Suplementos de hierro en dosis bajas y marcadores del estado del hierro entre mujeres no anémicas con deficiencia de hierro
14 de agosto de 2019 actualizado por: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Efectos de un suplemento de hierro en dosis bajas comercialmente disponible (BloodBuilder®/Iron Response®) sobre los marcadores del estado del hierro entre mujeres premenopáusicas y no anémicas con deficiencia de hierro
Las mujeres premenopáusicas sanas con deficiencia de hierro sin anemia recibirán un suplemento dietético de hierro en dosis bajas.
Los investigadores buscan determinar si el suplemento dietético de hierro en dosis bajas restaurará los niveles de hierro al rango normal con menos efectos secundarios que los que normalmente se experimentan con dosis más altas de suplementos de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el impacto de un suplemento dietético de hierro en dosis bajas sobre los marcadores del estado del hierro en una muestra de mujeres premenopáusicas con deficiencia de hierro sin anemia.
Este estudio también evaluará la incidencia de eventos adversos leves (estreñimiento, náuseas, etc.) que son relativamente comunes con otros suplementos dietéticos de hierro de venta libre y que, según la hipótesis de los investigadores, se reducirán con esta formulación de dosis más baja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica
- Deficiencia de hierro sin anemia (concentración de ferritina sérica < 20 ug/L y concentración de hemoglobina > 120 g/L)
- Aceptar continuar con la dieta actual y cualquier suplemento dietético
- Capaz de entender y escribir en inglés.
- Aceptar voluntariamente el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Complemento diario de otro suplemento de hierro (que no sea multivitamínico) actualmente o en las últimas 2 semanas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
- Donó sangre en el último mes o planea hacerlo en cualquier momento durante el ensayo de 8 semanas
- Diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn)
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la absorción de hierro.
- Fumador actual de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de hierro
Los participantes consumirán una tableta de Blood Builder®/Iron Response®, una vez al día, todos los días, durante 8 semanas.
|
El suplemento dietético de hierro en dosis bajas es una tableta que contiene vitaminas y minerales seleccionados para ayudar a mantener saludables los glóbulos rojos y los niveles de hierro en la sangre. Los ingredientes del suplemento tienen como objetivo generar un suplemento tomando un alimento que contiene la matriz compleja natural de proteínas, lípidos, carbohidratos y todos los demás elementos asociados con la vitamina o el mineral de interés. Estas fuentes de alimentos naturales se utilizan para generar tabletas que mantienen la potencia de las vitaminas y los minerales que se encuentran en la fuente de alimentos original, así como los elementos asociados que la acompañan de forma natural. Se tomará una tableta una vez al día ofreciendo una porción diaria total de:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
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Marcador del estado del hierro
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Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
|
Cambios en el nivel de ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
Marcador del estado del hierro
|
Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
|
Cambios en el nivel del receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
Marcador del estado del hierro
|
Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
|
Cambios en las reservas de hierro corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
Marcador del estado del hierro
|
Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y gravedad del estreñimiento autoinformado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
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Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
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Frecuencia y gravedad de la diarrea autoinformada
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
|
Frecuencia y gravedad de las náuseas autoinformadas
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
|
Frecuencia y gravedad de los vómitos autoinformados
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
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Frecuencia y gravedad de la fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
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Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
|
Nivel de energía autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
Línea de base y final del estudio (8 semanas desde la línea de base)
|
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Complemento del cumplimiento evaluado mediante el diario diario del participante
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
Fin del estudio (8 semanas desde el inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-FS; HP-00067251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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