Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van RO5459072 te beoordelen bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren

5 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep fase 2A-studie om de werkzaamheid van RO5459072 te beoordelen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelingsarmen en parallelle groepen, ontworpen om de effecten van behandeling met RO5459072 op de ziekteactiviteit en symptomen van het syndroom van Sjögren te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig primair syndroom van Sjögren. De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 18 weken zijn (inclusief screening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh Gupta - PP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van het primaire syndroom van Sjögren volgens de herziene criteria van de American-European Consensus Group (AECG).
  • ESSDAI-score groter dan of gelijk aan (>/=) 5
  • ESSPRI-score >/=5
  • Verhoogde serumtiters van antilichamen tegen het syndroom van Sjögren gerelateerd antigeen A (anti-SSA) en/of antilichamen tegen het syndroom van Sjögren gerelateerd antigeen B (anti-SSB) bij screening
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline (alleen voor vrouwen)
  • Bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -beperkingen, inclusief maatregelen om zwangerschap te voorkomen en beperkingen op spermadonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren volgens de herziene AECG-criteria
  • Ernstige complicaties van het syndroom van Sjögren
  • Systemische immunosuppressieve therapie, cyclofosfamide of B-celdepletietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeling met corticosteroïden van meer dan 7,5 mg prednison-equivalenten per dag
  • Een positief testresultaat voor hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of tuberculose, of een andere actieve virale, schimmel-, gist- of bacteriële infectie bij screening
  • Een geschiedenis die wijst op een verminderde immuunfunctie of andere aandoeningen die deelnemers vatbaar maken voor een ernstige infectie
  • Een voorgeschiedenis van lymfoom, myeloom of monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS), of andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Een diagnose van fibromyalgie of significante depressie
  • Een bijkomende ziekte of aandoening hebben die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die een onaanvaardbaar risico voor het individu zou vormen
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven
  • Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven
  • Gebruik van andere verboden medicatie (matige of krachtige remmers van CYP3A4; sterke inductoren van CYP3A4; sterke remmers van de transporter P-glycoproteïne [P-gp]; gevoelige substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische index)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules worden oraal toegediend, 2 keer per dag, gedurende maximaal 12 weken.
Matching-placebo-capsules worden oraal toegediend, 2 keer per dag met voedsel.
Experimenteel: RO5459072
RO5459072 in een dosis van 100 milligram (als capsules) wordt oraal toegediend, 2 keer per dag, gedurende maximaal 12 weken.
RO5459072 in een dosis van 100 milligram (als capsules) wordt oraal toegediend, 2 keer per dag met voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinisch relevante afname in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met een klinisch relevante afname van de European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score wordt gedefinieerd als deelnemers met een absolute afname van ≥ 3 punten in de ESSDAI-score. ESSDAI is een door een arts beoordeelde ziekteactiviteitsindex, ontwikkeld door het EULAR-consortium, bestaande uit 44 items in 12 orgaanspecifieke 'domeinen' (constitutioneel, lymfadenopathie, gewrichts-, spier-, huid-, klier-, long-, nier-, perifere zenuwstelsel, centrale zenuwstelsel, hematologische , biologisch). Elk domein wordt beoordeeld op activiteitsniveau (d.w.z. nee, laag, matig, hoog) en er wordt een numerieke score toegekend op basis van een vooraf bepaalde weging van elk afzonderlijk domein. De algehele score wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores (bereik van 0 (beste) tot 123 (slechtste activiteit). Een score ≥ 5 wordt beschouwd als matige of ernstige ziekteactiviteit en een klinisch relevante verandering in de ESSDAI-score wordt gedefinieerd als een absolute afname van ≥ 3 punten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinisch relevante afname van de score van de door de patiënt gerapporteerde index (ESSPRI) van het EULAR-syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: 12 weken
De werkzaamheid van RO5459072 bij patiënten met primaire ziekte van het syndroom van Sjögren wordt geëvalueerd in termen van het percentage deelnemers met een klinisch relevante afname van de EULAR Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)-score, waarbij een klinisch relevante afname van de ESSPRI-score wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 1 punt. De ESSPRI is een door de patiënt gerapporteerde, subjectieve symptoomindex voor het primaire syndroom van Sjögren, ontwikkeld door het EULAR-consortium. Het bestaat uit 3 vragen over de belangrijkste symptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn). Elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom), en de algehele score wordt berekend als het gemiddelde van 3 individuele domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De ESSDAI is een door een arts beoordeelde ziekteactiviteitsindex voor het primaire syndroom van Sjögren, ontwikkeld door het EULAR-consortium. Het bestaat uit 44 items in 12 orgaanspecifieke 'domeinen' die bijdragen aan ziekteactiviteit (constitutioneel, lymfadenopathie, articulair, musculair, cutaan, glandulair, pulmonaal, renaal, perifeer zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, biologisch). Elk domein wordt beoordeeld op activiteitsniveau (d.w.z. nee, laag, matig, hoog) en er wordt een numerieke score toegekend op basis van een vooraf bepaalde weging van elk afzonderlijk domein. Een totaalscore wordt dan berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores. De algehele score wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores (bereik van 0 (beste) tot 123 (slechtste activiteit).
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)-score wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De ESSPRI is een door de patiënt gerapporteerde, subjectieve symptoomindex voor het primaire syndroom van Sjögren, ontwikkeld door het EULAR-consortium. Het bestaat uit drie vragen over de hoofdsymptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn). Elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom), en een algemene score wordt berekend als het gemiddelde van de drie individuele domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben.
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form 36 Health Survey (SF-36) mentale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mentale score wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De SF-36 werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij baseline en bij bezoeken tijdens de behandeling. De SF-36 bestond uit 36 ​​vragen over 8 domeinen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, emotioneel functioneren, mentale gezondheid en vitaliteit), waarbij elk domein scoorde op een schaal van 0- 100 (een score van 0 = maximale handicap en een score van 100 = geen handicap). Hier gerapporteerd is de domeinscore voor geestelijke gezondheid.
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 fysieke score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Score wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De SF-36 werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij baseline en bij bezoeken tijdens de behandeling. De SF-36 bestond uit 36 ​​vragen over 8 domeinen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, emotioneel functioneren, mentale gezondheid en vitaliteit), waarbij elk domein scoorde op een schaal van 0- 100. (een score van 0 = maximale handicap en een score van 100 = geen handicap)
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score voor droogheidscomponent in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de droogheidscomponent van het EULAR Sjögren-syndroom (Patient-Reported Index) (ESSPRI) wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De score voor de droogheidscomponent varieerde van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom).
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI vermoeidheidscomponentscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de vermoeidheidscomponentscore van het EULAR Sjögren-syndroom (Patient-Reported Index) (ESSPRI) wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De ESSPRI-score bestaat uit drie vragen over de hoofdsymptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn). Elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom).
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijncomponentscore van het EULAR-syndroom van Sjögren, door de patiënt gerapporteerde index (ESSPRI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de pijncomponentscore van het EULAR Sjögren-syndroom (Patient-Reported Index) (ESSPRI) wordt gedefinieerd als de verandering in score tussen baseline (week -1) en week 12. De ESSPRI-score bestaat uit drie vragen over de hoofdsymptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn). Elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom).
Basislijn (week -1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in traanstroomsnelheid in week 2, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6 en week 12
De snelheid van niet-gestimuleerde traanproductie werd gemeten van beide ogen (zonder het gebruik van analgetica/verdovingsdruppels) bij baseline en bij bezoeken tijdens de behandeling met behulp van de Schirmer-methode. Een dunne strook filtreerpapier (Schirmer-strook, bijvoorbeeld 35 x 5 mm) werd geplaatst op de kruising van het laterale en middelste derde deel van het onderste ooglid van elk oog. De maximale lengte van bevochtiging langs de strook aan het einde van de testperiode werd gemeten.
Basislijn, week 2, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in mechanisch gestimuleerde speekselstroomsnelheid in week 2, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in mechanisch gestimuleerde speekselstroomsnelheid wordt gedefinieerd als de verandering in flow (ml/min) tussen baseline (week -1) en week 2, week 6 en week 12. Met behulp van een mechanische stimulatiemethode van een stukje neutrale was, paraffine, siliconen, kauwgom zonder smaak of soortgelijk kauwbaar, smaakloos, niet-absorberend materiaal, werden de patiënten geïnstrueerd gedurende een periode van 5 minuten te kauwen. De gestimuleerde speekselstroomsnelheid werd berekend uitgaande van een soortelijk gewicht van 1 (d.w.z. 1 ml speeksel = 1 g) en uitgedrukt in ml per minuut.
Basislijn, week 2, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen A in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Anti-Sjögren-gerelateerd antigeen A is een type antilichaam dat wordt aangetroffen in de auto-antilichaamtiters.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen B in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen B is een type antilichaam dat wordt aangetroffen in de auto-antilichaamtiters.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in reumafactor in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Reumafactor is een type auto-antilichaam dat wordt aangetroffen in de auto-antilichaamtiters.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal immunoglobuline G (IgG) in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Totaal IgG is een type auto-antilichaam dat wordt aangetroffen in de auto-antilichaamtiters.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal immunoglobuline M (IgM) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Totaal IgM is een type auto-antilichaam dat wordt aangetroffen in de auto-antilichaamtiters.
Basislijn, week 6 en week 12
Minimale concentratie (Cmin) van RO5459072
Tijdsspanne: Week 2, week 6 en week 12
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (massa/volume)
Week 2, week 6 en week 12
Maximale concentratie (Cmax) van RO5459072
Tijdsspanne: Week 2, week 6 en week 12
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (massa/volume)
Week 2, week 6 en week 12
Gemiddelde concentratie (gemiddeld) van RO5459072
Tijdsspanne: Week 2, week 6 en week 12
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie (massa/volume)
Week 2, week 6 en week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren