신경병성 기원의 지속성 요통 치료를 위한 시도 실패 및 표준 관리와 비교하여 영구 이식으로 이어지는 10kHz(HF10™)에서 고주파 척수 자극의 성공적인 시도 후 환자 결과에 대한 전향적, 공개, 파일럿 연구 (Maiden Back)
10kHz(HF10™)에서 고주파 척수 자극을 성공적으로 시도한 후 환자 결과에 대한 전향적, 공개 라벨 파일럿 연구 결과, 신경병성 기원의 지속성 요통 치료를 위한 시도 실패 및 표준 관리와 비교하여 영구 이식으로 이어짐
허리 통증이 있고 이전 척추 수술이 없는 25명의 참가자가 영국의 단일 NHS 사이트에서 등록됩니다.
참가자는 참여 초대를 받기 전에 이미 컨설턴트와 척수 자극(SCS) 통증 관리에 대해 논의했을 것입니다. 참가자는 66개월 동안 10회 방문합니다. 방문 1에서 연구 적합성 선별 및 정보에 입각한 동의가 수행됩니다. 적합한 참가자는 당일 케이스로 SCS 시험 리드를 이식하고 외부 프로그래밍 가능한 고주파 배터리 시험 상자를 갖도록 예약됩니다(방문 2). 참가자는 다음 21일 동안 연락을 받아 시험 진행 상황을 평가하고 치료 결정이 내려질 시험 리드를 제거하기 위해 클리닉에서 후속 약속을 예약합니다(방문 3). 참가자가 성공적인 시험을 거친 것으로 결정되면 목록에 포함되고 전체 HF10 SCS 임플란트가 이식됩니다(방문 4). 전체 HF10 SCS 이식을 진행하는 참가자는 시술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 클리닉에서 검토됩니다. 이 연구에 대한 그들의 참여는 66개월을 넘지 않을 것입니다. 성공적인 실험은 Visual Analogue Scale에서 통증이 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 21일 동안 30% 감소를 얻지 못한 참가자는 실패한 시험으로 분류되고 일단 리드가 제거되면 대체 치료 계획(방문 4)에 대해 조사자가 클리닉에서 검토할 것입니다. 참가자가 HF10의 시험 실패로 결정되면 전체 후속 일정에 대한 동의 하에 연구에 계속 참여하게 됩니다. 실패한 시험 코호트에 대한 후속 조치는 이 시험 그룹의 부담을 줄이기 위해 전화를 통해 수행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I. 환자는 18세 이상이며 서면 동의서를 제공했습니다. II. 신경근병증을 수반하거나 수반하지 않는 신경병성 기원의 만성 우세성 요통이 최소 6개월 동안 지속됨 III. 베이스라인 IV에서 최소 50mm의 시각적 아날로그 척도(VAS) 요통 점수. SLANSS 점수(≥12) 및 PainDETECT 점수(≥19)로 신경병성 기원의 통증 확인 V. 모르핀 VI ≤200mg에 해당하는 아편유사제의 총 일일 용량. 이전 척추 개복 수술 없음(수핵성형술과 같은 경피적 시술은 개복 수술로 간주되지 않음) VII. 물리치료, 척추지압, 수치료, TENS와 같은 보존적 치료에 실패했습니다.
VIII. 이전 18개월 이내의 MRI(표준 치료에 따름) IX. 연구자의 의견에 따르면 환자는 HF10에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
I. 환자는 요추의 굴곡/신전 테스트에 근거한 기계적 척추 불안정성을 가지고 있습니다(지난 6개월 동안 문서화됨) II. 환자가 임신했거나 연구 기간의 처음 6개월 이내에 임신이 의심되거나 계획되어 있습니다.
III. 환자는 심박 조율기, 자동 제세동기 또는 기타 이식된 장치를 가지고 있어 시험을 불가능하게 합니다. IV. 의도된 절차에 사용되는 장치 구성 요소 또는 약물에 대한 알레르기. V. 외과 개입을 배제하는 의학적 동반이환. VI. 환자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다. VII. 환자가 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.
VIII. 이전 척추 개방 수술(경피 시술 아님)의 병력 IX. 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다. X. 환자가 지난 30일 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
XI. 환자에게 척추 골절, 종양 또는 감염이 있습니다. XII. 마미 증후군의 임상적 증거. XIII. 진행성 신경학적 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극기를 받을 환자
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적절한 참가자는 척수 자극기 시험 리드를 이식하고 외부 프로그래밍 가능한 고주파 배터리 시험 상자를 일일 사례로 예약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 보고 50% 감소 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선 대비 12개월
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기준선 대비 12개월
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통증에 대해 환자가 보고한 수치 등급 점수의 50% 감소
기간: 기준선 대비 12개월
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기준선 대비 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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