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Niedrig dosierte Eisenergänzung und Marker des Eisenstatus bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

14. August 2019 aktualisiert von: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Auswirkungen eines im Handel erhältlichen, niedrig dosierten Eisenpräparats (BloodBuilder®/Iron Response®) auf Marker des Eisenstatus bei prämenopausalen und nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

Gesunde prämenopausale Frauen mit Eisenmangel ohne Anämie erhalten ein niedrig dosiertes Eisen-Nahrungsergänzungsmittel. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob das niedrig dosierte Eisen-Nahrungsergänzungsmittel den Eisenspiegel mit weniger Nebenwirkungen auf den Normalbereich zurückführt als typischerweise bei höheren Dosen einer Eisenergänzung auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss eines niedrig dosierten Eisen-Nahrungsergänzungsmittels auf Marker des Eisenstatus bei einer Stichprobe prämenopausaler Frauen mit Eisenmangel ohne Anämie zu bewerten. In dieser Studie wird auch das Auftreten leichter unerwünschter Ereignisse (Verstopfung, Übelkeit usw.) bewertet, die bei anderen rezeptfreien Eisen-Nahrungsergänzungsmitteln relativ häufig auftreten und von denen die Forscher annehmen, dass sie mit dieser Formulierung mit niedrigerer Dosis reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Menopause
  2. Eisenmangel ohne Anämie (Serumferritinkonzentration < 20 µg/L und eine Hämoglobinkonzentration > 120 g/L)
  3. Stimmen Sie zu, mit der aktuellen Diät und etwaigen Nahrungsergänzungsmitteln fortzufahren
  4. Kann Englisch verstehen und schreiben
  5. Stimmen Sie der Studie freiwillig zu und verstehen Sie deren Art und Zweck, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  1. Tägliche Ergänzung eines anderen Eisenpräparats (außer Multivitaminpräparat) aktuell oder innerhalb der letzten 2 Wochen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  4. Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
  5. Sie haben im letzten Monat Blut gespendet oder planen, dies jederzeit während der 8-wöchigen Testphase zu tun
  6. Aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  7. Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von Eisen beeinträchtigen können
  8. Derzeitiger Tabakraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenergänzung
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Blood Builder®/Iron Response® ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Blood Builder®/Iron Response®

Das niedrig dosierte Eisen-Nahrungsergänzungsmittel ist eine Tablette, die ausgewählte Vitamine und Mineralien enthält, um zur Aufrechterhaltung gesunder roter Blutkörperchen und eines gesunden Eisenspiegels im Blut beizutragen. Die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels zielen darauf ab, durch die Einnahme eines Lebensmittels ein Nahrungsergänzungsmittel zu erzeugen, das die natürlich vorkommende, komplexe Matrix aus Proteinen, Lipiden, Kohlenhydraten und allen anderen Elementen enthält, die mit dem betreffenden Vitamin oder Mineral verbunden sind. Diese natürlichen Nahrungsquellen werden zur Herstellung von Tabletten verwendet, die die in der ursprünglichen Nahrungsquelle enthaltene Vitamin- und Mineralstoffstärke sowie die dazugehörigen Elemente, die sie natürlicherweise begleiten, beibehalten.

Eine Tablette wird einmal täglich eingenommen und ergibt eine Gesamttagesdosis von:

  • 15 mg Vitamin C
  • 400 µg Folat
  • 30 µg Vitamin B-12
  • 26 mg Eisen
  • 125 mg Rote-Bete-Wurzel
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Eisen-Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobinspiegels (Hgb).
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Marker für den Eisenstatus
Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderungen des Serumferritinspiegels (SF).
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Marker für den Eisenstatus
Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderungen im Spiegel des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR).
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Marker für den Eisenstatus
Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderungen in den Eisenspeichern des gesamten Körpers
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Marker für den Eisenstatus
Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der selbstberichteten Verstopfung
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Häufigkeit und Schwere von selbst berichtetem Durchfall
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Häufigkeit und Schwere der selbst berichteten Übelkeit
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Häufigkeit und Schwere des selbstberichteten Erbrechens
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Häufigkeit und Schwere der selbstberichteten Müdigkeit
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstberichtetes Energieniveau
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Studienbeginn und Studienende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wurde anhand des täglichen Tagebuchs der Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017-FS; HP-00067251

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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