Проспективное, открытое, пилотное исследование результатов лечения пациентов после успешного испытания высокочастотной стимуляцией спинного мозга на частоте 10 кГц (HF10™), ведущей к установке постоянного имплантата, по сравнению с неудачным испытанием и стандартной помощью при лечении стойкой боли в пояснице нейропатического происхождения (Maiden Back)

Критерии включения:

I. Возраст пациента 18 лет и старше, и он дал письменное информированное согласие. II. Имеет персистирующую хроническую боль в нижней части спины нейропатического происхождения с радикулопатией или без нее в течение как минимум 6 мес. III. Оценка боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) не менее 50 мм на исходном уровне IV. Подтверждение боли нейропатического происхождения по шкале SLANSS (≥12) И по шкале PainDETECT (≥19) V. Общая суточная доза опиоидов эквивалентна ≤200 мг морфина VI. Отсутствие предшествующих открытых хирургических вмешательств на позвоночнике (чрескожные процедуры, такие как нуклеопластика, не считаются открытыми хирургическими вмешательствами) VII. Неэффективны консервативные методы лечения, такие как физиотерапия, мануальная терапия, гидротерапия, ЧЭНС.

VIII. МРТ в течение предшествующих 18 месяцев (согласно стандартному лечению) IX. По мнению исследователей, пациент является подходящим кандидатом на HF10.

Критерий исключения:

I. У пациента имеется механическая нестабильность позвоночника, основанная на тесте на сгибание/разгибание поясничного отдела позвоночника (задокументировано за последние 6 месяцев). II. Пациентка беременна, или беременность подозревается или планируется в течение первых шести месяцев периода исследования.

III. У пациента есть кардиостимулятор, автоматический дефибриллятор или любое другое имплантированное устройство, которое сделает исследование невозможным. IV. Аллергия на компоненты устройства или лекарства, которые будут использоваться в предполагаемой процедуре. V. Сопутствующие заболевания, исключающие хирургическое вмешательство. VI. Пациент не в состоянии понять или ответить на вопросники исследования VII. Пациент не может понять или управлять телефоном программатора пациента.

VIII. История предшествующих открытых операций на позвоночнике (не чрескожных процедур) IX. Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40). X. Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или препарата в течение последних 30 дней.

XI. У пациента перелом позвоночника, опухоль или инфекция. XII. Клинические проявления синдрома конского хвоста. XIII. Прогрессирующий неврологический дефицит.