Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности RO5459072 у участников с первичным синдромом Шегрена

5 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2А для оценки эффективности RO5459072 у пациентов с первичным синдромом Шегрена

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами лечения и параллельными группами, предназначенное для оценки влияния лечения RO5459072 на активность заболевания и симптомы синдрома Шегрена у взрослых участников с первичным синдромом Шегрена от умеренной до тяжелой степени. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 18 недель (включая скрининг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Португалия, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичного синдрома Шегрена в соответствии с пересмотренными критериями Американско-европейской группы консенсуса (АЭКГ)
  • Оценка ESSDAI больше или равна (>/=) 5
  • Оценка ESSPRI>/=5
  • Повышенный титр в сыворотке антител к антигену А, родственному синдрому Шегрена (анти-SSA), и/или антител к антигену В, родственному синдрому Шегрена (анти-SSB), при скрининге
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне (только для женщин)
  • Готовы соблюдать процедуры и ограничения исследования, включая меры по предотвращению беременности и ограничения на донорство спермы

Критерий исключения:

  • Диагноз вторичного синдрома Шегрена по пересмотренным критериям АЭКГ
  • Тяжелые осложнения синдрома Шегрена
  • Системная иммунодепрессантная терапия, циклофосфамид или В-лимфоцитарная терапия в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Терапия кортикостероидами, превышающая 7,5 мг эквивалента преднизолона в день.
  • Положительный результат теста на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез или любую другую активную вирусную, грибковую, дрожжевую или бактериальную инфекцию при скрининге.
  • История, предполагающая снижение иммунной функции или любые другие состояния, предрасполагающие участников к серьезной инфекции.
  • Наличие в анамнезе лимфомы, миеломы или моноклональной гаммапатии неизвестной значимости (MGUS) или любых других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Диагноз фибромиалгии или значительной депрессии
  • Наличие любого сопутствующего заболевания или состояния, которое может помешать проведению исследования или создать неприемлемый риск для человека.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга
  • Невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине
  • Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью или планируют кормить грудью
  • Использование других запрещенных препаратов (умеренные или мощные ингибиторы CYP3A4; сильные индукторы CYP3A4; сильные ингибиторы транспортера P-гликопротеина [P-gp]; чувствительные субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим индексом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы с соответствующим плацебо будут вводиться перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, будут вводиться перорально 2 раза в день во время еды.
Экспериментальный: РО5459072
RO5459072 в дозе 100 мг (в виде капсул) будет вводиться перорально 2 раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: РО5459072
RO5459072 в дозе 100 мг (в виде капсул) будет вводиться перорально 2 раза в день во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимым снижением индекса активности болезни синдрома Шегрена (ESSDAI) Европейской противоревматической лиги (EULAR)
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников с клинически значимым снижением индекса активности болезни синдрома Шегрена (ESSDAI) Европейской лиги против ревматизма (EULAR) определяется как участники с абсолютным снижением балла ESSDAI на ≥ 3 баллов. ESSDAI — это оцениваемый врачом индекс активности заболевания, разработанный консорциумом EULAR, состоящий из 44 пунктов в 12 органоспецифических «доменах» (конституциональный, лимфаденопатия, суставной, мышечный, кожный, железистый, легочный, почечный, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологический). , биологический). Каждый домен оценивается по уровню активности (т. е. нет, низкий, умеренный, высокий) и присваивается числовая оценка на основе заранее определенного веса каждого отдельного домена. Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность). Оценка ≥ 5 считается умеренной или тяжелой активностью заболевания, а клинически значимое изменение в балле ESSDAI определяется как абсолютное снижение ≥ 3 баллов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимым снижением индекса EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность RO5459072 у пациентов с первичным синдромом Шегрена оценивается с точки зрения процента участников с клинически значимым снижением индекса EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), где клинически значимое снижение балла ESSPRI определяется как снижение ≥ 1 балла. ESSPRI представляет собой сообщаемый пациентами индекс субъективных симптомов первичного синдрома Шегрена, разработанный консорциумом EULAR. Он состоит из 3 вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль (суставную и/или мышечную). Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = худший из вообразимых симптомов), а общий балл рассчитывается как среднее значение 3 отдельных доменов, где все домены имеют одинаковый вес.
12 недель
Изменение показателя ESSDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI) Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) по сравнению с исходным уровнем определяется как изменение показателя между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 12. ESSDAI — это оцениваемый врачами индекс активности заболевания для первичного синдрома Шегрена, разработанный консорциумом EULAR. Он состоит из 44 пунктов в 12 органоспецифических «доменах», влияющих на активность заболевания (конституциональная, лимфаденопатия, суставная, мышечная, кожная, железистая, легочная, почечная, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологическая, биологическая). Каждый домен оценивается по уровню активности (т. е. нет, низкий, умеренный, высокий) и присваивается числовая оценка на основе заранее определенного веса каждого отдельного домена. Затем рассчитывается общий балл как сумма всех взвешенных баллов всех отдельных доменов. Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность).
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение показателя ESSPRI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) определяется как изменение в балле между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 12. ESSPRI представляет собой сообщаемый пациентами индекс субъективных симптомов первичного синдрома Шегрена, разработанный консорциумом EULAR. Он состоит из трех вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль (суставную и/или мышечную). Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший симптом, который только можно вообразить), а общий балл рассчитывается как среднее значение трех отдельных доменов, где все домены имеют одинаковый вес.
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) Оценка психического состояния на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе здоровья формы-36 (SF-36) Психологическая оценка определяется как изменение оценки между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 12. SF-36 использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и во время визитов к врачу. SF-36 состоял из 36 вопросов, охватывающих 8 доменов (общее здоровье, физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье и жизнеспособность), где каждый домен оценивался по шкале от 0 до 100 (0 баллов = максимальная инвалидность и 100 баллов = отсутствие инвалидности). Здесь приводится оценка домена психического здоровья.
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение физического показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36) Физическая оценка определяется как изменение оценки между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 12. SF-36 использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и во время визитов к врачу. SF-36 состоял из 36 вопросов, охватывающих 8 доменов (общее здоровье, физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье и жизнеспособность), где каждый домен оценивался по шкале от 0 до 100. (0 баллов = максимальная инвалидность и 100 баллов = отсутствие инвалидности)
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение балла компонента сухости ESSPRI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента сухости по индексу синдрома Шегрена, сообщаемому пациентом (ESSPRI) EULAR, определяется как изменение оценки между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 12. Оценка компонента сухости варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудшие симптомы, которые только можно себе представить).
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение показателя усталости по шкале ESSPRI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента усталости EULAR Sjogren's Syndrome Syndrome Reported Patient-Reported (ESSPRI) определяется как изменение оценки между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 12. Шкала ESSPRI состоит из трех вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль (суставную и/или мышечную). Каждый домен оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудшие симптомы, которые только можно себе представить).
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе боли, сообщаемом пациентом, при синдроме Шегрена EULAR (ESSPRI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла болевого компонента EULAR Sjogren's Syndrome, Сообщаемого пациентом (ESSPRI), определяется как изменение балла между исходным уровнем (неделя -1) и 12-й неделей. Шкала ESSPRI состоит из трех вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль (суставную и/или мышечную). Каждый домен оценивался по шкале от 0 до 10 (Каждый домен оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший симптом, который только можно себе представить).
Исходный уровень (неделя -1), неделя 12
Изменение скорости слезоотделения по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Скорость нестимулированной слезопродукции измерялась для обоих глаз (без использования анальгетиков/анестезирующих капель) в начале исследования и во время визитов во время лечения с использованием метода Ширмера. Тонкую полоску фильтровальной бумаги (полоска Ширмера, например, 35 х 5 мм) помещали на стыке боковой и средней третей нижнего века каждого глаза. Измеряли максимальную длину смачивания вдоль полосы в конце периода испытаний.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Изменение скорости слюноотделения при механической стимуляции по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Изменение скорости слюноотделения при механической стимуляции по сравнению с исходным уровнем определяется как изменение потока (мл/мин) между исходным уровнем (неделя -1) и неделей 2, неделей 6 и неделей 12. Используя метод механической стимуляции кусочком нейтрального воска, парафин, силикон, неароматизированная жевательная резинка или аналогичный жевательный, неароматизированный, неабсорбирующий материал, пациентам было предложено жевать в течение 5 минут. Скорость стимулированного слюноотделения рассчитывали, исходя из удельного веса 1 (т. е. 1 мл слюны = 1 г) и выражали в мл в минуту.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигена А, связанного с синдромом Шегрена, на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Антиген А, связанный с синдромом Шегрена, представляет собой тип антител, обнаруживаемых в титрах аутоантител.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигена В, связанного с синдромом Шегрена, на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Антиген B, связанный с синдромом Шегрена, представляет собой тип антител, обнаруживаемый в титрах аутоантител.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение ревматоидного фактора по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Ревматоидный фактор представляет собой тип аутоантител, обнаруживаемый в титрах аутоантител.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего иммуноглобулина G (IgG) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Общий IgG представляет собой тип аутоантител, обнаруживаемый в титрах аутоантител.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение общего иммуноглобулина M (IgM) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Общий IgM представляет собой тип аутоантител, обнаруживаемый в титрах аутоантител.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Минимальная концентрация (Cмин) RO5459072
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (масса/объем)
Неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Максимальная концентрация (Cmax) RO5459072
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (масса/объем)
Неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Средняя концентрация (Caverage) RO5459072
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Средняя наблюдаемая концентрация в плазме (масса/объем)
Неделя 2, неделя 6 и неделя 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 14 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться