Uno studio pilota prospettico, in aperto, sugli esiti dei pazienti dopo il successo della prova di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza a 10 kHz (HF10™) che ha portato all'impianto permanente rispetto al fallimento della prova e alle cure standard per il trattamento della lombalgia persistente di origine neuropatica (Maiden Back)

Criterio di inclusione:

I. Il paziente ha almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato scritto. II. Ha persistente lombalgia cronica predominante di origine neuropatica, con o senza radicolopatia, per un minimo di 6 mesi III. Punteggio del dolore alla schiena della scala analogica visiva (VAS) di almeno 50 mm al basale IV. Conferma del dolore di origine neuropatica mediante punteggio SLANSS (≥12) E punteggio PainDETECT (≥19) V. Dose giornaliera totale di oppioidi equivalente a ≤200 mg di morfina VI. Nessun precedente intervento chirurgico spinale a cielo aperto (procedure percutanee come la nucleoplastica non sono considerate procedure chirurgiche a cielo aperto) VII. Terapie conservative fallite come fisioterapia, chiropratico, idroterapia, TENS.

VIII. RM nei 18 mesi precedenti (come da cure standard) IX. Secondo gli investigatori il paziente è un candidato idoneo per HF10

Criteri di esclusione:

I. Il paziente presenta instabilità meccanica della colonna vertebrale basata su test di flessione/estensione della colonna lombare (documentata negli ultimi 6 mesi) II. - La paziente è incinta o si sospetta o pianifica una gravidanza entro i primi sei mesi del periodo di studio.

III. Il paziente ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore automatico o qualsiasi altro dispositivo impiantato, che renderà impossibile il processo. IV. Allergia ai componenti del dispositivo o ai farmaci da utilizzare nella procedura prevista. V. Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico. VI. Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio VII. Il paziente non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore paziente.

VIII. Anamnesi di precedente chirurgia spinale a cielo aperto (non procedure percutanee) IX. Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40). X. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico negli ultimi 30 giorni.

XI. Il paziente ha una frattura spinale, un tumore o un'infezione. XII. Evidenza clinica della sindrome della cauda equina. XIII. Deficit neurologico progressivo.