Suplementação de ferro em baixas doses e marcadores de status de ferro entre mulheres não anêmicas e com deficiência de ferro
14 de agosto de 2019 atualizado por: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Efeitos de um suplemento de ferro de baixa dose disponível comercialmente (BloodBuilder®/Iron Response®) em marcadores de status de ferro entre mulheres na pré-menopausa e não anêmicas com deficiência de ferro
Mulheres saudáveis na pré-menopausa com deficiência de ferro sem anemia receberão um suplemento dietético de baixa dose de ferro.
Os investigadores procuram determinar se o suplemento dietético de ferro em baixa dosagem restaurará os níveis de ferro à faixa normal com menos efeitos colaterais do que os normalmente experimentados com doses mais altas de suplementação de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o impacto de um suplemento dietético de baixa dosagem de ferro nos marcadores de status de ferro entre uma amostra de mulheres na pré-menopausa com deficiência de ferro sem anemia.
Este estudo também avaliará a incidência de eventos adversos leves (prisão de ventre, náusea, etc.) que são relativamente comuns com outros suplementos dietéticos de ferro vendidos sem receita e que os investigadores supõem que serão reduzidos com esta formulação de dose mais baixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa
- Deficiência de ferro sem anemia (concentração sérica de ferritina < 20 ug/L e concentração de hemoglobina > 120 g/L)
- Concordar em continuar com a dieta atual e quaisquer suplementos dietéticos
- Capaz de compreender e escrever em inglês
- Consentir voluntariamente com o estudo e entender sua natureza e propósito, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
Critério de exclusão:
- Suplementação diária de outro suplemento de ferro (que não multivitamínico) atualmente ou nas últimas 2 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
- Doou sangue no último mês ou planeja fazê-lo a qualquer momento durante o teste de 8 semanas
- Diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Tomar medicamentos que possam interferir na absorção de ferro
- Tabagista atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de ferro
Os participantes irão consumir um comprimido de Blood Builder®/Iron Response®, uma vez por dia, todos os dias, durante 8 semanas.
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O suplemento dietético de baixa dose de ferro é um comprimido que contém vitaminas e minerais selecionados para ajudar a manter os glóbulos vermelhos saudáveis e os níveis de ferro no sangue. Os ingredientes do suplemento visam gerar um suplemento tomando um alimento que contém a matriz complexa de proteínas, lipídios, carboidratos e todos os outros elementos associados à vitamina ou mineral de interesse. Essas fontes naturais de alimentos são usadas para gerar comprimidos que mantêm a potência vitamínica e mineral encontrada na fonte original de alimentos, bem como os elementos associados que os acompanham naturalmente. Um comprimido será tomado uma vez ao dia, oferecendo uma porção diária total de:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de hemoglobina (Hgb)
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Marcador de status de ferro
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Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Alterações no nível de ferritina sérica (SF)
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Marcador de status de ferro
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Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
|
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Alterações no nível do receptor de transferrina solúvel (sTfR)
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Marcador de status de ferro
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Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
|
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Alterações nas reservas totais de ferro corporal
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Marcador de status de ferro
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Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade da constipação autorrelatada
Prazo: Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Frequência e gravidade da diarreia autorreferida
Prazo: Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Frequência e gravidade das náuseas autorrelatadas
Prazo: Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Frequência e gravidade do vômito autorrelatado
Prazo: Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Frequência e gravidade da fadiga autorrelatada
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Nível de energia autorrelatado
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Linha de base e final do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Cumprimento do suplemento avaliado usando o diário diário do participante
Prazo: Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Eventos adversos
Prazo: Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Fim do estudo (8 semanas a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017-FS; HP-00067251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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