Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten av RO5459072 hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom

5 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppfas 2A-studie för att bedöma effekten av RO5459072 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, två-behandlingsarm, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekterna av RO5459072-behandling på sjukdomsaktivitet och symtom på Sjögrens syndrom hos vuxna deltagare med måttligt till svårt primärt Sjögrens syndrom. Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara cirka 18 veckor (inklusive screening).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av primärt Sjögrens syndrom enligt de reviderade kriterierna för American-European Consensus Group (AECG)
  • ESSDAI-poäng större än eller lika med (>/=) 5
  • ESSPRI-poäng >/=5
  • Förhöjda serumtitrar av anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen A (anti-SSA) och/eller anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen B (anti-SSB) antikroppar vid screening
  • Negativt graviditetstest vid screening och baseline (endast för kvinnor)
  • Villig att följa studieprocedurerna och restriktioner, inklusive åtgärder för att förhindra graviditet och restriktioner för spermiedonation

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom enligt de reviderade AECG-kriterierna
  • Allvarliga komplikationer av Sjögrens syndrom
  • Systemisk immunsuppressiv terapi, cyklofosfamid eller B-cellsnedbrytande terapi inom 6 månader före screeningbesöket
  • Kortikosteroidbehandling som överstiger 7,5 mg prednisonekvivalenter per dag
  • Ett positivt testresultat för hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), eller humant immunbristvirus (HIV), eller tuberkulos, eller någon annan aktiv virus-, svamp-, jäst- eller bakterieinfektion vid screening
  • En historia som tyder på nedsatt immunfunktion eller andra tillstånd som predisponerar deltagare för allvarlig infektion
  • En historia av lymfom, myelom eller monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) eller någon annan malignitet under de senaste 5 åren
  • En diagnos av fibromyalgi eller betydande depression
  • Att ha någon samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för individen
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening
  • Oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning
  • Kvinnor som ammar, ammar eller planerar att amma
  • Användning av annan förbjuden medicinering (måttliga eller potenta hämmare av CYP3A4; starka inducerare av CYP3A4; starka hämmare av transportören P-glykoprotein [P-gp]; känsliga substrat av CYP3A4 med ett smalt terapeutiskt index)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo-kapslar kommer att administreras oralt, 2 gånger om dagen, i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo-kapslar kommer att administreras oralt, 2 gånger om dagen med mat.
Experimentell: RO5459072
RO5459072 i en dos på 100 milligram (som kapslar) kommer att administreras oralt, 2 gånger om dagen, i upp till 12 veckor.
Läkemedel: RO5459072
RO5459072 i en dos av 100 milligram (som kapslar) kommer att administreras oralt, 2 gånger om dagen med mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en kliniskt relevant minskning av European League Against Reumatism (EULAR) Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) poäng
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare med en kliniskt relevant minskning av European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score definieras som deltagare med en absolut minskning på ≥ 3 poäng i ESSDAI-poäng. ESSDAI är ett läkarbedömt sjukdomsaktivitetsindex utvecklat av EULAR-konsortiet bestående av 44 artiklar i 12 organspecifika "domäner" (konstitutionell, lymfadenopati, artikulär, muskulär, kutan, körtel, lung, njure, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiska ,biologisk). Varje domän bedöms för aktivitetsnivå (d.v.s. nej, låg, måttlig, hög) och tilldelas en numerisk poäng baserat på förutbestämd viktning av varje enskild domän. Totalpoäng beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng (från 0 (bäst) till 123 (sämsta aktivitet). En poäng ≥ 5 anses vara måttlig eller svår sjukdomsaktivitet och en kliniskt relevant förändring i ESSDAI-poäng definieras som en absolut minskning med ≥ 3 poäng.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en kliniskt relevant minskning av EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) poäng
Tidsram: 12 veckor
Effektiviteten av RO5459072 hos patienter med primär Sjögrens syndrom utvärderas i termer av andelen deltagare med en kliniskt relevant minskning av EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score, där en kliniskt relevant minskning av ESSPRI-poäng definieras som en minskning med ≥ 1 poäng. ESSPRI är ett patientrapporterat, subjektivt symptomindex för primärt Sjögrens syndrom utvecklat av EULAR-konsortiet. Den består av 3 frågor som täcker kardinalsymtom på Sjögrens syndrom: torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulär). Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta symptom som kan tänkas), och totalpoängen beräknas som medelvärdet av 3 individuella domäner där alla domäner har samma vikt.
12 veckor
Ändring från baslinjen i ESSDAI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Poäng definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. ESSDAI är ett läkarbedömt sjukdomsaktivitetsindex för primärt Sjögrens syndrom utvecklat av EULAR-konsortiet. Den består av 44 föremål i 12 organspecifika "domäner" som bidrar till sjukdomsaktivitet (konstitutionell, lymfadenopati, artikulär, muskulär, kutan, körtel, lung, njur, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiskt, biologiskt). Varje domän bedöms för aktivitetsnivå (d.v.s. nej, låg, måttlig, hög) och tilldelas en numerisk poäng baserat på förutbestämd viktning av varje enskild domän. En totalpoäng beräknas sedan som summan av alla individuella viktade domänpoäng. Totalpoäng beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng (från 0 (bäst) till 123 (sämsta aktivitet).
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Ändring från baslinjen i ESSPRI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. ESSPRI är ett patientrapporterat, subjektivt symptomindex för primärt Sjögrens syndrom utvecklat av EULAR-konsortiet. Den består av tre frågor som täcker de kardinala symtomen på Sjögrens syndrom: torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulär). Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (0 =inget symptom alls och 10 = värsta symptom man kan tänka sig), och en totalpoäng beräknas som medelvärdet av de tre individuella domänerna där alla domäner har samma vikt.
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i Short Form 36 Health Survey (SF-36) mentala poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental poäng definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. SF-36 användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen och vid behandlingsbesök. SF-36 bestod av 36 frågor som täckte 8 domäner (allmän hälsa, fysisk funktion, rollfungerande fysisk, kroppslig smärta, social funktion, rollfungerande emotionell, mental hälsa och vitalitet), med varje domän poäng på en skala 0- 100 (poängen 0 = maximal funktionsnedsättning och poängen 100 = ingen funktionsnedsättning). Här rapporteras poängen för domänen för mental hälsa.
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Ändring från baslinjen i SF-36 fysiska poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Score definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. SF-36 användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen och vid behandlingsbesök. SF-36 bestod av 36 frågor som täckte 8 domäner (allmän hälsa, fysisk funktion, rollfungerande fysisk, kroppslig smärta, social funktion, rollfungerande emotionell, mental hälsa och vitalitet), med varje domän poäng på en skala 0- 100. (en poäng på 0 = maximal funktionshinder och en poäng på 100 = ingen funktionsnedsättning)
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Ändring från baslinjen i ESSPRI torrhetskomponentpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) torrhetskomponentpoäng definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. Poängen för torrhetskomponenten varierade från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta tänkbara symptom).
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Ändring från baslinjen i ESSPRI trötthetskomponentpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) trötthetskomponentpoäng definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. ESSPRI-poängen består av tre frågor som täcker de kardinala symtomen på Sjögrens syndrom: torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulär). Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta tänkbara symptom).
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) smärtkomponentpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) smärtkomponentpoäng definieras som förändringen i poäng mellan baslinje (vecka -1) och vecka 12. ESSPRI-poängen består av tre frågor som täcker de kardinala symtomen på Sjögrens syndrom: torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulär). Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta tänkbara symptom).
Baslinje (vecka -1), vecka 12
Ändring från baslinjen i tårflödeshastighet vid vecka 2, 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Ostimulerad tårproduktionshastighet mättes från båda ögonen (utan användning av analgetika/bedövningsdroppar) vid baslinjen och vid behandlingsbesök med Schirmer-metoden. En tunn remsa av filterpapper (Schirmer-remsa, t.ex. 35 x 5 mm) placerades vid förbindelsen mellan de laterala och mellersta tredjedelarna av det nedre ögonlocket i varje öga. Den maximala längden av vätning längs remsan vid slutet av testperioden mättes.
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förändring från baslinjen i mekaniskt stimulerad salivflödeshastighet vid vecka 2, 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förändring från baslinjen i mekaniskt stimulerad salivflödeshastighet definieras som förändringen i flödet (mL/min) mellan baslinjen (vecka -1) och vecka 2, vecka 6 och vecka 12. Med hjälp av en mekanisk stimuleringsmetod av en bit neutralt vax, paraffin, silikon, smaklöst tuggummi eller liknande tuggbart, icke-smaksatt, icke-absorberande material, instruerades patienterna att tugga under en period av 5 minuter. Den stimulerade salivflödeshastigheten beräknades under antagande av en specifik vikt av 1 (dvs. 1 ml saliv = 1 g) och uttrycktes i ml per minut.
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förändring från baslinjen i anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen A vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen A är en typ av antikropp som finns i autoantikroppstitrarna.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring från baslinjen i anti-Sjögrens-syndrom-relaterat antigen B vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen B är en typ av antikropp som finns i autoantikroppstitrarna.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ändring från baslinjen i reumatoid faktor vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Reumatoid faktor är en typ av autoantikropp som finns i autoantikroppstitrarna.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring från baslinjen i totalt immunglobulin G (IgG) vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Total IgG är en typ av autoantikropp som finns i autoantikroppstitrarna.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring från baslinjen i totalt immunglobulin M (IgM) vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Total IgM är en typ av autoantikropp som finns i autoantikroppstitrarna.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Minsta koncentration (Cmin) av RO5459072
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6 och Vecka 12
Minsta observerade plasmakoncentration (massa/volym)
Vecka 2, Vecka 6 och Vecka 12
Maximal koncentration (Cmax) av RO5459072
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6 och Vecka 12
Maximal observerad plasmakoncentration (massa/volym)
Vecka 2, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig koncentration (caverage) av RO5459072
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig observerad plasmakoncentration (massa/volym)
Vecka 2, Vecka 6 och Vecka 12
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 14
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje fram till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera