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Um estudo para avaliar a eficácia de RO5459072 em participantes com síndrome de Sjögren primária

5 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2A para avaliar a eficácia de RO5459072 em pacientes com síndrome de Sjögren primária

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois grupos de tratamento, estudo de grupos paralelos projetado para avaliar os efeitos do tratamento com RO5459072 na atividade da doença e nos sintomas da síndrome de Sjögren em participantes adultos com síndrome de Sjögren primária moderada a grave. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 18 semanas (incluindo triagem).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, França, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, França, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de síndrome de Sjogren primária de acordo com os critérios revisados ​​do Grupo de Consenso Americano-Europeu (AECG)
  • Pontuação ESSDAI maior ou igual a (>/=) 5
  • Pontuação ESSPRI >/=5
  • Títulos séricos elevados de antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren (anti-SSA) e/ou anticorpos de antígeno B relacionados à síndrome de Sjögren (anti-SSB) na triagem
  • Teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo (somente para mulheres)
  • Disposto a cumprir os procedimentos e restrições do estudo, incluindo medidas para prevenir a gravidez e restrições à doação de esperma

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de síndrome de Sjogren secundária de acordo com os critérios revistos do ECG
  • Complicações graves da síndrome de Sjögren
  • Terapia imunossupressora sistêmica, ciclofosfamida ou terapia de depleção de células B dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • Corticoterapia superior a 7,5 mg equivalentes de prednisona por dia
  • Um resultado de teste positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou tuberculose, ou qualquer outra infecção ativa viral, fúngica, fúngica ou bacteriana na triagem
  • Uma história sugerindo redução da função imunológica ou qualquer outra condição que predisponha os participantes a infecções graves
  • História de linfoma, mieloma ou gamopatia monoclonal de significado desconhecido (MGUS) ou qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos
  • Um diagnóstico de fibromialgia ou depressão significativa
  • Ter qualquer doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o indivíduo
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo
  • Mulheres que estão amamentando, amamentando ou planejando amamentar
  • Uso de outros medicamentos proibidos (inibidores moderados ou potentes do CYP3A4; fortes indutores do CYP3A4; fortes inibidores do transportador glicoproteína P [P-gp]; substratos sensíveis do CYP3A4 com um índice terapêutico estreito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo correspondentes serão administradas por via oral, 2 vezes ao dia, por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo correspondentes serão administradas por via oral, 2 vezes ao dia com alimentos.
Experimental: RO5459072
O RO5459072 na dose de 100 miligramas (em cápsulas) será administrado por via oral, 2 vezes ao dia, por até 12 semanas.
Medicamento: RO5459072
RO5459072 na dose de 100 miligramas (como cápsulas) será administrado por via oral, 2 vezes ao dia com alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma diminuição clinicamente relevante na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjogren (ESSDAI) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de participantes com uma diminuição clinicamente relevante na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjogren (ESSDAI) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) é definida como participantes com diminuição absoluta de ≥ 3 pontos na pontuação do ESSDAI. ESSDAI é um índice de atividade da doença avaliado pelo médico desenvolvido pelo consórcio EULAR, consistindo de 44 itens em 12 'domínios' específicos de órgãos (constitucional, linfadenopatia, articular, muscular, cutâneo, glandular, pulmonar, renal, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico ,biológico). Cada domínio é avaliado quanto ao nível de atividade (ou seja, não, baixo, moderado, alto) e recebe uma pontuação numérica com base na ponderação pré-determinada de cada domínio individual. A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade). Uma pontuação ≥ 5 é considerada atividade da doença moderada ou grave e uma alteração clinicamente relevante na pontuação ESSDAI é definida como diminuição absoluta de ≥ 3 pontos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma diminuição clinicamente relevante na pontuação do índice relatado pelo paciente da síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Prazo: 12 semanas
A eficácia de RO5459072 em pacientes com doença primária da síndrome de Sjögren é avaliada em termos da porcentagem de participantes com uma diminuição clinicamente relevante na pontuação EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), onde uma diminuição clinicamente relevante na pontuação ESSPRI é definida como uma diminuição de ≥ 1 ponto. O ESSPRI é um índice de sintomas subjetivos relatados pelo paciente para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. É composto por 3 questões que abrangem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e a pontuação geral é calculada como a média de 3 domínios individuais, onde todos os domínios têm o mesmo peso.
12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação ESSDAI na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
A alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjogren (ESSDAI) da European League Against Rheumatism (EULAR) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. O ESSDAI é um índice de atividade da doença avaliado por médicos para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. Consiste em 44 itens em 12 'domínios' específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença (constitucional, linfadenopatia, articular, muscular, cutânea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, biológico). Cada domínio é avaliado quanto ao nível de atividade (ou seja, não, baixo, moderado, alto) e recebe uma pontuação numérica com base na ponderação pré-determinada de cada domínio individual. Uma pontuação geral é então calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais. A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade).
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação ESSPRI na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
A alteração desde a linha de base na pontuação do Índice Relatado pelo Paciente da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. O ESSPRI é um índice de sintomas subjetivos relatados pelo paciente para a síndrome de Sjögren primária desenvolvido pelo consórcio EULAR. É composto por três questões que abordam os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: ressecamento, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e uma pontuação geral é calculada como a média dos três domínios individuais, onde todos os domínios têm o mesmo peso.
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base no questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) Pontuação mental na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base no Short Form-36 Health Survey (SF-36) A pontuação mental é definida como a mudança na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. O SF-36 foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início e nas visitas de tratamento. O SF-36 consistia em 36 questões cobrindo 8 domínios (saúde geral, funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, funcionamento social, desempenho emocional, saúde mental e vitalidade), com cada domínio pontuando em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação de 0 = incapacidade máxima e uma pontuação de 100 = sem incapacidade). Relatado aqui é a pontuação do domínio de saúde mental.
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação física SF-36 na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base no Short Form-36 Health Survey (SF-36) A pontuação física é definida como a mudança na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. O SF-36 foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no início e nas visitas de tratamento. O SF-36 consistia em 36 questões cobrindo 8 domínios (saúde geral, funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, funcionamento social, desempenho emocional, saúde mental e vitalidade), com cada domínio pontuando em uma escala de 0 a 100. (uma pontuação de 0 = incapacidade máxima e uma pontuação de 100 = sem incapacidade)
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do componente de secura ESSPRI na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
A alteração desde a linha de base na pontuação do componente de secura do índice EULAR Sjogren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. A pontuação do Componente de Secura variou de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável).
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do componente de fadiga ESSPRI na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
A alteração da linha de base na pontuação do componente de fadiga do índice EULAR Sjogren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. A pontuação ESSPRI consiste em três questões que cobrem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio foi pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável).
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Alteração desde a linha de base na pontuação do componente de dor do Índice EULAR de síndrome de Sjögren (ESSPRI) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana -1), Semana 12
A alteração da linha de base na pontuação do componente de dor do índice EULAR Sjogren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é definida como a alteração na pontuação entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 12. A pontuação ESSPRI consiste em três questões que cobrem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio pontuado na escala de 0-10 (Cada domínio pontuado na escala de 0-10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável).
Linha de base (Semana -1), Semana 12
Mudança da linha de base na taxa de fluxo lacrimal nas semanas 2, 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
A taxa de produção lacrimal não estimulada foi medida em ambos os olhos (sem o uso de analgésicos/colírios anestésicos) na linha de base e nas visitas durante o tratamento usando o método de Schirmer. Uma tira fina de papel de filtro (tira de Schirmer, por exemplo, 35 x 5 mm) foi colocada na junção dos terços lateral e médio da pálpebra inferior de cada olho. Foi medido o comprimento máximo de molhagem ao longo da tira no final do período de teste.
Linha de base, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Mudança da linha de base na taxa de fluxo salivar estimulado mecanicamente nas semanas 2, 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
A alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar estimulado mecanicamente é definida como a alteração no fluxo (mL/min) entre a linha de base (Semana -1) e a Semana 2, Semana 6 e Semana 12. Usando um método de estimulação mecânica de um pedaço de cera neutra, parafina, silicone, goma de mascar sem sabor ou material semelhante mastigável, sem sabor e não absorvente, os pacientes foram instruídos a mastigar por um período de 5 minutos. A taxa de fluxo salivar estimulado foi calculada assumindo uma gravidade específica de 1 (ou seja, 1 mL de saliva = 1 g) e expressa em mL por minuto.
Linha de base, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Alteração da linha de base no antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren é um tipo de anticorpo encontrado nos títulos de autoanticorpos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança da linha de base no antígeno B relacionado à síndrome de Sjögren nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O antígeno B relacionado à síndrome de Sjögren é um tipo de anticorpo encontrado nos títulos de autoanticorpos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança da linha de base no fator reumatóide nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O fator reumatóide é um tipo de auto-anticorpo encontrado nos títulos de auto-anticorpos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração da linha de base no total de imunoglobulina G (IgG) nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O IgG total é um tipo de autoanticorpo encontrado nos títulos de autoanticorpos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração da linha de base na imunoglobulina M total (IgM) nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O IgM total é um tipo de auto-anticorpo encontrado nos títulos de auto-anticorpos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Concentração Mínima (Cmin) de RO5459072
Prazo: Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Concentração plasmática mínima observada (massa/volume)
Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Concentração Máxima (Cmax) de RO5459072
Prazo: Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Concentração plasmática máxima observada (massa/volume)
Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Concentração Média (Caverage) de RO5459072
Prazo: Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Concentração plasmática média observada (massa/volume)
Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 14
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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