Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose jerntilskudd og markører for jernstatus blant kvinner som ikke er blodfattige og mangler jern

14. august 2019 oppdatert av: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Effekter av et kommersielt tilgjengelig lavdose-jerntilskudd (BloodBuilder®/Iron Response®) på markører for jernstatus blant kvinner som har premenopausale og ikke-anemi, jernmangel

Friske premenopausale kvinner som har jernmangel uten anemi, vil få et kosttilskudd av lavdose jern. Etterforskerne prøver å finne ut om kosttilskuddet med lav dose jern vil gjenopprette jernnivået til normalområdet med færre bivirkninger enn det som vanligvis oppleves ved høyere doser jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere virkningen av et kosttilskudd av lavdose jern på markører for jernstatus blant et utvalg premenopausale kvinner som mangler jern uten anemi. Denne studien vil også vurdere forekomsten av milde uønskede hendelser (forstoppelse, kvalme, etc.) som er relativt vanlige med andre reseptfrie kosttilskudd av jern, og som etterforskerne antar vil bli redusert med denne lavdoseformuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-menopausal
  2. Jernmangel uten anemi (serumferritinkonsentrasjon < 20 ug/L og hemoglobinkonsentrasjon > 120 g/L)
  3. Enig å fortsette med dagens kosthold og eventuelle kosttilskudd
  4. Kunne forstå og skrive engelsk
  5. Frivillig samtykke til studien og forstå dens natur og formål, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig tilskudd av et annet jerntilskudd (annet enn multivitamin) for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 ukene
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  4. Kjente allergier mot alle stoffer i studieproduktet
  5. Donerte blod den siste måneden eller planlegger å gjøre det når som helst i løpet av den 8-ukers prøveperioden
  6. Nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt)
  7. Tar medisiner som forstyrrer opptaket av jern
  8. Nåværende tobakksrøyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jerntilskudd
Deltakerne vil innta én tablett Blood Builder®/Iron Response®, en gang per dag, hver dag, i 8 uker.
Kosttilskudd: Blood Builder®/Iron Response®

Kosttilskuddet med lav dose jern er en tablett som inneholder vitaminer og mineraler valgt for å opprettholde sunne røde blodceller og jernnivåer i blodet. Tilskuddsingrediensene tar sikte på å generere et tilskudd ved å ta en mat som inneholder den naturlig forekommende, komplekse matrisen av proteiner, lipider, karbohydrater og alle andre elementer assosiert med vitaminet eller mineralet av interesse. Disse naturlige matkildene brukes til å generere tabletter som opprettholder vitamin- og mineralstyrken som finnes i den opprinnelige matkilden, så vel som de tilhørende elementene som naturlig følger med den.

Én tablett tas en gang om dagen og gir en total daglig porsjon av:

  • 15 mg vitamin C
  • 400 mcg folat
  • 30 mcg vitamin B-12
  • 26 mg jern
  • 125 mg rødbeterot
Andre navn:
  • Lavdose jern kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemoglobin (Hgb) nivå
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Endringer i serumferritin (SF) nivå
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Endringer i nivået for oppløselig transferrinreseptor (sTfR).
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Endringer i Total Body Iron Stores
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Markør for jernstatus
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert forstoppelse
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
Studieslutt (8 uker fra baseline)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert diaré
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
Studieslutt (8 uker fra baseline)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert kvalme
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
Studieslutt (8 uker fra baseline)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapporterte oppkast
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
Studieslutt (8 uker fra baseline)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert tretthet
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Selvrapportert energinivå
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
Supplement etterlevelse vurdert ved hjelp av deltaker daglig dagbok
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
Studieslutt (8 uker fra baseline)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
Studieslutt (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-FS; HP-00067251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere