Prospektywne, otwarte, pilotażowe badanie wyników pacjentów po udanej próbie stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości przy 10 kHz (HF10™) prowadzącej do trwałego implantu w porównaniu z niepowodzeniem próby i standardową opieką w leczeniu uporczywego bólu krzyża pochodzenia neuropatycznego (Maiden Back)

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjent ma co najmniej 18 lat i wyraził pisemną świadomą zgodę. II. Ma uporczywy przewlekły dominujący ból krzyża pochodzenia neuropatycznego, z radikulopatią lub bez, przez co najmniej 6 miesięcy III. Wynik bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej 50 mm na początku badania IV. Potwierdzenie bólu pochodzenia neuropatycznego w skali SLANSS (≥12) ORAZ w skali PainDETECT(≥19) V. Całkowita dawka dobowa opioidów odpowiadająca ≤200 mg morfiny VI. Brak wcześniejszej otwartej operacji kręgosłupa (zabiegi przezskórne, takie jak nukleoplastyka, nie są uważane za otwarte procedury chirurgiczne) VII. Nieudane terapie zachowawcze takie jak fizjoterapia, chiropraktyka, hydroterapia, TENS.

VIII. MRI w ciągu ostatnich 18 miesięcy (zgodnie ze standardową opieką) IX. W ocenie badaczy pacjent jest odpowiednim kandydatem do HF10

Kryteria wyłączenia:

I. Pacjent ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa opartą na próbach zgięcia/wyprostu odcinka lędźwiowego (udokumentowaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy) II. Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa lub planuje ciążę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy okresu badania.

III. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, automatyczny defibrylator lub inne wszczepione urządzenie, które uniemożliwi przeprowadzenie badania. IV. Alergia na elementy urządzenia lub leki, które mają być użyte w zamierzonym zabiegu. V. Choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną. VI. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania lub odpowiedzieć na nie. VII. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.

VIII. Historia wcześniejszych operacji otwartego kręgosłupa (nie zabiegów przezskórnych) IX. Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40). X. Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 30 dni.

XI. Pacjent ma złamanie kręgosłupa, guz lub infekcję. XII. Dowody kliniczne zespołu ogona końskiego. XIII. Postępujący deficyt neurologiczny.