- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02683369
Lavdose jerntilskudd og markører for jernstatus blant kvinner som ikke er blodfattige og mangler jern
Effekter av et kommersielt tilgjengelig lavdose-jerntilskudd (BloodBuilder®/Iron Response®) på markører for jernstatus blant kvinner som har premenopausale og ikke-anemi, jernmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-menopausal
- Jernmangel uten anemi (serumferritinkonsentrasjon < 20 ug/L og hemoglobinkonsentrasjon > 120 g/L)
- Enig å fortsette med dagens kosthold og eventuelle kosttilskudd
- Kunne forstå og skrive engelsk
- Frivillig samtykke til studien og forstå dens natur og formål, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Daglig tilskudd av et annet jerntilskudd (annet enn multivitamin) for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 ukene
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Kjente allergier mot alle stoffer i studieproduktet
- Donerte blod den siste måneden eller planlegger å gjøre det når som helst i løpet av den 8-ukers prøveperioden
- Nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt)
- Tar medisiner som forstyrrer opptaket av jern
- Nåværende tobakksrøyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jerntilskudd
Deltakerne vil innta én tablett Blood Builder®/Iron Response®, en gang per dag, hver dag, i 8 uker.
|
Kosttilskuddet med lav dose jern er en tablett som inneholder vitaminer og mineraler valgt for å opprettholde sunne røde blodceller og jernnivåer i blodet. Tilskuddsingrediensene tar sikte på å generere et tilskudd ved å ta en mat som inneholder den naturlig forekommende, komplekse matrisen av proteiner, lipider, karbohydrater og alle andre elementer assosiert med vitaminet eller mineralet av interesse. Disse naturlige matkildene brukes til å generere tabletter som opprettholder vitamin- og mineralstyrken som finnes i den opprinnelige matkilden, så vel som de tilhørende elementene som naturlig følger med den. Én tablett tas en gang om dagen og gir en total daglig porsjon av:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hemoglobin (Hgb) nivå
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Markør for jernstatus
|
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Endringer i serumferritin (SF) nivå
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Markør for jernstatus
|
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Endringer i nivået for oppløselig transferrinreseptor (sTfR).
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Markør for jernstatus
|
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Endringer i Total Body Iron Stores
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Markør for jernstatus
|
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert forstoppelse
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert diaré
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert kvalme
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapporterte oppkast
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvrapportert tretthet
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Selvrapportert energinivå
Tidsramme: Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Baseline og studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Supplement etterlevelse vurdert ved hjelp av deltaker daglig dagbok
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Studieslutt (8 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017-FS; HP-00067251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-anemisk jernmangel
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Blood Builder®/Iron Response®
-
Centre Jean PerrinFullførtBrystkreftpasienter | Terapierelatert svulstFrankrike
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University Hospital, CaenFullført
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
Applied Science & Performance InstituteFullførtJernmangel (uten anemi)Forente stater
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlFullført
-
University Hospital, AngersFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtTannlege angstItalia
-
University Hospital, BordeauxFullført