Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde ijzersuppletie en markers van ijzerstatus bij niet-bloedarmoede, ijzertekort vrouwen

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Effecten van een in de handel verkrijgbaar, laag gedoseerd ijzersupplement (BloodBuilder®/Iron Response®) op markers van ijzerstatus bij premenopauzale en niet-bloedarmoede vrouwen met ijzertekort

Gezonde premenopauzale vrouwen die ijzertekort hebben zonder bloedarmoede krijgen een laaggedoseerd ijzersupplement. De onderzoekers proberen vast te stellen of het laaggedoseerde voedingssupplement met ijzer de ijzerniveaus zal herstellen tot het normale bereik met minder bijwerkingen dan doorgaans wordt ervaren bij hogere doses ijzersuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de impact van een laaggedoseerd ijzersupplement op markers van de ijzerstatus bij een steekproef van premenopauzale vrouwen die ijzertekort hebben zonder bloedarmoede. Deze studie zal ook de incidentie beoordelen van milde bijwerkingen (constipatie, misselijkheid, enz.) die relatief vaak voorkomen bij andere vrij verkrijgbare ijzersupplementen en waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze zullen worden verminderd met deze formulering met een lagere dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre-menopauze
  2. IJzertekort zonder bloedarmoede (serumferritineconcentratie < 20 ug/L en een hemoglobineconcentratie > 120 g/L)
  3. Ga ermee akkoord om door te gaan met het huidige dieet en eventuele voedingssupplementen
  4. Engels kunnen begrijpen en schrijven
  5. Vrijwillig toestemming geven voor het onderzoek en de aard en het doel ervan begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijkse suppletie van een ander ijzersupplement (anders dan multivitamine) momenteel of in de afgelopen 2 weken
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
  4. Bekende allergieën voor een stof in het onderzoeksproduct
  5. Bloed gedoneerd in de afgelopen maand of van plan bent dit op enig moment tijdens de proefperiode van 8 weken te doen
  6. Huidige diagnose van inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa)
  7. Medicijnen nemen die de opname van ijzer kunnen verstoren
  8. Huidige tabaksroker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzeren supplement
Deelnemers consumeren één tablet Blood Builder®/Iron Response®, eenmaal per dag, elke dag, gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Blood Builder®/Iron Response®

Het voedingssupplement met een lage dosis ijzer is een tablet die vitamines en mineralen bevat die zijn geselecteerd om te helpen bij het behoud van gezonde rode bloedcellen en het ijzergehalte in het bloed. De supplementingrediënten zijn bedoeld om een ​​supplement te genereren door een voedingsmiddel te nemen dat de natuurlijk voorkomende, complexe matrix van eiwitten, lipiden, koolhydraten en alle andere elementen bevat die geassocieerd zijn met de betreffende vitamine of mineraal. Deze natuurlijke voedselbronnen worden gebruikt om tabletten te maken die de vitamine- en mineraalkracht behouden die in de oorspronkelijke voedselbron wordt aangetroffen, evenals de bijbehorende elementen die er van nature mee gepaard gaan.

Eén tablet zal eenmaal per dag worden ingenomen, wat een totale dagelijkse portie biedt van:

  • 15 mg vitamine C
  • 400 mcg foliumzuur
  • 30 mcg vitamine B-12
  • 26 mg ijzer
  • 125 mg rode biet
Andere namen:
  • Voedingssupplement met een lage dosis ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobine (Hgb) niveau
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Marker van ijzerstatus
Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Veranderingen in serumferritine (SF) -niveau
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Marker van ijzerstatus
Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Veranderingen in het niveau van de oplosbare transferrinereceptor (sTfR).
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Marker van ijzerstatus
Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Veranderingen in de ijzerwinkels van het totale lichaam
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Marker van ijzerstatus
Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van zelfgerapporteerde constipatie
Tijdsspanne: Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Frequentie en ernst van zelfgerapporteerde diarree
Tijdsspanne: Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Frequentie en ernst van zelfgerapporteerde misselijkheid
Tijdsspanne: Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Frequentie en ernst van zelfgerapporteerd braken
Tijdsspanne: Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Frequentie en ernst van zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Zelfgerapporteerd energieniveau
Tijdsspanne: Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Baseline en studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Complimenteer naleving beoordeeld met behulp van het dagelijkse dagboek van de deelnemer
Tijdsspanne: Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studie-einde (8 weken vanaf baseline)
Studie-einde (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-FS; HP-00067251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-anemisch ijzertekort

Klinische onderzoeken op Blood Builder®/Iron Response®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren