En prospektiv, öppen etikett, pilotstudie av patientresultat efter framgångsrika försök med högfrekvent ryggmärgsstimulering vid 10 kHz (HF10™) som leder till permanent implantat jämfört med försöksmisslyckande och standardvård för behandling av långvarig smärta i ländryggen av neuropatisk ursprung (Maiden Back)
Rospektiv, öppen etikett, pilotstudie av patientresultat efter framgångsrika försök med högfrekvent ryggmärgsstimulering vid 10 kHz (HF10™) som leder till permanent implantat jämfört med försöksmisslyckande och standardvård för behandling av långvarig ryggsmärta av neuropatint ursprung
25 deltagare med ryggsmärtor och ingen tidigare ryggradsoperation kommer att registreras från en enda NHS-webbplats i England.
Deltagarna kommer redan att ha diskuterat smärtbehandling med ryggmärgsstimulering (SCS) med sin konsult innan de blev inbjudna att delta. Deltagarna kommer att delta i 10 besök under en period av 66 månader. Vid besök ett kommer screening av studielämplighet och informerat samtycke att genomföras. Lämpliga deltagare kommer att bokas för att få SCS-provkablar implanterade och en extern programmerbar testbox för högfrekvent batteri som ett dagcase (besök 2). Deltagarna kommer att kontaktas under de kommande 21 dagarna för att bedöma hur prövningen fortskrider och för att boka en uppföljningstid på kliniken för att ta bort prövningsledningarna (besök 3) där ett behandlingsbeslut kommer att tas. Om en deltagare bedöms ha haft en framgångsrik prövning kommer de att listas och implanteras med ett fullt HF10 SCS-implantat (besök 4). De deltagare som går vidare till ett fullständigt HF10 SCS-implantat kommer att granskas i kliniken 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren. Deras deltagande i denna studie kommer inte att vara längre än 66 månader. En framgångsrik prövning definieras som en minskning av smärtan med 30 % på en visuell analog skala. Deltagare som inte får 30 % reduktion på 21 dagar klassas som en misslyckad prövning och när avledningarna har tagits bort kommer utredaren att granska på kliniken för en alternativ behandlingsplan (besök 4). Om en deltagare bedöms ha misslyckats med HF10, kommer de att stanna kvar i studien med sitt samtycke för det fullständiga uppföljningsschemat. Uppföljningen av den misslyckade försökskohorten kan göras via telefon för att minska belastningen på denna försöksgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Patienten är 18 år eller äldre och har lämnat skriftligt informerat samtycke. II. Har ihållande kronisk dominerande ländryggssmärta av neuropatiskt ursprung, med eller utan radikulopati, under minst 6 månader III. Visual Analogue Scale (VAS) ryggsmärtpoäng på minst 50 mm vid baslinje IV. Bekräftelse av smärta från neuropatiskt ursprung genom SLANSS-poäng (≥12) OCH PainDETECT-poäng(≥19) V. Total daglig dos av opioider motsvarande ≤200 mg Morfin VI. Ingen tidigare öppen ryggradskirurgi (perkutana ingrepp som nukleoplastik betraktas inte som öppna kirurgiska ingrepp) VII. Misslyckade konservativa terapier som sjukgymnastik, kiropraktor, hydroterapi, TENS.
VIII. MRT under de senaste 18 månaderna (enligt standardvård) IX. Enligt utredarnas uppfattning är patienten en lämplig kandidat för HF10
Exklusions kriterier:
I. Patienten har mekanisk instabilitet i ryggraden baserat på flexions-/extensionstestning av ländryggen (dokumenterad under de senaste 6 månaderna) II. Patienten är gravid, eller graviditet misstänks eller planeras inom de första sex månaderna av studiens tidsram.
III. Patienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller någon annan implanterad enhet, vilket kommer att göra prövningen omöjlig. IV. Allergi mot enhetskomponenter eller läkemedel som ska användas i det avsedda förfarandet. V. Medicinska komorbiditeter som utesluter kirurgiskt ingrepp. VI. Patienten är oförmögen att förstå eller svara på studiefrågeformulären VII. Patienten är oförmögen att förstå eller använda handenheten för patientprogrammeraren.
VIII. Historik med tidigare öppen ryggradskirurgi (ej perkutana ingrepp) IX. Patienten är sjukligt överviktig (BMI ≥ 40). X. Patienten deltar samtidigt i en annan enhets- eller läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna.
XI. Patienten har en ryggradsfraktur, tumör eller infektion. XII. Kliniska bevis för cauda equina syndrom. XIII. Progressivt neurologiskt underskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter att få ryggmärgsstimulator
|
Lämpliga deltagare kommer att bokas för att få provkablar för ryggmärgsstimulator implanterade och en extern programmerbar testbox för högfrekvent batteri som ett dagsfodral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
50 % minskning av patientrapporterade visuella analoga skala för smärta
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline
|
12 månader jämfört med baseline
|
|
50 % minskning av patientrapporterade numeriska betyg för smärta
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline
|
12 månader jämfört med baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM13/10904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .