Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiset raudan lisäravinteet ja raudan tilan merkit ei-anemisilla, raudanpuutteellisilla naisilla

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Kaupallisesti saatavan, pieniannoksisen rautalisän (BloodBuilder®/Iron Response®) vaikutukset raudan tilan merkkiaineisiin premenopausaalisilla ja ei-anemialla, raudanpuutteellisilla naisilla

Terveet premenopausaaliset naiset, joilla on raudanpuute ilman anemiaa, saavat pieniannoksisen raudan ravintolisän. Tutkijat pyrkivät selvittämään, palauttaako pieniannoksinen rautaravintolisä rautatasot normaalille alueelle vähemmillä sivuvaikutuksilla kuin mitä tyypillisesti koetaan suuremmilla rautalisäannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen raudan ravintolisän vaikutusta raudan tilan merkkiaineisiin sellaisten premenopausaalisten naisten otoksessa, joilla on raudanpuute ilman anemiaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lievien haittatapahtumien (ummetus, pahoinvointi jne.) ilmaantuvuus, jotka ovat suhteellisen yleisiä muiden käsikauppavalmisteiden rautaravintolisien kanssa ja joiden tutkijat olettavat, että tämä pienempi annostusmuoto vähenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pre-menopausaalinen
  2. Raudanpuute ilman anemiaa (seerumin ferritiinipitoisuus < 20 ug/l ja hemoglobiinipitoisuus > 120 g/l)
  3. Suostu jatkamaan nykyisen ruokavalion ja mahdollisten ravintolisien noudattamista
  4. Pystyy ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
  5. Suostua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtää sen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päivittäinen lisäravinne toisella rautalisällä (muu kuin monivitamiini) tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  4. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
  5. Luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana tai aiot tehdä sen milloin tahansa 8 viikon kokeilun aikana
  6. Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus) nykyinen diagnoosi
  7. Otan raudan imeytymistä häiritseviä lääkkeitä
  8. Nykyinen tupakanpolttaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautalisäaine
Osallistujat nauttivat yhden Blood Builder®/Iron Response® -tabletin kerran päivässä, joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Blood Builder®/Iron Response®

Pieniannoksinen rautaravintolisä on tabletti, joka sisältää vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka on valittu ylläpitämään terveitä punasoluja ja veren rautatasoja. Täydennyksen ainesosien tarkoituksena on tuottaa ravintolisä ottamalla ruokaa, joka sisältää luonnossa esiintyvän monimutkaisen proteiinien, lipidien, hiilihydraattien ja kaikkien muiden kiinnostavaan vitamiiniin tai kivennäisaineisiin liittyviä alkuaineita. Näitä luonnollisia ravintolähteitä käytetään tablettien tuottamiseen, jotka säilyttävät alkuperäisen ravinnonlähteen vitamiini- ja kivennäisainevoimakkuuden sekä siihen liittyvät luonnollisesti mukana olevat alkuaineet.

Yksi tabletti otetaan kerran päivässä, jolloin päivittäinen kokonaisannos on:

  • 15 mg C-vitamiinia
  • 400 mcg folaattia
  • 30 mcg B-12-vitamiinia
  • 26 mg rautaa
  • 125 mg punajuurta
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen rautaravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hgb) tason muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Rautatilan merkki
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Seerumin ferritiini (SF) -tason muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Rautatilan merkki
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Muutokset liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Rautatilan merkki
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Muutokset Total Body -rautavarastoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Rautatilan merkki
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittaman ummetuksen esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Itse ilmoittaman ripulin esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Itse ilmoittaman pahoinvoinnin esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Itse ilmoittaman oksentelun tiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Itse ilmoittaman väsymyksen esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Itse ilmoittama energiataso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Lisäravinteiden noudattaminen arvioitiin osallistujan päivittäisen päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017-FS; HP-00067251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blood Builder®/Iron Response®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa