Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis jerntilskud og markører for jernstatus blandt ikke-anæmiske kvinder med jernmangel

14. august 2019 opdateret af: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Virkninger af et kommercielt tilgængeligt lavdosis jerntilskud (BloodBuilder®/Iron Response®) på markører for jernstatus blandt præmenopausale og ikke-anæmiske kvinder med jernmangel

Raske præmenopausale kvinder, der mangler jern uden anæmi, vil modtage et lavdosis jern-kosttilskud. Efterforskerne søger at afgøre, om kosttilskuddet af lavdosis jern vil genoprette jernniveauerne til normalområdet med færre bivirkninger end typisk oplevet ved højere doser af jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​et lavdosis jern kosttilskud på markører for jernstatus blandt en prøve af præmenopausale kvinder, som mangler jern uden anæmi. Denne undersøgelse vil også vurdere forekomsten af ​​milde bivirkninger (forstoppelse, kvalme osv.), som er relativt almindelige med andre håndkøbs-jern kosttilskud, og som efterforskerne antager vil blive reduceret med denne lavere dosis formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal
  2. Jernmangel uden anæmi (serumferritinkoncentration < 20 ug/L og en hæmoglobinkoncentration > 120 g/L)
  3. Aftal at fortsætte med nuværende kost og eventuelle kosttilskud
  4. Kan forstå og skrive engelsk
  5. Giv frivilligt samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Dagligt tilskud af et andet jerntilskud (bortset fra multivitamin) i øjeblikket eller inden for de seneste 2 uger
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  4. Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
  5. Doneret blod inden for den seneste måned eller planlægger at gøre det på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 8-ugers prøveperiode
  6. Nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa)
  7. Tager medicin, der forstyrrer optagelsen af ​​jern
  8. Nuværende tobaksryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud
Deltagerne vil indtage en tablet Blood Builder®/Iron Response® en gang dagligt hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Blood Builder®/Iron Response®

Det lavdosis jern kosttilskud er en tablet, der indeholder vitaminer og mineraler udvalgt til at hjælpe med at opretholde sunde røde blodlegemer og jernniveauer i blodet. Tilskudsingredienserne sigter mod at generere et tilskud ved at tage en fødevare, som indeholder den naturligt forekommende, komplekse matrix af proteiner, lipider, kulhydrater og alle andre elementer forbundet med vitaminet eller mineralet af interesse. Disse naturlige fødekilder bruges til at generere tabletter, der opretholder vitamin- og mineralstyrken, der findes i den originale fødevarekilde, samt de tilhørende elementer, der naturligt ledsager den.

En tablet tages én gang dagligt, hvilket giver en samlet daglig portion af:

  • 15 mg C-vitamin
  • 400 mcg folat
  • 30 mcg vitamin B-12
  • 26 mg jern
  • 125 mg Roerod
Andre navne:
  • Lavdosis jern kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobin (Hgb) niveau
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Ændringer i serum ferritin (SF) niveau
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Ændringer i niveauet for opløselig transferrinreceptor (sTfR).
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Ændringer i Total Body Iron Stores
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporteret forstoppelse
Tidsramme: Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporteret diarré
Tidsramme: Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporteret kvalme
Tidsramme: Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporterede opkastninger
Tidsramme: Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporteret træthed
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Selvrapporteret energiniveau
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Baseline og studieafslutning (8 uger fra baseline)
Supplement compliance vurderet ved hjælp af deltagerens daglige dagbog
Tidsramme: Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studieafslutning (8 uger fra baseline)
Studieafslutning (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-FS; HP-00067251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-aemisk jernmangel

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familieundersøgelser af prædisposition for børnekræft (SJFAMILY)
    Kræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Blood Builder®/Iron Response®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner