
- Aktuell tobaksrökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järntillskott
Deltagarna kommer att konsumera en tablett Blood Builder®/Iron Response®, en gång per dag, varje dag, i 8 veckor.
|
Det lågdoserade kosttillskottet av järn är en tablett som innehåller vitaminer och mineraler utvalda för att bibehålla friska röda blodkroppar och järnnivåer i blodet. Tilläggets ingredienser syftar till att generera ett tillskott genom att ta ett livsmedel som innehåller den naturligt förekommande, komplexa matrisen av proteiner, lipider, kolhydrater och alla andra element som är associerade med vitaminet eller mineralet av intresse. Dessa naturliga födokällor används för att generera tabletter som bibehåller vitamin- och mineralstyrkan som finns i den ursprungliga födokällan samt de associerade beståndsdelarna som naturligt åtföljer den. En tablett tas en gång om dagen och ger en total daglig portion av:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemoglobinnivån (Hgb).
Tidsram: Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Markör för järnstatus
|
Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Förändringar i serumferritinnivå (SF).
Tidsram: Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Markör för järnstatus
|
Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Förändringar i nivån för löslig transferrinreceptor (sTfR).
Tidsram: Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Markör för järnstatus
|
Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Förändringar i Total Body Iron Stores
Tidsram: Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Markör för järnstatus
|
Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självrapporterad förstoppning
Tidsram: Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självrapporterad diarré
Tidsram: Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självrapporterat illamående
Tidsram: Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självrapporterade kräkningar
Tidsram: Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självrapporterad trötthet
Tidsram: Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Självrapporterad energinivå
Tidsram: Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
Baslinje och studieslut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Kompletterande efterlevnad bedöms med hjälp av deltagarens dagliga dagbok
Tidsram: Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Studiens slut (8 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 017-FS; HP-00067251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .