Eine prospektive, offene Pilotstudie zu Patientenergebnissen nach erfolgreichem Versuch einer hochfrequenten Rückenmarksstimulation bei 10 kHz (HF10™), die zu einem dauerhaften Implantat führt, im Vergleich zu Versuchsfehlschlägen und Standardversorgung zur Behandlung anhaltender Schmerzen im unteren Rückenbereich neuropathischen Ursprungs (Maiden Back)

Einschlusskriterien:

I. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. II. Hat seit mindestens 6 Monaten anhaltende, chronische, überwiegend untere Rückenschmerzen neuropathischen Ursprungs, mit oder ohne Radikulopathie. III. Visuelle Analogskala (VAS) Rückenschmerz-Score von mindestens 50 mm zu Studienbeginn IV. Bestätigung von Schmerzen neuropathischen Ursprungs durch SLANSS-Score (≥12) UND PainDETECT-Score (≥19) V. Tägliche Gesamtdosis an Opioiden entsprechend ≤200 mg Morphin VI. Keine vorherige offene Wirbelsäulenoperation (perkutane Eingriffe wie Nukleoplastik gelten nicht als offene chirurgische Eingriffe) VII. Fehlgeschlagene konservative Therapien wie Physiotherapie, Chiropraktiker, Hydrotherapie, TENS.

VIII. MRT innerhalb der letzten 18 Monate (gemäß Standardversorgung) IX. Nach Ansicht der Untersucher ist der Patient ein geeigneter Kandidat für HF10

Ausschlusskriterien:

I. Der Patient hat eine mechanische Wirbelsäuleninstabilität, basierend auf einem Flexions-/Extensionstest der Lendenwirbelsäule (dokumentiert in den letzten 6 Monaten). II. Die Patientin ist schwanger oder es wird innerhalb der ersten sechs Monate des Studienzeitraums eine Schwangerschaft vermutet oder geplant.

III. Der Patient trägt einen Herzschrittmacher, einen automatischen Defibrillator oder ein anderes implantiertes Gerät, was den Versuch unmöglich macht. IV. Allergie gegen Gerätebestandteile oder Medikamente, die im vorgesehenen Verfahren verwendet werden sollen. V. Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen. VI. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen VII zu verstehen oder darauf zu antworten. Der Patient ist nicht in der Lage, das Patienten-Programmiergerät zu verstehen oder zu bedienen.

VIII. Vorgeschichte früherer offener Wirbelsäulenoperationen (keine perkutanen Eingriffe) IX. Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40). X. Der Patient nimmt innerhalb der letzten 30 Tage gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil.

XI. Der Patient hat eine Wirbelsäulenfraktur, einen Tumor oder eine Infektion. XII. Klinischer Nachweis eines Cauda-equina-Syndroms. XIII. Progressives neurologisches Defizit.