Et prospektivt, åbent, pilotstudie af patientresultater efter vellykkede forsøg med højfrekvent rygmarvsstimulering ved 10kHz (HF10™), der fører til permanent implantat sammenlignet med forsøgsfejl og standardpleje til behandling af vedvarende lænderygsmerter af neuropatisk oprindelse (Maiden Back)

Inklusionskriterier:

I. Patienten er 18 år eller ældre og har givet skriftligt informeret samtykke. II. Har vedvarende kroniske overvejende lænderygsmerter af neuropatisk oprindelse, med eller uden radikulopati, i minimum 6 måneder III. Visual Analogue Scale (VAS) rygsmerterscore på mindst 50 mm ved baseline IV. Bekræftelse af smerte fra neuropatisk oprindelse ved SLANSS-score (≥12) OG PainDETECT-score(≥19) V. Samlet daglig dosis af opioider svarende til ≤200mg Morfin VI. Ingen tidligere åben rygmarvskirurgi (perkutane indgreb såsom nukleoplastik betragtes ikke som åbne kirurgiske indgreb) VII. Mislykkede konservative terapier som fysioterapi, kiropraktor, hydroterapi, TENS.

VIII. MR inden for de foregående 18 måneder (i henhold til standardbehandling) IX. Efter investigatorernes opfattelse er patienten en egnet kandidat til HF10

Ekskluderingskriterier:

I. Patienten har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen baseret på fleksions-/ekstensionstest af lændehvirvelsøjlen (dokumenteret i de sidste 6 måneder) II. Patienten er gravid, eller der er mistanke om eller planlagt graviditet inden for de første seks måneder af undersøgelsens tidsramme.

III. Patienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller enhver anden implanteret enhed, som vil gøre forsøget umuligt. IV. Allergi over for enhedskomponenter eller lægemidler, der skal bruges i den tilsigtede procedure. V. Medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb. VI. Patienten er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer VII. Patienten er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammeringshåndsættet.

VIII. Anamnese med tidligere åben rygmarvskirurgi (ikke perkutane procedurer) IX. Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40). X. Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.

XI. Patienten har en spinal fraktur, tumor eller infektion. XII. Klinisk bevis for cauda equina syndrom. XIII. Progressivt neurologisk underskud.