Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti RO5459072 u účastníků s primárním Sjogrenovým syndromem

5. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2A k posouzení účinnosti RO5459072 u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami ve větvi se dvěma léčebnými skupinami navrženou k vyhodnocení účinků léčby RO5459072 na aktivitu onemocnění a příznaky Sjogrenova syndromu u dospělých účastníků se středně těžkým až závažným primárním Sjogrenovým syndromem. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 18 týdnů (včetně screeningu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh Gupta - PP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního Sjogrenova syndromu podle revidovaných kritérií American-European Consensus Group (AECG)
  • Skóre ESSDAI větší nebo rovné (>/=) 5
  • ESSPRI skóre >/=5
  • Zvýšené sérové ​​titry protilátek proti antigenu A souvisejícímu s Sjogrenovým syndromem (anti-SSA) a/nebo protilátek antigenu B souvisejícím s Sjogrenovým syndromem (anti-SSB) při screeningu
  • Negativní těhotenský test při screeningu a na začátku (pouze pro ženy)
  • Ochota dodržovat postupy a omezení studie, včetně opatření k prevenci těhotenství a omezení dárcovství spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu podle revidovaných kritérií AECG
  • Závažné komplikace Sjogrenova syndromu
  • Systémová imunosupresivní léčba, cyklofosfamid nebo léčba deplecí B-buněk během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Léčba kortikosteroidy přesahující 7,5 mg ekvivalentů prednisonu denně
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulózu nebo jakoukoli jinou aktivní virovou, plísňovou, kvasinkovou nebo bakteriální infekci při screeningu
  • Anamnéza naznačující sníženou imunitní funkci nebo jakékoli jiné stavy predisponující účastníky k vážné infekci
  • Anamnéza lymfomu, myelomu nebo monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) nebo jakýchkoli jiných malignit během posledních 5 let
  • Diagnóza fibromyalgie nebo významné deprese
  • Máte jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by představoval nepřijatelné riziko pro jednotlivce
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem
  • Neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu
  • Ženy, které kojí, kojí nebo plánují kojit
  • Užívání jiných zakázaných léků (střední nebo silné inhibitory CYP3A4; silné induktory CYP3A4; silné inhibitory transportéru P-glykoproteinu [P-gp]; citlivé substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s odpovídajícím placebem budou podávány perorálně 2krát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Matching-placebo tobolky se budou podávat perorálně, 2krát denně s jídlem.
Experimentální: RO5459072
RO5459072 v dávce 100 miligramů (jako tobolky) se bude podávat perorálně, 2krát denně, po dobu až 12 týdnů.
Lék: RO5459072
RO5459072 v dávce 100 miligramů (jako tobolky) se bude podávat perorálně, 2krát denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky relevantním poklesem skóre Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Sjogrenova syndromu nemoci Index (ESSDAI)
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s klinicky relevantním poklesem skóre Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Sjogrenova syndromu aktivity onemocnění (ESSDAI) je definováno jako účastníci s absolutním poklesem skóre ESSDAI o ≥ 3 body. ESSDAI je lékařem hodnocený index aktivity onemocnění vyvinutý konsorciem EULAR sestávající ze 44 položek ve 12 orgánově specifických „doménách“ (konstituční, lymfadenopatie, kloubní, svalové, kožní, žlázové, plicní, ledvinové, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologické ,biologický). Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre založené na předem stanoveném vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita). Skóre ≥ 5 se považuje za středně závažnou nebo závažnou aktivitu onemocnění a klinicky relevantní změna ve skóre ESSDAI je definována jako absolutní pokles o ≥ 3 body.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky relevantním poklesem skóre EULAR Sjogrenova syndromu pacientem hlášeného indexu (ESSPRI)
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost RO5459072 u pacientů s primárním onemocněním Sjogrenovým syndromem je hodnocena z hlediska procenta účastníků s klinicky relevantním poklesem skóre EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), kde klinicky relevantní pokles skóre ESSPRI je definován jako snížení o ≥ 1 bod. ESSPRI je pacientem hlášený, subjektivní index symptomů primárního Sjögrenova syndromu vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze 3 otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu.
12 týdnů
Změna skóre ESSDAI od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozí hodnoty v Evropské lize proti revmatismu (EULAR) Skóre indexu aktivity Sjogrenova syndromu (ESSDAI) je definována jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a 12. týdnem. ESSDAI je lékařem hodnocený index aktivity onemocnění pro primární Sjögrenův syndrom vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze 44 položek ve 12 orgánově specifických „doménách“ přispívajících k aktivitě onemocnění (konstituční, lymfadenopatie, kloubní, svalová, kožní, žlázová, plicní, renální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, biologická). Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre založené na předem stanoveném vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre se pak vypočítá jako součet všech jednotlivých vážených doménových skóre. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita).
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna skóre ESSPRI od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) je definována jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a 12. týdnem. ESSPRI je pacientem hlášený, subjektivní index symptomů primárního Sjögrenova syndromu vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu.
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form 36 (SF-36) Mentální skóre v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozí hodnoty v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) Mentální skóre je definováno jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a 12. týdnem. SF-36 byl použit k hodnocení kvality života související se zdravím na začátku a při návštěvách během léčby. SF-36 se skládala z 36 otázek pokrývajících 8 domén (všeobecné zdraví, fyzické fungování, tělesná tělesná funkce, tělesná bolest, sociální fungování, emoční funkce, duševní zdraví a vitalita), přičemž každá doména byla hodnocena na stupnici 0- 100 (skóre 0 = maximální postižení a skóre 100 = žádné postižení). Zde je uvedeno skóre domény duševního zdraví.
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna fyzického skóre SF-36 od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozí hodnoty v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) Fyzické skóre je definováno jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a týdnem 12. SF-36 byl použit k hodnocení kvality života související se zdravím na začátku a při návštěvách během léčby. SF-36 se skládala z 36 otázek pokrývajících 8 domén (všeobecné zdraví, fyzické fungování, tělesná tělesná funkce, tělesná bolest, sociální fungování, emoční funkce, duševní zdraví a vitalita), přičemž každá doména byla hodnocena na stupnici 0- 100. (skóre 0 = maximální postižení a skóre 100 = žádné postižení)
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna skóre složek suchosti ESSPRI od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna skóre složky suchosti EULAR Sjogrenova syndromu pacientem hlášeného indexu (ESSPRI) od výchozí hodnoty je definována jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a 12. týdnem. Skóre složky suchosti se pohybovalo od 0 do 10 (0 = žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom).
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna skóre komponentů únavy ESSPRI oproti základní hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna skóre složky únavy podle indexu ESPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index) od výchozí hodnoty je definována jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a 12. týdnem. Skóre ESSPRI se skládá ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom).
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre složky bolesti podle EULAR Sjogrenova syndromu pacientem hlášeného indexu (ESSPRI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre složky bolesti EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) je definována jako změna skóre mezi výchozí hodnotou (týden -1) a 12. týdnem. Skóre ESSPRI se skládá ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom).
Výchozí stav (týden -1), týden 12
Změna rychlosti průtoku slz od výchozí hodnoty v týdnech 2, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6 a týden 12
Nestimulovaná produkce slz byla měřena z obou očí (bez použití analgetik/anestetických kapek) na začátku a při návštěvách během léčby pomocí Schirmerovy metody. Tenký proužek filtračního papíru (Schirmerův proužek, např. 35 x 5 mm) byl umístěn na spojení laterální a střední třetiny spodního víčka každého oka. Byla měřena maximální délka smáčení podél proužku na konci testovací periody.
Výchozí stav, týden 2, týden 6 a týden 12
Změna mechanicky stimulovaného průtoku slin od výchozí hodnoty v týdnech 2, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v mechanicky stimulované rychlosti průtoku slin je definována jako změna průtoku (ml/min) mezi výchozí hodnotou (týden -1) a týdnem 2, týdnem 6 a týdnem 12. Pomocí metody mechanické stimulace kouskem neutrálního vosku, parafín, silikon, neochucená žvýkačka nebo podobný žvýkací, neochucený, neabsorpční materiál, pacienti byli instruováni, aby žvýkali po dobu 5 minut. Rychlost stimulovaného průtoku slin byla vypočtena za předpokladu specifické hmotnosti 1 (tj. 1 ml slin = 1 g) a vyjádřena v ml za minutu.
Výchozí stav, týden 2, týden 6 a týden 12
Změna antigenu A souvisejícího s Anti-Sjögrenovým syndromem od výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní, 6. a 12. týden
Anti-Sjögrenův syndrom-příbuzný antigen A je typ protilátky nacházející se v titrech autoprotilátek.
Základní, 6. a 12. týden
Změna antigenu B souvisejícího s Anti-Sjögrenovým syndromem od výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní, 6. a 12. týden
Anti-Sjögrenův syndrom související antigen B je typ protilátky nalezený v titrech autoprotilátek.
Základní, 6. a 12. týden
Změna revmatoidního faktoru oproti výchozí hodnotě v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní, 6. a 12. týden
Revmatoidní faktor je typ autoprotilátky, který se nachází v titrech autoprotilátek.
Základní, 6. a 12. týden
Změna celkového imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní, 6. a 12. týden
Celkový IgG je typ autoprotilátky nalezený v titrech autoprotilátek.
Základní, 6. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty celkového imunoglobulinu M (IgM) v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní, 6. a 12. týden
Celkové IgM je typ autoprotilátky nalezený v titrech autoprotilátek.
Základní, 6. a 12. týden
Minimální koncentrace (Cmin) RO5459072
Časové okno: 2. týden, 6. týden a 12. týden
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (hmotnost/objem)
2. týden, 6. týden a 12. týden
Maximální koncentrace (Cmax) RO5459072
Časové okno: 2. týden, 6. týden a 12. týden
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (hmotnost/objem)
2. týden, 6. týden a 12. týden
Průměrná koncentrace (Caverage) RO5459072
Časové okno: 2. týden, 6. týden a 12. týden
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (hmotnost/objem)
2. týden, 6. týden a 12. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 14. týdne
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Základní stav do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit