Prospektív, nyílt, kísérleti vizsgálat a betegek kimeneteléről a 10 kHz-es nagyfrekvenciás gerincvelő-stimuláció (HF10™) sikeres próbáját követően, amely tartós beültetéshez vezetett, összehasonlítva a próba sikertelenségével és a tartós neuropatikus hátfájás kezelésére szolgáló standard ellátással (Maiden Back)

Bevételi kritériumok:

I. A beteg 18 éves vagy idősebb, és írásos beleegyezését adta. II. Tartós, krónikus, domináns, neuropátiás eredetű derékfájdalma van, radiculopathiával vagy anélkül, legalább 6 hónapja III. A Visual Analogue Scale (VAS) hátfájás pontszáma legalább 50 mm a kiindulási értéknél IV. A neuropátiás eredetű fájdalom megerősítése SLANSS-pontszámmal (≥12) ÉS PainDETECT-pontszámmal (≥19) V. Az opioidok teljes napi dózisa, amely ≤200 mg Morphine VI-nak felel meg. Korábban nem nyílt gerincműtét (a perkután beavatkozások, mint például a nukleoplasztika nem minősülnek nyílt sebészeti beavatkozásnak) VII. Sikertelen konzervatív terápiák, például fizioterápia, csontkovács, hidroterápia, TENS.

VIII. MRI az elmúlt 18 hónapban (standard ellátás szerint) IX. A kutatók véleménye szerint a beteg alkalmas jelölt a HF10-re

Kizárási kritériumok:

I. A beteg gerincének mechanikai instabilitása az ágyéki gerinc flexiós/extenziós vizsgálata alapján (az elmúlt 6 hónapban dokumentálva) II. A beteg terhes, vagy terhesség gyanúja merül fel, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időkeret első hat hónapjában.

III. A páciens szívritmus-szabályozóval, automatikus defibrillátorral vagy bármilyen más beültetett eszközzel rendelkezik, ami lehetetlenné teszi a vizsgálatot. IV. Allergia az eszköz összetevőire vagy a tervezett eljárás során használandó gyógyszerekre. V. Sebészeti beavatkozást kizáró orvosi társbetegségek. VI. A beteg nem tudja megérteni a vizsgálati kérdőíveket, illetve nem tudja válaszolni azokra VII. A páciens nem tudja megérteni vagy kezelni a betegprogramozó kézibeszélőt.

VIII. Korábbi nyitott gerincműtétek előzményei (nem perkután beavatkozások) IX. A beteg kórosan elhízott (BMI ≥ 40). X. A páciens az elmúlt 30 napon belül egyidejűleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.

XI. A betegnek gerinctörése, daganata vagy fertőzése van. XII. A cauda equina szindróma klinikai bizonyítékai. XIII. Progresszív neurológiai deficit.