비빈혈, 철결핍 여성의 저용량 철분 보충 및 철분 상태 표시자
2019년 8월 14일 업데이트: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
상업적으로 이용 가능한 저용량 철분 보충제(BloodBuilder®/Iron Response®)가 폐경 전 및 비빈혈, 철결핍 여성의 철 상태 지표에 미치는 영향
빈혈 없이 철분이 부족한 건강한 폐경 전 여성은 저용량 철분 식이 보충제를 받게 됩니다.
연구자들은 저용량 철분 식이 보충제가 철분 보충의 고용량에서 일반적으로 경험하는 것보다 더 적은 부작용으로 철분 수치를 정상 범위로 회복시킬 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 실험의 주요 목적은 저용량 철분 식이 보충제가 빈혈 없이 철분이 부족한 폐경 전 여성 샘플 중에서 철 상태 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 다른 비처방 철 식이 보조제에서 상대적으로 흔하고 연구자들이 이 저용량 제형으로 감소할 것이라고 가정하는 경미한 부작용(변비, 메스꺼움 등)의 발생률을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전
- 빈혈이 없는 철 결핍(혈청 페리틴 농도 < 20 ug/L 및 헤모글로빈 농도 > 120 g/L)
- 현재 식단 및 모든 식이 보조제를 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 영어를 이해하고 쓸 수 있다
- 연구에 자발적으로 동의하고 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 2주 이내에 다른 철분 보충제(종합비타민 제외) 매일 보충
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 지난 한 달 동안 헌혈했거나 8주간의 시험 기간 중 언제든지 헌혈할 계획이 있는 자
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 현재 진단
- 철분 흡수를 방해하는 약 복용
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분 보충제
참가자는 8주 동안 하루에 한 번 Blood Builder®/Iron Response® 정제 1정을 섭취합니다.
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저용량 철분 건강 보조 식품은 건강한 적혈구와 혈중 철분 수치를 유지하는 데 도움이 되도록 선택된 비타민과 미네랄을 함유한 정제입니다. 보충 성분은 단백질, 지질, 탄수화물 및 관심 있는 비타민이나 미네랄과 관련된 기타 모든 요소의 자연 발생적이고 복잡한 매트릭스를 포함하는 식품을 섭취하여 보충제를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이러한 천연 식품 공급원은 원래 식품 공급원에서 발견되는 비타민 및 미네랄 효능과 자연적으로 수반되는 관련 요소를 유지하는 정제를 생성하는 데 사용됩니다. 1정은 1일 1회 복용하며 총 일일 서빙량은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb) 수치의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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철 상태 표시
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기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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혈청 페리틴(SF) 수치의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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철 상태 표시
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기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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철 상태 표시
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기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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전신 철 저장량의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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철 상태 표시
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기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가보고 변비의 빈도 및 중증도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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연구 종료(기준선으로부터 8주)
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자가보고 설사의 빈도 및 중증도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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연구 종료(기준선으로부터 8주)
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자가보고 메스꺼움의 빈도 및 중증도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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연구 종료(기준선으로부터 8주)
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자가보고 구토의 빈도 및 중증도
기간: 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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연구 종료(기준선으로부터 8주)
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자가보고 피로의 빈도 및 심각도
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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자가 보고 에너지 수준
기간: 기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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기준선 및 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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참가자 일일 일기를 사용하여 평가된 보충 준수
기간: 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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연구 종료(기준선으로부터 8주)
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부작용
기간: 연구 종료(기준선으로부터 8주)
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연구 종료(기준선으로부터 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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