非貧血で鉄欠乏の女性における低用量の鉄補給と鉄状態のマーカー
2019年8月14日 更新者：Chris D'Adamo、University of Maryland, Baltimore
市販の低用量鉄サプリメント（BloodBuilder®/Iron Response®）が閉経前および非貧血の鉄欠乏女性における鉄状態のマーカーに及ぼす影響
貧血のない鉄欠乏の健康な閉経前の女性は、低用量の鉄栄養補助食品を受け取ります。
研究者らは、低用量の鉄栄養補助食品が、高用量の鉄補給で通常経験される副作用よりも少ない副作用で、鉄レベルを正常範囲に戻すかどうかを判断しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、貧血のない鉄欠乏の閉経前女性のサンプルにおける鉄状態のマーカーに対する低用量の鉄栄養補助食品の影響を評価することです。
この研究では、他の市販の鉄分栄養補助食品で比較的よく見られる軽度の有害事象（便秘、吐き気など）の発生率も評価し、研究者らはこの低用量製剤で軽減されるとの仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前
- 貧血を伴わない鉄欠乏（血清フェリチン濃度 < 20 ug/L およびヘモグロビン濃度 > 120 g/L）
- 現在の食事と栄養補助食品を継続することに同意する
- 英語を理解して書くことができる
- 研究に自発的に同意し、潜在的なリスクや副作用を含むその性質と目的を理解する
除外基準:
- 現在または過去 2 週間以内に別の鉄サプリメント (マルチビタミン以外) を毎日補給している
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール、薬物、または薬物乱用の履歴
- 研究製品に含まれる物質に対する既知のアレルギー
- 過去 1 か月以内に献血した、または 8 週間のトライアル期間中いつでも献血する予定がある
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の現在の診断
- 鉄の吸収を妨げる薬を服用している
- 現在タバコを吸っている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鉄分補給
参加者は、Blood Builder®/Iron Response® を 1 錠ずつ、1 日 1 回、8 週間毎日摂取します。
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低用量鉄栄養補助食品は、健康な赤血球と血中の鉄レベルの維持を助けるために選択されたビタミンとミネラルを含む錠剤です。 サプリメントの成分は、タンパク質、脂質、炭水化物、および目的のビタミンまたはミネラルに関連するその他すべての要素の天然の複雑なマトリックスを含む食品を摂取することによってサプリメントを生成することを目的としています。 これらの天然の食物源は、元の食物源に含まれるビタミンとミネラルの効力、およびそれに自然に付随する関連要素を維持する錠剤を生成するために使用されます。 1 錠を 1 日 1 回摂取すると、1 日あたりの合計摂取量は次のとおりです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hgb) レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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鉄のステータスのマーカー
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ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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血清フェリチン（SF）レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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鉄のステータスのマーカー
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ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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鉄のステータスのマーカー
|
ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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全身の鉄貯蔵量の変化
時間枠：ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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鉄のステータスのマーカー
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ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自己申告による便秘の頻度と重症度
時間枠：研究終了（ベースラインから8週間）
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研究終了（ベースラインから8週間）
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自己申告による下痢の頻度と重症度
時間枠：研究終了（ベースラインから8週間）
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研究終了（ベースラインから8週間）
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自己申告による吐き気の頻度と重症度
時間枠：研究終了（ベースラインから8週間）
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研究終了（ベースラインから8週間）
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自己申告による嘔吐の頻度と重症度
時間枠：研究終了（ベースラインから8週間）
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研究終了（ベースラインから8週間）
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自己申告による疲労の頻度と重症度
時間枠：ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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自己申告のエネルギーレベル
時間枠：ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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ベースラインと研究終了（ベースラインから8週間）
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参加者の毎日の日記を使用してサプリメントのコンプライアンスを評価
時間枠：研究終了（ベースラインから8週間）
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研究終了（ベースラインから8週間）
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有害事象
時間枠：研究終了（ベースラインから8週間）
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研究終了（ベースラインから8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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