Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5459072:n tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmävaihe 2A -tutkimus RO5459072:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden hoidon haaran rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO5459072-hoidon vaikutuksia taudin aktiivisuuteen ja Sjogrenin oireyhtymän oireisiin aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Sjogrenin oireyhtymä. Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on noin 18 viikkoa (seulonta mukaan lukien).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Puola, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh Gupta - PP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen American-European Consensus Groupin (AECG) kriteerien mukaisesti
  • ESSDAI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 5
  • ESSPRI-pisteet >/=5
  • Anti-Sjogrenin oireyhtymään liittyvien antigeeni A (anti-SSA) ja/tai anti-Sjogrenin oireyhtymään liittyvien antigeeni B (anti-SSB) vasta-aineiden kohonneet seerumititterit seulonnassa
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (vain naisille)
  • Valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien raskauden ehkäisytoimenpiteet ja siittiöiden luovuttamisen rajoitukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen AECG-kriteerien mukaan
  • Sjogrenin oireyhtymän vakavat komplikaatiot
  • Systeeminen immunosuppressanttihoito, syklofosfamidihoito tai B-soluja tuhoava hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kortikosteroidihoito yli 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tuberkuloosin tai minkä tahansa muun aktiivisen virus-, sieni-, hiiva- tai bakteeri-infektion varalta seulonnassa
  • Historia, joka viittaa heikentyneeseen immuunitoimintaan tai muihin olosuhteisiin, jotka altistavat osallistujat vakavalle infektiolle
  • Anamneesissa lymfooma, myelooma tai monoklonaalinen gammopatia, jolla on tuntematon merkitys (MGUS) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diagnoosi fibromyalgiasta tai merkittävästä masennuksesta
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi henkilölle kohtuuttoman riskin
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
  • Naiset, jotka imettävät, imettävät tai suunnittelevat imetystä
  • Muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö (kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät; voimakkaat CYP3A4:n indusoijat; voimakkaat kuljettaja-P-glykoproteiinin [P-gp] estäjät; CYP3A4:n herkät substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavia lumekapseleita annetaan suun kautta, 2 kertaa päivässä, enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit annetaan suun kautta, 2 kertaa päivässä ruoan kanssa.
Kokeellinen: RO5459072
RO5459072:ta 100 milligramman annoksena (kapseleina) annetaan suun kautta, 2 kertaa päivässä, enintään 12 viikon ajan.
Lääke: RO5459072
RO5459072:ta 100 milligramman annoksena (kapseleina) annetaan suun kautta, 2 kertaa päivässä ruoan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkittävä lasku Euroopan reumatismin vastaisen liigan (EULAR) Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä lasku Euroopan reumaliiton (EULAR) Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteissä, määritellään osallistujiksi, joiden ESSDAI-pisteiden absoluuttinen lasku on ≥ 3 pistettä. ESSDAI on lääkärin arvioima sairauden aktiivisuusindeksi, jonka on kehittänyt EULAR-konsortio ja joka koostuu 44 kohdasta 12 elinspesifisellä "alueella" (konstituaalinen, lymfadenopatia, nivel-, lihas-, iho-, rauhas-, keuhko-, munuais-, ääreishermosto, keskushermosto, hematologinen alue) , biologinen). Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella. Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0 (paras) - 123 (huonoin aktiivisuus). Pisteitä ≥ 5 pidetään kohtalaisena tai vaikeana taudin aktiivisuutena, ja kliinisesti merkittävä muutos ESSDAI-pisteissä määritellään absoluuttiseksi ≥ 3 pisteen laskuksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasindeksin (ESSPRI) pisteet laskivat kliinisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RO5459072:n tehoa primaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joiden EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasindeksin (ESSPRI) pistemäärä on kliinisesti merkittävä lasku, jossa kliinisesti merkittävä lasku ESSPRI-pisteissä määritellään vähennys ≥ 1 piste. ESSPRI on EULAR-konsortion kehittämä potilaiden raportoima subjektiivinen oireindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Jokainen verkkoalue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla on sama painoarvo.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ESSDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Euroo ESSDAI on lääkärin arvioima primaarisen Sjögrenin oireyhtymän tautiaktiivisuusindeksi, jonka on kehittänyt EULAR-konsortio. Se koostuu 44 kohdasta 12:lla elinspesifisellä "alueella", jotka vaikuttavat sairauden aktiivisuuteen (konstituaalinen, lymfadenopatia, nivel-, lihas-, iho-, rauhas-, keuhko-, munuais-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, biologinen). Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana. Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0 (paras) - 123 (huonoin aktiivisuus).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta ESSPRI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
EULAR Sjögrenin oireyhtymän potilasraportoidun indeksin (ESSPRI) pistemäärän muutos lähtötilanteesta määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. ESSPRI on EULAR-konsortion kehittämä potilaiden raportoima subjektiivinen oireindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän tärkeimmät oireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Kukin alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla domaineilla on sama paino.
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) mielenterveyspisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) Psyykkinen pistemäärä määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. SF-36:ta käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen lähtötilanteessa ja hoitokäynneillä. SF-36 koostui 36 kysymyksestä, jotka kattoivat 8 osa-aluetta (yleinen terveys, fyysinen toiminta, roolissa toimiva fyysinen, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, roolien emotionaalinen, mielenterveys ja elinvoimaisuus), ja jokainen osa-alue pisteytettiin asteikolla 0- 100 (pistemäärä 0 = enimmäisvamma ja pistemäärä 100 = ei vammaisuutta). Tässä raportoitu mielenterveysalueen pisteet.
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisessä tuloksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) Fyysinen pistemäärä määritellään pistemäärän muutokseksi lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. SF-36:ta käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen lähtötilanteessa ja hoitokäynneillä. SF-36 koostui 36 kysymyksestä, jotka kattoivat 8 osa-aluetta (yleinen terveys, fyysinen toiminta, roolissa toimiva fyysinen, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, roolien emotionaalinen, mielenterveys ja elinvoimaisuus), ja jokainen osa-alue pisteytettiin asteikolla 0- 100. (pistemäärä 0 = enimmäisvamma ja pistemäärä 100 = ei vammaa)
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta ESSPRI Dryness Component Score -arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
EULAR Sjögrenin oireyhtymän potilasraportin (ESSPRI) kuivuuskomponentin pistemäärän muutos lähtötasosta määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. Kuivuuskomponentin pistemäärä vaihteli välillä 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta ESSPRI-väsymyskomponenttipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasraportoidun indeksin (ESSPRI) väsymyskomponenttipisteiden muutos lähtötasosta määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. ESSPRI-pistemäärä koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Jokainen verkkoalue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasraportoidun indeksin (ESSPRI) kipukomponenttipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
EULAR Sjogrenin oireyhtymän potilasraportin (ESSPRI) kipukomponenttipistemäärän muutos lähtötasosta määritellään pistemäärän muutoksena lähtötason (viikko -1) ja viikon 12 välillä. ESSPRI-pistemäärä koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Kukin verkkoalue pisteytettiin asteikolla 0-10 (Jokainen alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire).
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 12
Kyynelvirtausnopeuden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Stimuloimaton kyynelten tuotantonopeus mitattiin molemmista silmistä (ilman analgeettien/puudutustippojen käyttöä) lähtötilanteessa ja hoidon aikana Schirmer-menetelmää käyttäen. Ohut kaistale suodatinpaperia (Schirmer-nauha, esim. 35 x 5 mm) asetettiin kummankin silmän alemman silmäluomen lateraalisen ja keskimmäisen kolmanneksen liitoskohtaan. Mitattiin kostutuksen maksimipituus nauhaa pitkin testijakson lopussa.
Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta mekaanisesti stimuloidussa syljenvirtauksessa viikoilla 2, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta mekaanisesti stimuloidussa syljen virtausnopeudessa määritellään virtauksen muutokseksi (ml/min) lähtötason (viikko -1) ja viikon 2, viikon 6 ja 12 välillä. Käyttäen neutraalin vahan palan mekaanista stimulaatiomenetelmää, parafiinia, silikonia, maustamatonta purukumia tai vastaavaa pureskeltavaa, maustamatonta, ei-imukykyistä materiaalia, potilaita neuvottiin pureskelemaan 5 minuutin ajan. Stimuloitu syljen virtausnopeus laskettiin olettamalla ominaispainoksi 1 (eli 1 ml sylkeä = 1 g) ja ilmaistiin ml:na minuutissa.
Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvässä antigeenissa A viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni A on vasta-ainetyyppi, joka löytyy autovasta-ainetiittereistä.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvässä antigeeni B:ssä viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni B on vasta-ainetyyppi, joka löytyy autovasta-ainetiittereistä.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Rheumatoid Factorissa viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Reumatekijä on eräänlainen autovasta-aine, joka löytyy autovasta-ainetiittereistä.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Total IgG on eräänlainen autovasta-aine, joka löytyy autovasta-ainetiittereistä.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Kokonaisimmunoglobuliini M:n (IgM) muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Total IgM on eräänlainen autovasta-aine, joka löytyy autovasta-ainetiittereistä.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
RO5459072:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Pienin havaittu plasmapitoisuus (massa/tilavuus)
Viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Suurin pitoisuus (Cmax) RO5459072
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Suurin havaittu plasmapitoisuus (massa/tilavuus)
Viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Keskimääräinen pitoisuus (Caverage) RO5459072
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Keskimääräinen havaittu plasmapitoisuus (massa/tilavuus)
Viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso viikkoon 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa