Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności RO5459072 u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2A w celu oceny skuteczności RO5459072 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma grupami terapeutycznymi, w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu leczenia RO5459072 na aktywność choroby i objawy zespołu Sjogrena u dorosłych uczestników z pierwotnym zespołem Sjogrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 18 tygodni (łącznie z badaniami przesiewowymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena według zrewidowanych kryteriów American-European Consensus Group (AECG)
  • Wynik ESSDAI większy lub równy (>/=) 5
  • Wynik ESSPRI >/=5
  • Podwyższone miana w surowicy przeciwciał antygenu A związanego z zespołem Sjögrena (anty-SSA) i/lub przeciwciał antygenu B związanego z zespołem Sjögrena (anty-SSB) podczas badań przesiewowych
  • Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (tylko dla kobiet)
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i ograniczeń, w tym środków zapobiegających ciąży i ograniczeń dotyczących dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena według zrewidowanych kryteriów AECG
  • Ciężkie powikłania zespołu Sjogrena
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, cyklofosfamid lub terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Terapia kortykosteroidami przekraczająca 7,5 mg równoważnika prednizonu na dobę
  • Pozytywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub gruźlicy lub jakiejkolwiek innej aktywnej infekcji wirusowej, grzybiczej, drożdżakowej lub bakteryjnej podczas badania przesiewowego
  • Historia sugerująca obniżoną odporność lub inne stany predysponujące uczestników do poważnej infekcji
  • Historia chłoniaka, szpiczaka lub gammopatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu (MGUS) lub jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie fibromialgii lub znacznej depresji
  • Posiadanie jakiejkolwiek współistniejącej choroby lub stanu, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla danej osoby
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
  • Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią
  • Stosowanie innych zabronionych leków (umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4; silne induktory CYP3A4; silne inhibitory transportera glikoproteiny P [P-gp]; wrażliwe substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo będą podawane doustnie, 2 razy dziennie, przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo będą podawane doustnie, 2 razy dziennie z jedzeniem.
Eksperymentalny: RO5459072
RO5459072 w dawce 100 miligramów (w postaci kapsułek) będzie podawany doustnie, 2 razy dziennie, przez okres do 12 tygodni.
Lek: RO5459072
RO5459072 w dawce 100 miligramów (w postaci kapsułek) będzie podawany doustnie, 2 razy dziennie z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym spadkiem wyniku Europejskiego Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Indeksu aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym spadkiem wyniku w skali European League Against Rheumatism (EULAR) w skali Sjögrena (ESSDAI) jest definiowany jako uczestnicy z bezwzględnym spadkiem w skali ESSDAI o ≥ 3 punkty. ESSDAI to oceniany przez lekarza wskaźnik aktywności choroby, opracowany przez konsorcjum EULAR, składający się z 44 pozycji w 12 „domenach” specyficznych dla narządów (konstytucyjna, limfadenopatia, stawowa, mięśniowa, skórna, gruczołowa, płucna, nerkowa, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologia ,biologiczny). Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa na podstawie wcześniej ustalonej wagi każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność). Wynik ≥ 5 uważa się za umiarkowaną lub ciężką aktywność choroby, a klinicznie istotną zmianę wyniku ESSDAI definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie o ≥ 3 punkty.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym spadkiem wskaźnika EULAR zespołu Sjögrena według wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta (ESSPRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność RO5459072 u pacjentów z pierwotną chorobą zespołu Sjögrena ocenia się na podstawie odsetka uczestników z klinicznie istotnym zmniejszeniem wyniku w skali EULAR-Sjögrena według wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta (ESSPRI), gdzie klinicznie istotne zmniejszenie wyniku w skali ESSPRI definiuje się jako spadek o ≥ 1 punkt. ESSPRI to zgłaszany przez pacjentów, subiektywny wskaźnik objawów pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z 3 pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 3 indywidualnych domen, gdzie wszystkie domeny mają taką samą wagę.
12 tygodni
Zmiana wyniku ESSDAI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Europejskiego Wskaźnika Aktywności Choroby (ESSDAI) zespołu Sjögrena (European League Against Rheumatism, EULAR) jest zdefiniowana jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. ESSDAI to oceniany przez lekarzy wskaźnik aktywności choroby dla pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z 44 pozycji w 12 „domenach” specyficznych dla narządów, które przyczyniają się do aktywności choroby (konstytucyjne, powiększenie węzłów chłonnych, stawowe, mięśniowe, skórne, gruczołowe, płucne, nerkowe, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczne, biologiczne). Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa na podstawie wcześniej ustalonej wagi każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik jest następnie obliczany jako suma wszystkich ważonych wyników poszczególnych domen. Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność).
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana wyniku ESSPRI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EULAR-Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) jest zdefiniowana jako zmiana w punktacji pomiędzy wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. ESSPRI to zgłaszany przez pacjentów, subiektywny wskaźnik objawów pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana jest w skali 0-10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z trzech indywidualnych domen, gdzie wszystkie domeny mają taką samą wagę.
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia psychicznego kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36) Punktacja psychiczna jest zdefiniowana jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. Skalę SF-36 wykorzystano do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i podczas wizyt w trakcie leczenia. SF-36 składał się z 36 pytań obejmujących 8 domen (ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, pełnienie ról fizycznych, ból cielesny, funkcjonowanie społeczne, pełnienie ról emocjonalnych, zdrowie psychiczne i witalność), z każdą domeną punktowaną w skali od 0 do 100 (punktacja 0 = maksymalna niepełnosprawność i wynik 100 = brak niepełnosprawności). Tutaj podano wynik w dziedzinie zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku fizycznym SF-36 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu fizycznym Short Form-36 Health Survey (SF-36) jest zdefiniowana jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. Skalę SF-36 wykorzystano do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i podczas wizyt w trakcie leczenia. SF-36 składał się z 36 pytań obejmujących 8 domen (ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, pełnienie ról fizycznych, ból cielesny, funkcjonowanie społeczne, pełnienie ról emocjonalnych, zdrowie psychiczne i witalność), z każdą domeną punktowaną w skali od 0 do 100. (0 punktów = maksymalna niepełnosprawność i 100 punktów = brak niepełnosprawności)
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali suchości ESSPRI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji komponentu suchości EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) jest zdefiniowana jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. Wynik składnika suchości wahał się od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów, a 10 = najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku składnika zmęczenia ESSPRI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji komponentu zmęczenia EULAR Sjögrena w skali zespołu zgłaszanego przez pacjenta (ESSPRI) jest zdefiniowana jako zmiana wyniku między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. Skala ESSPRI składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana była w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów, a 10 = najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EULAR zespołu Sjögrena według wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta (ESSPRI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji składowej bólu EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) jest zdefiniowana jako zmiana w punktacji między wartością wyjściową (tydzień -1) a tygodniem 12. Skala ESSPRI składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana w skali od 0 do 10 (Każda domena oceniana w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa (Tydzień -1), Tydzień 12
Zmiana szybkości wypływu łez w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Szybkość wytwarzania łez bez stymulacji mierzono z obu oczu (bez użycia środków przeciwbólowych/kropli znieczulających) na początku badania i podczas wizyt w trakcie leczenia metodą Schirmera. Cienki pasek bibuły filtracyjnej (pasek Schirmera, np. 35 x 5 mm) umieszczono na połączeniu bocznej i środkowej jednej trzeciej dolnej powieki każdego oka. Zmierzono maksymalną długość zwilżania wzdłuż paska na koniec okresu testowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana szybkości wypływu śliny stymulowanej mechanicznie w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana szybkości wydzielania śliny stymulowanej mechanicznie w porównaniu z wartością wyjściową jest zdefiniowana jako zmiana przepływu (ml/min) między wartością wyjściową (Tydzień -1) a Tygodniem 2, Tygodniem 6 i Tygodniem 12. Stosując metodę mechanicznej stymulacji kawałkiem neutralnego parafiny, silikonu, bezsmakowej gumy do żucia lub podobnego, niesmakowego, niewchłaniającego się materiału do żucia, pacjentów poinstruowano, aby żuli przez okres 5 minut. Szybkość wydzielania śliny po stymulacji obliczono przyjmując ciężar właściwy 1 (tj. 1 ml śliny = 1 g) i wyrażono w ml na minutę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu A związanego z zespołem Sjögrena w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Antygen A związany z zespołem Sjögrena jest typem przeciwciała wykrywanego w mianach autoprzeciwciał.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu B związanego z zespołem Sjögrena w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Antygen B związany z zespołem Sjögrena jest typem przeciwciała wykrywanego w mianach autoprzeciwciał.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Czynnik reumatoidalny to rodzaj autoprzeciwciała, który można znaleźć w mianach autoprzeciwciał.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana całkowitego poziomu immunoglobulin G (IgG) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowita IgG to rodzaj autoprzeciwciał, który można znaleźć w mianach autoprzeciwciał.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana całkowitego poziomu immunoglobulin M (IgM) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Całkowite IgM to rodzaj autoprzeciwciał, który można znaleźć w mianach autoprzeciwciał.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Minimalne stężenie (Cmin) RO5459072
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (masa/objętość)
Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Maksymalne stężenie (Cmax) RO5459072
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (masa/objętość)
Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnie stężenie (średnia) RO5459072
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Średnie obserwowane stężenie w osoczu (masa/objętość)
Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj