Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av RO5459072 hos deltakere med primært Sjogrens syndrom

5. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase 2A-studie for å vurdere effekten av RO5459072 hos pasienter med primært Sjogrens syndrom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-behandlingsarm, parallell-gruppe studie designet for å evaluere effekten av RO5459072 behandling på sykdomsaktivitet og symptomer på Sjogrens syndrom hos voksne deltakere med moderat til alvorlig primært Sjogrens syndrom. Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 18 uker (inkludert screening).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av primært Sjogrens syndrom i henhold til de reviderte kriteriene for American-European Consensus Group (AECG)
  • ESSDAI-poengsum større enn eller lik (>/=) 5
  • ESSPRI-score >/=5
  • Forhøyede serumtitere av anti-Sjogrens syndrom-relaterte antigen A (anti-SSA) og/eller anti-Sjogrens syndrom-relaterte antigen B (anti-SSB) antistoffer ved screening
  • Negativ graviditetstest ved screening og baseline (kun for kvinner)
  • Villig til å overholde studieprosedyrene og restriksjonene, inkludert tiltak for å forhindre graviditet og restriksjoner på sæddonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av sekundært Sjogrens syndrom i henhold til de reviderte AECG-kriteriene
  • Alvorlige komplikasjoner av Sjogrens syndrom
  • Systemisk immunsuppressiv terapi, cyklofosfamid eller B-celledepleterende terapi innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Kortikosteroidbehandling som overstiger 7,5 mg prednisonekvivalenter per dag
  • Et positivt testresultat for hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV), eller tuberkulose, eller annen aktiv virus-, sopp-, gjær- eller bakterieinfeksjon ved screening
  • En historie som tyder på redusert immunfunksjon eller andre forhold som disponerer deltakere for alvorlig infeksjon
  • En historie med lymfom, myelom eller monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS), eller andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • En diagnose av fibromyalgi eller betydelig depresjon
  • Å ha noen samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for individet
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner
  • Kvinner som ammer, ammer eller planlegger å amme
  • Bruk av andre forbudte medisiner (moderat eller potente hemmere av CYP3A4; sterke induktorer av CYP3A4; sterke hemmere av transportøren P-glykoprotein [P-gp]; sensitive substrater av CYP3A4 med en smal terapeutisk indeks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil bli administrert oralt, 2 ganger daglig, i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil bli administrert oralt, 2 ganger daglig sammen med mat.
Eksperimentell: RO5459072
RO5459072 i en dose på 100 milligram (som kapsler) vil bli administrert oralt, 2 ganger daglig, i opptil 12 uker.
Legemiddel: RO5459072
RO5459072 i en dose på 100 milligram (som kapsler) vil bli administrert oralt, 2 ganger daglig sammen med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk relevant nedgang i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere med en klinisk relevant reduksjon i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score er definert som deltakere med en absolutt reduksjon på ≥ 3 poeng i ESSDAI-score. ESSDAI er legevurdert sykdomsaktivitetsindeks utviklet av EULAR-konsortiet som består av 44 elementer i 12 organspesifikke "domener" (konstitusjonell, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kjertel, lunge, nyre, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk , biologisk). Hvert domene vurderes for aktivitetsnivå (dvs. nei, lav, moderat, høy) og tildeles en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En skår ≥ 5 regnes som moderat eller alvorlig sykdomsaktivitet, og en klinisk relevant endring i ESSDAI-skår er definert som en absolutt reduksjon på ≥ 3 poeng.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk relevant reduksjon i EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 12 uker
Effekten av RO5459072 hos pasienter med primær Sjogrens syndrom blir evaluert i form av prosentandelen av deltakere med en klinisk relevant reduksjon i EULAR Sjogrens syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI)-score, der en klinisk relevant reduksjon i ESSPRI-skåre er definert som en nedgang på ≥ 1 poeng. ESSPRI er en pasientrapportert, subjektiv symptomindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av 3 spørsmål som dekker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og totalskåren beregnes som gjennomsnittet av 3 individuelle domener hvor alle domener har samme vekt.
12 uker
Endring fra baseline i ESSDAI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score er definert som endringen i poengsum mellom baseline (Uke -1) og uke 12. ESSDAI er en legevurdert sykdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av 44 elementer i 12 organspesifikke 'domener' som bidrar til sykdomsaktivitet (konstitusjonell, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kjertel, lunge, nyre, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, biologisk). Hvert domene vurderes for aktivitetsnivå (dvs. nei, lav, moderat, høy) og tildeles en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. En samlet poengsum beregnes deretter som summen av alle individuelle vektede domenepoeng. Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet).
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i ESSPRI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)-score er definert som endringen i poengsum mellom baseline (Uke -1) og uke 12. ESSPRI er en pasientrapportert, subjektiv symptomindeks for primært Sjögrens syndrom utviklet av EULAR-konsortiet. Den består av tre spørsmål som dekker kardinalsymptomene på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 =ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet skåre beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle domenene der alle domenene har samme vekt.
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36) mental poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental poengsum er definert som endringen i poengsum mellom baseline (Uke -1) og uke 12. SF-36 ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet ved baseline og ved behandlingsbesøk. SF-36 besto av 36 spørsmål som dekket 8 domener (generell helse, fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon, rollefungerende emosjonell, mental helse og vitalitet), med hvert domene som skårer på en skala 0- 100 (en poengsum på 0 = maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 = ingen funksjonshemming). Rapportert her er domenepoengsummen for psykisk helse.
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i SF-36 fysisk poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Fysisk poengsum er definert som endringen i poengsum mellom baseline (Uke -1) og uke 12. SF-36 ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet ved baseline og ved behandlingsbesøk. SF-36 besto av 36 spørsmål som dekket 8 domener (generell helse, fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon, rollefungerende emosjonell, mental helse og vitalitet), med hvert domene som skårer på en skala 0- 100. (en poengsum på 0 = maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 = ingen funksjonshemming)
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i ESSPRI tørrhetskomponentscore ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) tørrhetskomponentscore er definert som endringen i poengsum mellom baseline (Uke -1) og uke 12. Tørrhetskomponentscore varierte fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom).
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i ESSPRI Fatigue Component Score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) tretthetskomponentscore er definert som endringen i skår mellom baseline (Uke -1) og uke 12. ESSPRI-skåren består av tre spørsmål som dekker kardinalsymptomene på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene scoret på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom).
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) smertekomponentscore ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) smertekomponentscore er definert som endringen i poengsum mellom baseline (Uke -1) og uke 12. ESSPRI-skåren består av tre spørsmål som dekker kardinalsymptomene på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene skåret på en skala fra 0-10 (Hvert domene skåret på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom).
Grunnlinje (Uke -1), Uke 12
Endring fra baseline i rivestrømningshastighet i uke 2, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
Ikke-stimulert tåreproduksjonshastighet ble målt fra begge øyne (uten bruk av smertestillende/bedøvende dråper) ved baseline og ved behandlingsbesøk ved bruk av Schirmer-metoden. En tynn stripe med filterpapir (Schirmer-strimmel, f.eks. 35 x 5 mm) ble plassert i krysset mellom de laterale og midtre tredjedeler av det nedre øyelokket til hvert øye. Maksimal lengde på fukting langs stripen ved slutten av testperioden ble målt.
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i mekanisk stimulert spyttstrømningshastighet ved uke 2, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i mekanisk stimulert spyttstrømningshastighet er definert som endringen i strømning (mL/min) mellom baseline (Uke -1) og Uke 2, Uke 6 og Uke 12. Ved å bruke en mekanisk stimuleringsmetode av et stykke nøytral voks, parafin, silikon, tyggegummi uten smak eller lignende tyggbart, ikke-smaksatt, ikke-absorberende materiale, ble pasientene instruert om å tygge i en periode på 5 minutter. Den stimulerte spyttstrømningshastigheten ble beregnet ved å anta en egenvekt på 1 (dvs. 1 mL spytt = 1 g) og uttrykt i mL per minutt.
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relatert antigen A i uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Anti-Sjögrens-syndrom-relatert antigen A er en type antistoff som finnes i auto-antistofftitrene.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relatert antigen B i uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Anti-Sjögrens syndrom-relatert antigen B er en type antistoff som finnes i auto-antistofftitrene.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i revmatoid faktor i uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Revmatoid faktor er en type autoantistoff som finnes i autoantistofftitrene.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i totalt immunglobulin G (IgG) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Total IgG er en type autoantistoff som finnes i autoantistofftitrene.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i totalt immunglobulin M (IgM) ved uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Total IgM er en type autoantistoff som finnes i autoantistofftitrene.
Baseline, uke 6 og uke 12
Minimum konsentrasjon (Cmin) av RO5459072
Tidsramme: Uke 2, uke 6 og uke 12
Minimum observert plasmakonsentrasjon (masse/volum)
Uke 2, uke 6 og uke 12
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RO5459072
Tidsramme: Uke 2, uke 6 og uke 12
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (masse/volum)
Uke 2, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig konsentrasjon (gjennomsnitt) av RO5459072
Tidsramme: Uke 2, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig observert plasmakonsentrasjon (masse/volum)
Uke 2, uke 6 og uke 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 14
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline frem til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere