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Un estudio para evaluar la eficacia de RO5459072 en participantes con síndrome de Sjogren primario

5 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase 2A multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de RO5459072 en pacientes con síndrome de Sjogren primario

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos de tratamiento, de grupos paralelos, diseñado para evaluar los efectos del tratamiento con RO5459072 sobre la actividad de la enfermedad y los síntomas del síndrome de Sjogren en participantes adultos con síndrome de Sjogren primario de moderado a grave. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 18 semanas (incluida la selección).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de síndrome de Sjogren primario según los criterios revisados ​​del American-European Consensus Group (AECG)
  • Puntaje ESSDAI mayor o igual a (>/=) 5
  • Puntaje ESSPRI >/=5
  • Títulos séricos elevados de anticuerpos anti-antígeno A relacionado con el síndrome de Sjogren (anti-SSA) y/o anticuerpos anti-antígeno B relacionado con el síndrome de Sjogren (anti-SSB) en la selección
  • Prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio (solo para mujeres)
  • Disposición a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio, incluidas las medidas para evitar el embarazo y las restricciones a la donación de esperma.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de síndrome de Sjogren secundario según los criterios revisados ​​de AECG
  • Complicaciones graves del síndrome de Sjogren
  • Terapia inmunosupresora sistémica, ciclofosfamida o terapia de reducción de células B dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Terapia con corticosteroides superior a 7,5 mg de equivalentes de prednisona por día
  • Un resultado positivo de la prueba de hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tuberculosis, o cualquier otra infección viral, fúngica, por levaduras o bacteriana activa en el examen de detección
  • Antecedentes que sugieran una función inmunitaria reducida o cualquier otra afección que predisponga a los participantes a una infección grave.
  • Antecedentes de linfoma, mieloma o gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS), o cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de fibromialgia o depresión significativa
  • Tener cualquier enfermedad o afección concomitante que pueda interferir con la realización del estudio o que represente un riesgo inaceptable para el individuo.
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón
  • Mujeres que están lactando, amamantando o planeando amamantar
  • Uso de otros medicamentos prohibidos (inhibidores moderados o potentes de CYP3A4; inductores potentes de CYP3A4; inhibidores potentes de la glicoproteína P transportadora [P-gp]; sustratos sensibles de CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo correspondiente se administrarán por vía oral, 2 veces al día, durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo correspondiente se administrarán por vía oral, 2 veces al día con alimentos.
Experimental: RO5459072
RO5459072 a una dosis de 100 miligramos (como cápsulas) se administrará por vía oral, 2 veces al día, hasta por 12 semanas.
Droga: RO5459072
RO5459072 a una dosis de 100 miligramos (como cápsulas) se administrará por vía oral, 2 veces al día con alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución clínicamente relevante en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de participantes con una disminución clínicamente relevante en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de la European League Against Rheumatism (EULAR) se define como participantes con una disminución absoluta de ≥ 3 puntos en la puntuación ESSDAI. ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad evaluado por un médico desarrollado por el consorcio EULAR que consta de 44 elementos en 12 "dominios" específicos de órganos (constitucional, linfadenopatía, articular, muscular, cutánea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico). ,biológico). Cada dominio se evalúa según el nivel de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto) y se le asigna una puntuación numérica basada en la ponderación predeterminada de cada dominio individual. El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad). Una puntuación ≥ 5 se considera actividad de la enfermedad moderada o grave y un cambio clínicamente relevante en la puntuación ESSDAI se define como una disminución absoluta de ≥ 3 puntos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución clínicamente relevante en la puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficacia de RO5459072 en pacientes con síndrome de Sjogren primario se evalúa en términos del porcentaje de participantes con una disminución clínicamente relevante en la puntuación EULAR del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren (ESSPRI), donde una disminución clínicamente relevante en la puntuación ESSPRI se define como una disminución de ≥ 1 punto. El ESSPRI es un índice de síntomas subjetivo informado por el paciente para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de 3 preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y la puntuación general se calcula como la media de 3 dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
El cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) se define como el cambio en el puntaje entre el inicio (semana -1) y la semana 12. El ESSDAI es un índice de actividad de la enfermedad evaluado por médicos para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de 44 ítems en 12 "dominios" específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad (constitucional, linfadenopatía, articular, muscular, cutánea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, biológico). Cada dominio se evalúa según el nivel de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto) y se le asigna una puntuación numérica basada en la ponderación predeterminada de cada dominio individual. A continuación, se calcula una puntuación global como la suma de todas las puntuaciones de los dominios ponderados individuales. El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad).
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSPRI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
El cambio desde el inicio en la puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren (ESSPRI) de EULAR se define como el cambio en la puntuación entre el inicio (semana -1) y la semana 12. El ESSPRI es un índice de síntomas subjetivo informado por el paciente para el síndrome de Sjögren primario desarrollado por el consorcio EULAR. Consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y se calcula una puntuación general como la media de los tres dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso.
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36) Puntaje mental en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el valor inicial en la Encuesta de salud del formulario abreviado 36 (SF-36) La puntuación mental se define como el cambio en la puntuación entre el valor inicial (semana -1) y la semana 12. El SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud al inicio y en las visitas de tratamiento. El SF-36 constaba de 36 preguntas que cubrían 8 dominios (salud general, funcionamiento físico, desempeño físico, dolor corporal, funcionamiento social, desempeño emocional, salud mental y vitalidad), y cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100 (una puntuación de 0 = discapacidad máxima y una puntuación de 100 = sin discapacidad). Aquí se informa la puntuación del dominio de salud mental.
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación física del SF-36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
El cambio desde el valor inicial en la Encuesta de salud del formulario abreviado 36 (SF-36) El puntaje físico se define como el cambio en el puntaje entre el valor inicial (Semana -1) y la Semana 12. El SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud al inicio y en las visitas de tratamiento. El SF-36 constaba de 36 preguntas que cubrían 8 dominios (salud general, funcionamiento físico, desempeño físico, dolor corporal, funcionamiento social, desempeño emocional, salud mental y vitalidad), y cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100. (una puntuación de 0 = discapacidad máxima y una puntuación de 100 = sin discapacidad)
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de sequedad de ESSPRI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
El cambio desde el inicio en la puntuación del componente de sequedad del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) se define como el cambio en la puntuación entre el inicio (semana -1) y la semana 12. La puntuación del componente de sequedad osciló entre 0 y 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable).
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de fatiga de ESSPRI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
El cambio desde el inicio en la puntuación del componente de fatiga del Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) se define como el cambio en la puntuación entre el inicio (semana -1) y la semana 12. La puntuación ESSPRI consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio puntuó en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable).
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de dolor del índice informado por el paciente del índice EULAR de Sjogren (ESSPRI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Semana -1), Semana 12
El cambio desde el inicio en la puntuación del componente de dolor del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren (ESSPRI) de EULAR se define como el cambio en la puntuación entre el inicio (semana -1) y la semana 12. La puntuación ESSPRI consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio puntuó en una escala de 0 a 10 (Cada dominio puntuó en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable).
Línea base (Semana -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo lagrimal en las semanas 2, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6 y semana 12
La tasa de producción de lágrimas no estimuladas se midió en ambos ojos (sin el uso de analgésicos/gotas anestésicas) al inicio del estudio y en las visitas de tratamiento utilizando el método de Schirmer. Se colocó una tira delgada de papel de filtro (tira de Schirmer, por ejemplo, 35 x 5 mm) en la unión de los tercios lateral y medio del párpado inferior de cada ojo. Se midió la longitud máxima de mojado a lo largo de la tira al final del período de prueba.
Línea de base, semana 2, semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival estimulado mecánicamente en las semanas 2, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6 y semana 12
El cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival estimulado mecánicamente se define como el cambio en el flujo (mL/min) entre el inicio (semana -1) y la semana 2, la semana 6 y la semana 12. Usando un método de estimulación mecánica de una pieza de cera neutra, Parafina, silicona, goma de mascar sin sabor o material similar masticable, sin sabor y no absorbente, se instruyó a los pacientes para que masticaran durante un período de 5 minutos. La velocidad del flujo salival estimulado se calculó asumiendo una gravedad específica de 1 (es decir, 1 ml de saliva = 1 g) y se expresó en ml por minuto.
Línea de base, semana 2, semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en el antígeno A relacionado con el síndrome de anti-Sjögren en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
El antígeno A relacionado con el síndrome de Sjögren es un tipo de anticuerpo que se encuentra en los títulos de autoanticuerpos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en el antígeno B relacionado con el síndrome de anti-Sjögren en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
El antígeno B relacionado con el síndrome de Sjögren es un tipo de anticuerpo que se encuentra en los títulos de autoanticuerpos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en el factor reumatoide en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
El factor reumatoide es un tipo de autoanticuerpo que se encuentra en los títulos de autoanticuerpos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina G total (IgG) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
La IgG total es un tipo de autoanticuerpo que se encuentra en los títulos de autoanticuerpos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina M total (IgM) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
La IgM total es un tipo de autoanticuerpo que se encuentra en los títulos de autoanticuerpos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Concentración mínima (Cmin) de RO5459072
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6 y Semana 12
Concentración plasmática mínima observada (masa/volumen)
Semana 2, Semana 6 y Semana 12
Concentración máxima (Cmax) de RO5459072
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6 y Semana 12
Concentración plasmática máxima observada (masa/volumen)
Semana 2, Semana 6 y Semana 12
Concentración media (Caverage) de RO5459072
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6 y Semana 12
Concentración plasmática media observada (masa/volumen)
Semana 2, Semana 6 y Semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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