Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO5459072 hatékonyságának felmérésére az elsődleges Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél

2018. július 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az RO5459072 hatékonyságának felmérésére elsődleges Sjogren-szindrómás betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, két kezelési ágból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az RO5459072 kezelés hatásainak értékelése a betegség aktivitására és a Sjogren-szindróma tüneteire közepesen súlyos vagy súlyos primer Sjogren-szindrómában szenvedő felnőttek körében. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 18 hét (beleértve a szűrést is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugália, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges Sjogren-szindróma diagnózisa a felülvizsgált amerikai-európai konszenzuscsoport (AECG) kritériumai szerint
  • Az ESSDAI pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 5
  • ESSPRI pontszám >/=5
  • Az anti-Sjogren-szindrómához kapcsolódó antigén A (anti-SSA) és/vagy a Sjogren-szindrómával kapcsolatos antigén B (anti-SSB) antitestek emelkedett szérumtitere a szűréskor
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor (csak nőknél)
  • Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat, beleértve a terhesség megelőzését célzó intézkedéseket és a spermaadás korlátozásait

Kizárási kritériumok:

  • A másodlagos Sjogren-szindróma diagnózisa a felülvizsgált AECG kritériumok szerint
  • Sjogren-szindróma súlyos szövődményei
  • Szisztémás immunszuppresszáns terápia, ciklofoszfamid vagy B-sejt kimerítő terápia a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Napi 7,5 mg prednizon egyenértéket meghaladó kortikoszteroid terápia
  • Pozitív teszteredmény hepatitis B-re (HBV), hepatitis C-re (HCV), humán immunhiány vírusra (HIV), tuberkulózisra vagy bármely más aktív vírus-, gombás-, élesztő- vagy bakteriális fertőzésre a szűréskor
  • Csökkent immunfunkcióra vagy bármilyen más olyan állapotra utaló anamnézis, amely a résztvevőket súlyos fertőzésre hajlamosítja
  • limfóma, mielóma vagy ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), vagy bármely más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Fibromialgia vagy jelentős depresszió diagnózisa
  • Bármilyen kísérő betegsége vagy állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely elfogadhatatlan kockázatot jelent az egyénre
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen más okból képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Szoptató, szoptató vagy szoptatást tervező nők
  • Egyéb tiltott gyógyszerek alkalmazása (a CYP3A4 mérsékelt vagy erős inhibitorai; a CYP3A4 erős induktorai; a transzporter P-glikoprotein [P-gp] erős inhibitorai; a CYP3A4 szűk terápiás indexű érzékeny szubsztrátjai)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo kapszulákat szájon át kell beadni, naponta kétszer, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo kapszulákat szájon át, naponta kétszer, étkezés közben kell beadni.
Kísérleti: RO5459072
Az RO5459072 100 milligrammos dózisban (kapszula formájában) szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 12 héten keresztül kerül beadásra.
Drog: RO5459072
Az RO5459072 100 milligrammos dózisban (kapszula formájában) szájon át, naponta kétszer, étkezés közben kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős csökkenés tapasztalható az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexében (ESSDAI)
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag lényegesen csökkent az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexének (ESSDAI) pontszáma, olyan résztvevők, akiknél az ESSDAI pontszám ≥ 3 ponttal abszolút csökken. Az ESSDAI az EULAR konzorcium által kifejlesztett, orvos által értékelt betegségaktivitási index, amely 44 elemből áll 12 szervspecifikus „tartományban” (alkotmányos, limfadenopathia, ízületi, izom-, bőr-, mirigy-, tüdő-, vese-, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer, hematológiai). ,biológiai). Minden tartomány aktivitási szintjét értékelik (azaz nem, alacsony, közepes, magas), és számszerű pontszámot rendelnek hozzá az egyes tartományok előre meghatározott súlyozása alapján. Az összpontszámot az összes egyéni súlyozott tartománypontszám összegeként számítjuk ki (0-tól (legjobb) 123-ig (legrosszabb tevékenység) terjed. Az 5-ös pontszám közepes vagy súlyos betegségaktivitásnak minősül, az ESSDAI-pontszám klinikailag jelentős változása pedig ≥ 3 pontos abszolút csökkenést jelent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag lényegesen csökkent az EULAR Sjogren-szindrómás betegek által bejelentett index (ESSPRI) pontszáma
Időkeret: 12 hét
Az RO5459072 hatékonyságát elsődleges Sjogren-szindrómás betegségben szenvedő betegeknél azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelik, akiknél az EULAR Sjogren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI) pontszáma klinikailag jelentős mértékben csökkent, ahol az ESSPRI pontszám klinikailag jelentős csökkenése a ≥ 1 pont csökkenés. Az ESSPRI az EULAR konzorcium által kifejlesztett, betegek által jelentett, szubjektív tünetindex az elsődleges Sjögren-szindrómára vonatkozóan. 3 kérdésből áll, amelyek a Sjögren-szindróma fő tüneteit fedik le: szárazság, fáradtság és fájdalom (ízületi és/vagy izmos). Minden egyes tartományt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltek (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet), és az összpontszámot 3 olyan egyedi tartomány átlagaként számítják ki, ahol az összes tartomány azonos súlyú.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ESSDAI pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) Sjogren-szindróma-betegség aktivitási indexében (ESSDAI) a pontszám az alapvonal (-1. hét) és a 12. hét közötti pontszám változása. Az ESSDAI az EULAR konzorcium által kifejlesztett elsődleges Sjögren-szindróma orvos által értékelt betegségaktivitási indexe. 44 elemből áll, 12 szervspecifikus „tartományban”, amelyek hozzájárulnak a betegség aktivitásához (alkotmányos, limfadenopátia, ízületi, izom-, bőr-, mirigy-, tüdő-, vese-, perifériás idegrendszeri, központi idegrendszeri, hematológiai, biológiai). Minden tartomány aktivitási szintjét értékelik (azaz nem, alacsony, közepes, magas), és számszerű pontszámot rendelnek hozzá az egyes tartományok előre meghatározott súlyozása alapján. Ezután az összesített pontszámot az összes egyéni súlyozott domain pontszám összegeként számítják ki. Az összpontszámot az összes egyéni súlyozott tartománypontszám összegeként számítjuk ki (0-tól (legjobb) 123-ig (legrosszabb tevékenység) terjed.
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ESSPRI-pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Az EULAR Sjogren-szindróma beteg által jelentett indexének (ESSPRI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest: az alapvonal (-1. hét) és a 12. hét közötti pontszám változása. Az ESSPRI az EULAR konzorcium által kifejlesztett, betegek által jelentett, szubjektív tünetindex az elsődleges Sjögren-szindrómára vonatkozóan. Három kérdésből áll, amelyek a Sjögren-szindróma alapvető tüneteit fedik le: szárazság, fáradtság és fájdalom (ízületi és/vagy izmos). Minden egyes tartományt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltek (0 = egyáltalán nincs tünet, és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet), és az összesített pontszámot a három egyedi tartomány átlagaként számítják ki, ahol az összes tartomány azonos súlyú.
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 36. rövid forma egészségügyi felmérésében (SF-36) mentális pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36) A mentális pontszám a kiindulási érték (-1. hét) és a 12. hét közötti pontszám változása. Az SF-36-ot az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használták a kiinduláskor és a kezelés során. Az SF-36 36 kérdésből állt, amelyek 8 területet fedtek le (általános egészség, fizikai működés, szerepműködő fizikai, testi fájdalom, társas működés, szerepműködő érzelmi, mentális egészség és vitalitás), és mindegyik területet 0-s skálán értékelték. 100 (a pontszám 0 = maximális rokkantság és 100 = nincs rokkantság). Itt jelentették a mentális egészség tartomány pontszámát.
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36) A fizikai pontszám a kiindulási érték (-1. hét) és a 12. hét közötti pontszám változása. Az SF-36-ot az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használták a kiinduláskor és a kezelés során. Az SF-36 36 kérdésből állt, amelyek 8 területet fedtek le (általános egészség, fizikai működés, szerepműködő fizikai, testi fájdalom, társas működés, szerepműködő érzelmi, mentális egészség és vitalitás), és mindegyik területet 0-s skálán értékelték. 100. (0 pont = maximális rokkantság és 100 = nincs rokkantság)
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás az alapértékhez képest az ESSPRI szárazság komponens pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Az EULAR Sjogren-szindróma beteg által jelentett indexének (ESSPRI) szárazsági komponens pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték (-1. hét) és a 12. hét közötti pontszám változásaként definiálható. A szárazság komponens pontszáma 0 és 10 között mozgott (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet).
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ESSPRI fáradtsági komponens pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Az EULAR Sjogren-szindróma beteg által jelentett indexének (ESSPRI) kimerültségi komponens pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása a kiindulási érték (-1. hét) és a 12. hét közötti pontszám változása. Az ESSPRI pontszám három kérdésből áll, amelyek a Sjögren-szindróma fő tüneteit fedik le: szárazság, fáradtság és fájdalom (ízületi és/vagy izomzati). Minden tartomány 0-tól 10-ig terjedő skálán ért el (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet).
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EULAR Sjogren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI) fájdalomkomponens pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Az EULAR Sjogren-szindróma beteg által jelentett indexének (ESSPRI) fájdalomkomponens-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest: a pontszám változása a kiindulási érték (-1. hét) és a 12. hét között. Az ESSPRI pontszám három kérdésből áll, amelyek a Sjögren-szindróma fő tüneteit fedik le: szárazság, fáradtság és fájdalom (ízületi és/vagy izomzati). Minden tartomány 0-tól 10-ig terjedő skálán ért el (minden tartomány 0-10-ig terjedő skálán ért el (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet).
Alapállapot (-1. hét), 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a könnyáramlási sebességben a 2., 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét és 12. hét
A stimulálatlan könnytermelés sebességét mindkét szemből mértük (fájdalomcsillapító/ érzéstelenítő cseppek használata nélkül) a kiinduláskor és a kezelés során a Schirmer-módszerrel. Mindegyik szem alsó szemhéjának oldalsó és középső harmadának találkozási pontjára vékony szűrőpapírcsíkot (Schirmer csík, például 35 x 5 mm) helyeztünk. Megmértük a nedvesítés maximális hosszát a csík mentén a vizsgálati időszak végén.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mechanikusan stimulált nyáláramlás sebességében a 2., 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét és 12. hét
A mechanikusan stimulált nyáláramlási sebesség alapvonalhoz viszonyított változása az áramlás változása (mL/perc) az alapvonal (-1. hét) és a 2. hét, a 6. és a 12. hét között. Egy semleges viaszdarab mechanikus stimulációs módszerével, paraffin, szilikon, ízesítetlen rágógumi vagy hasonló rágható, ízesítetlen, nem felszívódó anyag, a betegeket arra utasították, hogy 5 percig rágjanak. A stimulált nyáláramlási sebességet 1 fajsúlyt feltételezve (azaz 1 ml nyál = 1 g) számítottuk ki, és percenként ml-ben fejeztük ki.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét és 12. hét
Változás az anti-Sjögren-szindrómával kapcsolatos antigén A kiindulási állapotához képest a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az anti-Sjögren-szindrómához kapcsolódó antigén A az autoantitest-titerekben található antitestek egyik típusa.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Változás az anti-Sjögren-szindrómával kapcsolatos antigén B kiindulási állapotához képest a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az anti-Sjögren-szindrómához kapcsolódó B antigén egy olyan típusú antitest, amely az autoantitest-titerekben található.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktorban a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A rheumatoid faktor egyfajta autoantitest, amely az autoantitest titerekben található.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az összes immunglobulin G (IgG) kiindulási értékének változása a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A teljes IgG egyfajta autoantitest, amely az autoantitest titerekben található.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az összes immunglobulin M (IgM) kiindulási értékének változása a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A Total IgM egyfajta autoantitest, amely az autoantitest titerekben található.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
RO5459072 minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 2. hét, 6. hét és 12. hét
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (tömeg/térfogat)
2. hét, 6. hét és 12. hét
Maximális koncentráció (Cmax) RO5459072
Időkeret: 2. hét, 6. hét és 12. hét
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (tömeg/térfogat)
2. hét, 6. hét és 12. hét
Átlagos koncentráció (átlagos) RO5459072
Időkeret: 2. hét, 6. hét és 12. hét
Átlagos megfigyelt plazmakoncentráció (tömeg/térfogat)
2. hét, 6. hét és 12. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 14. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Alapállapot a 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel