神経障害由来の持続性腰痛の治療における永久インプラントにつながる10kHzの高周波脊髄刺激（HF10™）の治験成功後の患者の転帰に関する前向き非盲検パイロット研究、治験失敗および標準CarEと比較 (Maiden Back)
永久インプラントにつながる10kHzでの高周波脊髄刺激（HF10™）の治験成功後の患者の転帰に関する前向き非盲検パイロット研究、治験失敗と神経障害由来の持続性腰痛治療の標準CarEとの比較
腰痛を持ち、脊椎手術の経験がない25人の参加者が、英国の単一NHS施設から登録されます。
参加者は、参加に招待される前に、脊髄刺激 (SCS) による疼痛管理についてコンサルタントとすでに話し合っています。 参加者は66か月間にわたって10回の訪問に参加します。 1回目の訪問では、研究適合性のスクリーニングとインフォームドコンセントが実施されます。 適切な参加者は、SCS トライアル リードを埋め込み、外部プログラム可能な高周波バッテリー トライアル ボックスを 1 日のケースとして予約することができます (訪問 2)。 参加者には今後 21 日間にわたって連絡があり、治験の進捗状況を評価し、治験リード線を除去するためのクリニックでのフォローアップ予約 (訪問 3) を予約し、そこで治療の決定が行われます。 参加者が試験に成功したと判断された場合、その参加者はリストに掲載され、完全な HF10 SCS インプラントが埋め込まれます (訪問 4)。 完全な HF10 SCS インプラントに進む参加者は、手術後 6、12、24、36、48、および 60 か月後にクリニックで検査されます。 この研究への参加期間は 66 か月以内となります。 試験の成功とは、Visual Analogue Scale で痛みが 30% 軽減されることと定義されます。 21 日間で 30% の削減が得られなかった参加者は不合格試験として分類され、リードが除去されると、クリニックで研究者によって代替治療計画が検討されます (来院 4)。 参加者がHF10試験に失敗したと判断された場合、完全なフォローアップスケジュールに対する同意を得て研究に残ります。 失敗した治験コホートのフォローアップは、この治験グループの負担を軽減するために電話で行うことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I. 患者は 18 歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを与えています。 II. 神経根障害の有無に関わらず、神経因性の原因による慢性的に優勢な腰痛が少なくとも6か月間持続している。 III． ベースライン IV で少なくとも 50 mm の Visual Analogue Scale (VAS) 腰痛スコア。 SLANSS スコア (≧12) および PainDETECT スコア (≧19) による神経障害起源の疼痛の確認 V. モルヒネ VI ≦ 200mg に相当するオピオイドの 1 日総用量。 過去に観血的脊椎手術を行っていない（髄核形成術などの経皮的処置は観血的手術とはみなされない） VII． 理学療法、カイロプラクター、水治療法、TENSなどの保存療法が失敗した。
Ⅷ. 過去 18 か月以内の MRI (標準治療による) IX. 研究者の意見では、患者はHF10の適切な候補者である
除外基準:
I. 患者は、腰椎の屈曲/伸展テストに基づいて機械的脊椎不安定性を有している（過去 6 か月間に記録された） II. 患者は妊娠しているか、研究期間の最初の6か月以内に妊娠が疑われるか妊娠の予定がある。
Ⅲ．患者は心臓ペースメーカー、自動除細動器、またはその他の埋め込み型装置を装着しているため、治験は不可能です。 IV. 意図した手順で使用されるデバイスのコンポーネントまたは薬剤に対するアレルギー。 V. 外科的介入を妨げる合併症。 VI. 患者は、研究アンケートを理解することも、それに答えることもできない。 患者は患者プログラマハンドセットを理解することも操作することもできません。
Ⅷ. 過去の観血的脊椎手術の病歴（経皮的手術ではない） IX． 患者は病的肥満（BMI ≥ 40）です。 X. 患者は、過去 30 日以内に別のデバイスまたは薬物の研究に同時に参加しています。
11.患者は脊椎骨折、腫瘍、または感染症を患っています。 XII. 馬尾症候群の臨床的証拠。 XIII. 進行性の神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊髄刺激装置を受ける患者
|
適切な参加者は、脊髄刺激装置のトライアルリードを埋め込み、外部のプログラム可能な高周波バッテリートライアルボックスを日帰りケースとして予約されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者報告数が 50% 減少 視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月
|
ベースラインと比較して 12 か月
|
|
患者が報告する痛みの数値評価スコアが 50% 減少
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月
|
ベースラインと比較して 12 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアの臨床試験
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+Mウガンダ
Senza 脊髄刺激システムの臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー