原発性シェーグレン症候群の参加者における RO5459072 の有効性を評価するための研究
2018年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
原発性シェーグレン症候群患者における RO5459072 の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 2A 相試験
これは、中等度から重度の原発性シェーグレン症候群の成人参加者における疾患活動性およびシェーグレン症候群の症状に対する RO5459072 治療の効果を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 治療群、並行群間試験です。
各参加者の研究の合計期間は、約 18 週間です (スクリーニングを含む)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230-7127
- Denver Arthritis Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh Gupta - PP
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London、イギリス、E1 2ES
- Barts and The London NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
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Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne, Paris
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Boulogne Billancourt、フランス、92104
- C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
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Brest、フランス、29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル、1050-34
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
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Poznan、ポーランド、60-693
- MedPolonia
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Warszawa、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa、ポーランド、02-691
- Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたAmerican-European Consensus Group（AECG）基準による原発性シェーグレン症候群の診断
- ESSDAI スコアが 5 以上 (>/=)
- ESSPRI スコア >/=5
- -スクリーニング時の抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗SSA）および/または抗シェーグレン症候群関連抗原B（抗SSB）抗体の血清力価の上昇
- -スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査が陰性（女性のみ）
- -妊娠を防ぐための措置や精子提供の制限を含む、研究の手順と制限を順守する意思がある
除外基準:
- 改訂されたAECG基準による二次シェーグレン症候群の診断
- シェーグレン症候群の重篤な合併症
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身免疫抑制療法、シクロホスファミド、またはB細胞除去療法
- 1日あたり7.5mgのプレドニゾン相当を超えるコルチコステロイド療法
- -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または結核、またはスクリーニング時のその他の活動的なウイルス、真菌、酵母または細菌感染の陽性検査結果
- -免疫機能の低下または参加者を重篤な感染症の素因とするその他の状態を示唆する病歴
- -リンパ腫、骨髄腫、または意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）の病歴、または過去5年以内のその他の悪性腫瘍
- 線維筋痛症または重大なうつ病の診断
- -研究の実施を妨げる可能性のある、または個人に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態を有する
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- その他の理由で研究プロトコルを遵守できない
- 授乳中、授乳中、または授乳を計画している女性
- 他の禁止薬物の使用 (CYP3A4 の中程度または強力な阻害剤、CYP3A4 の強力な誘導剤、トランスポーター P 糖タンパク質 [P-gp] の強力な阻害剤、治療指数が狭い CYP3A4 の感受性基質)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング プラセボ カプセルは、経口で 1 日 2 回、最大 12 週間投与されます。
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対応するプラセボ カプセルは、1 日 2 回、食物と一緒に経口投与されます。
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実験的：RO5459072
RO5459072 は、100 ミリグラム (カプセルとして) の用量で、1 日 2 回、最大 12 週間経口投与されます。
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RO5459072 は、100 ミリグラム (カプセルとして) の用量で、1 日 2 回、食事とともに経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパのリウマチに対するリーグ (EULAR) シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) スコアで臨床的に関連する減少を示した参加者の割合
時間枠：12週間
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European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) スコアが臨床的に関連性のある減少を示した参加者の割合は、ESSDAI スコアが 3 ポイント以上絶対的に減少した参加者として定義されます。
ESSDAI は、EULAR コンソーシアムによって開発された医師が評価した疾患活動性指標であり、12 の臓器固有の「ドメイン」 (体質、リンパ節腫脹、関節、筋肉、皮膚、腺、肺、腎臓、末梢神経系、中枢神経系、血液学、生物学的）。
各ドメインは、活動レベル (つまり、なし、低、中、高) で評価され、個々のドメインごとに事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられます。
総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最高) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。
5 以上のスコアは中等度または重度の疾患活動性と見なされ、ESSDAI スコアの臨床的に関連する変化は 3 ポイント以上の絶対的減少として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EULARシェーグレン症候群の患者報告指数（ESSPRI）スコアが臨床的に関連する減少を示した参加者の割合
時間枠：12週間
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原発性シェーグレン症候群患者における RO5459072 の有効性は、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアの臨床的に関連する減少を伴う参加者のパーセンテージに関して評価されます。 1ポイント以上の減少。
ESSPRI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の患者報告による主観的症状指数です。
シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されています。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケール (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状) でスコア付けされ、全体的なスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
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12週間
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12週目のESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) スコアのベースラインからの変化は、ベースライン (第 1 週) と第 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
ESSDAI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の医師が評価した疾患活動性指数です。
これは、疾患活動に寄与する 12 の器官固有の「ドメイン」 (体質、リンパ節腫脹、関節、筋肉、皮膚、腺、肺、腎臓、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、生物学的) の 44 項目で構成されています。
各ドメインは、活動レベル (つまり、なし、低、中、高) で評価され、個々のドメインごとに事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられます。
次に、個々の重み付けされたすべてのドメイン スコアの合計として、総合スコアが計算されます。
総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最高) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。
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ベースライン (-1 週)、12 週
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12週目のESSPRIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアのベースラインからの変化は、ベースライン (-1 週) と 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
ESSPRI は、EULAR コンソーシアムによって開発された原発性シェーグレン症候群の患者報告による主観的症状指数です。
シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されています。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケール (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状) でスコア付けされ、全体的なスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
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ベースライン (-1 週)、12 週
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ベースラインからの変化 簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) 12 週目の精神スコア
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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Short Form-36 Health Survey (SF-36) のベースラインからの変化 メンタル スコアは、ベースライン (-1 週) と 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
SF-36 は、ベースライン時および治療時の来院時に健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
SF-36 は、8 つのドメイン (一般的な健康、身体機能、役割機能の身体、身体の痛み、社会的機能、役割機能の感情、精神的健康、および活力) をカバーする 36 の質問で構成され、各ドメインはスケール 0 で採点されます。 100 (スコア 0 = 最大障害、スコア 100 = 障害なし)。
ここに報告されているのは、メンタルヘルス ドメイン スコアです。
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ベースライン (-1 週)、12 週
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12週目のSF-36身体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Score のベースラインからの変化は、ベースライン (第 1 週) と第 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
SF-36 は、ベースライン時および治療時の来院時に健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
SF-36 は、8 つのドメイン (一般的な健康、身体機能、役割機能の身体、身体の痛み、社会的機能、役割機能の感情、精神的健康、および活力) をカバーする 36 の質問で構成され、各ドメインはスケール 0 で採点されます。 100。
(スコア 0 = 最大障害、スコア 100 = 障害なし)
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ベースライン (-1 週)、12 週
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12週目のESSPRI乾燥成分スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) 乾燥成分スコアのベースラインからの変化は、ベースライン (-1 週) と 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
乾燥成分スコアは 0 ～ 10 の範囲でした (0 = まったく症状なし、10 = 想像できる最悪の症状)。
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ベースライン (-1 週)、12 週
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12週目のESSPRI疲労コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) 疲労成分スコアのベースラインからの変化は、ベースライン (-1 週) と 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
ESSPRI スコアは、シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、および痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されます。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされました (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)。
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ベースライン (-1 週)、12 週
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12週目のEULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）疼痛成分スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 週)、12 週
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) 疼痛成分スコアのベースラインからの変化は、ベースライン (-1 週) と 12 週の間のスコアの変化として定義されます。
ESSPRI スコアは、シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、および痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されます。
各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされました (各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされました (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)。
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ベースライン (-1 週)、12 週
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2、6、および 12 週目の涙液流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、12 週目
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非刺激性涙液産生率は、シルマー法を使用して、ベースライン時および治療時の通院時に両眼から測定されました (鎮痛剤/麻酔薬ドロップを使用せずに)。
ろ紙の薄いストリップ (シルマー ストリップ、たとえば 35 x 5 mm) を、各眼の下まぶたの外側と中央の 3 分の 1 の接合部に配置しました。
試験期間の最後にストリップに沿った湿潤の最大長さを測定した。
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ベースライン、2 週目、6 週目、12 週目
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2、6、および 12 週目の機械的刺激による唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、12 週目
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機械的に刺激された唾液流量のベースラインからの変化は、ベースライン (第 1 週) と第 2 週、第 6 週、および第 12 週の間の流量 (mL/分) の変化として定義されます。パラフィン、シリコーン、味のないチューインガム、または同様のチュアブルで味のない非吸収性の材料を使用した場合、患者は 5 分間噛むように指示されました。
刺激された唾液流量は、比重を 1 (つまり、唾液 1 mL = 1 g) と仮定して計算され、1 分あたりの mL で表されます。
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ベースライン、2 週目、6 週目、12 週目
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6週目および12週目における抗シェーグレン症候群関連抗原Aのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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抗シェーグレン症候群関連抗原 A は、自己抗体価に見られる抗体の一種です。
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ベースライン、6週目、12週目
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6週目および12週目における抗シェーグレン症候群関連抗原Bのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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抗シェーグレン症候群関連抗原 B は、自己抗体価に見られる抗体の一種です。
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ベースライン、6週目、12週目
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6週目および12週目におけるリウマチ因子のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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リウマチ因子は、自己抗体価に見られる自己抗体の一種です。
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ベースライン、6週目、12週目
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6週目および12週目の総免疫グロブリンG（IgG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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総IgGは、自己抗体力価に見られる自己抗体の一種です。
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ベースライン、6週目、12週目
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6週目および12週目の総免疫グロブリンM（IgM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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総 IgM は、自己抗体力価に見られる自己抗体の一種です。
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ベースライン、6週目、12週目
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RO5459072 の最小濃度 (Cmin)
時間枠：2週目、6週目、12週目
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観測された最小血漿濃度 (質量/体積)
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2週目、6週目、12週目
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RO5459072 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：2週目、6週目、12週目
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観測された最大血漿濃度 (質量/体積)
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2週目、6週目、12週目
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RO5459072 の平均濃度 (Caverage)
時間枠：2週目、6週目、12週目
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観測された平均血漿濃度 (質量/体積)
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2週目、6週目、12週目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：14週目までのベースライン
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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14週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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