원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 RO5459072의 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 RO5459072의 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2A상 연구
이것은 중등도에서 중증의 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 성인 참가자의 쇼그렌 증후군의 질병 활동 및 증상에 대한 RO5459072 치료의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 치료 부문, 병렬 그룹 연구입니다.
각 참가자에 대한 연구의 총 기간은 약 18주(스크리닝 포함)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230-7127
- Denver Arthritis Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh Gupta - PP
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London, 영국, E1 2ES
- Barts and The London NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
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Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1050-34
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MedPolonia
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne, Paris
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 AECG(American-European Consensus Group) 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군의 진단
- ESSDAI 점수 이상(>/=) 5
- ESSPRI 점수 >/=5
- 스크리닝 시 항쇼그렌증후군 관련 항원 A(항SSA) 및/또는 항쇼그렌증후군 관련 항원 B(항SSB) 항체의 상승된 혈청 역가
- 선별검사 및 기준시점에서 음성 임신 검사(여성만 해당)
- 임신 방지 조치 및 정자 기증 제한을 포함하여 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 개정된 AECG 기준에 따른 속발성 쇼그렌 증후군 진단
- 쇼그렌 증후군의 심각한 합병증
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 면역억제 요법, 시클로포스파미드 또는 B 세포 고갈 요법
- 하루에 7.5mg 프레드니손 등가물을 초과하는 코르티코스테로이드 요법
- 스크리닝 시 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵 또는 기타 활성 바이러스, 진균, 효모 또는 세균 감염에 대한 양성 검사 결과
- 면역 기능 저하 또는 참가자를 심각한 감염에 걸리게 하는 기타 조건을 암시하는 병력
- 지난 5년 이내에 림프종, 골수종 또는 의미를 알 수 없는 단클론 감마글로불린병증(MGUS) 또는 기타 악성 종양의 병력
- 섬유 근육통 또는 심각한 우울증 진단
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 개인에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태를 가짐
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 간호를 계획 중인 여성
- 기타 금지 약물 사용(CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제, CYP3A4의 강력한 유도제, 수송체 P-당단백질[P-gp]의 강력한 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A4의 민감한 기질)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐을 최대 12주 동안 하루에 2번 경구 투여합니다.
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매칭 플라시보 캡슐을 음식과 함께 1일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: RO5459072
RO5459072는 100mg(캡슐) 용량으로 최대 12주 동안 1일 2회 경구 투여됩니다.
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RO5459072는 100밀리그램(캡슐) 용량으로 1일 2회 음식과 함께 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 점수에서 임상적으로 유의한 감소를 보인 참가자 비율
기간: 12주
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EULAR(European League Against Rheumatism) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 점수에서 임상적으로 관련된 감소가 있는 참가자의 백분율은 ESSDAI 점수에서 ≥ 3점의 절대 감소가 있는 참가자로 정의됩니다.
ESSDAI는 EULAR 컨소시엄이 12개 장기 특이적 '도메인'(체질, 림프절병증, 관절, 근육, 피부, 선, 폐, 신장, 말초신경계, 중추신경계, 혈액학적 , 생물학적).
각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 할당됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
점수 ≥ 5는 중등도 또는 중증 질병 활동으로 간주되며 ESSDAI 점수의 임상적으로 관련된 변화는 ≥ 3점의 절대 감소로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 점수가 임상적으로 감소한 참가자 비율
기간: 12주
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원발성 쇼그렌 증후군 환자에 대한 RO5459072의 효능은 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 점수에서 임상적으로 관련된 감소를 보인 참가자의 비율로 평가되며, 여기서 ESSPRI 점수의 임상적으로 관련된 감소는 다음과 같이 정의됩니다. ≥ 1포인트 감소.
ESSPRI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 환자 보고 주관적 증상 지수입니다.
쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조함, 피로, 통증(관절 및/또는 근육)을 다루는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 영역은 0-10의 척도(0 = 증상이 전혀 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 갖는 3개의 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.
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12주
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12주 차에 ESSDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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EULAR(European League Against Rheumatism) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
ESSDAI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 의사 평가 질병 활동 지수입니다.
그것은 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 '도메인'의 44개 항목으로 구성됩니다(체질, 림프절병증, 관절, 근육, 피부, 선, 폐, 신장, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액, 생물학적).
각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 할당됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
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기준선(-1주차), 12주차
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12주차에 ESSPRI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
ESSPRI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 환자 보고 주관적 증상 지수입니다.
그것은 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도(0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고, 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 지니는 세 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.
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기준선(-1주차), 12주차
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약식 36 건강 설문조사(SF-36) 12주차 정신 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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Short Form-36 Health Survey(SF-36)의 기준선으로부터의 변화 정신 점수는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
SF-36은 기준선과 치료 중 방문 시 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36은 8개 영역(일반 건강, 신체 기능, 역할 기능 신체, 신체 통증, 사회적 기능, 역할 기능 감정, 정신 건강 및 활력)을 다루는 36개의 질문으로 구성되었으며 각 영역은 0- 100(0점 = 최대 장애, 100점 = 장애 없음).
여기에 보고된 것은 정신 건강 영역 점수입니다.
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기준선(-1주차), 12주차
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12주 차에 SF-36 신체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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Short Form-36 Health Survey(SF-36)의 기준선으로부터의 변화 신체 점수는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
SF-36은 기준선과 치료 중 방문 시 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36은 8개 영역(일반 건강, 신체 기능, 역할 기능 신체, 신체 통증, 사회적 기능, 역할 기능 감정, 정신 건강 및 활력)을 다루는 36개의 질문으로 구성되었으며 각 영역은 0- 100.
(0점 = 최대 장애 및 100점 = 장애 없음)
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기준선(-1주차), 12주차
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12주차에 ESSPRI 건조 성분 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 건조 성분 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
건조 성분 점수는 0-10 범위였습니다(0 = 증상이 전혀 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상).
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기준선(-1주차), 12주차
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12주차에 ESSPRI Fatigue Component Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 피로 요소 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
ESSPRI 점수는 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)과 같은 쇼그렌 증후군의 주요 증상을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도로 점수를 매겼습니다(0 = 증상이 전혀 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상).
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기준선(-1주차), 12주차
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12주차 EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 통증 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1주차), 12주차
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EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index(ESSPRI) 통증 요소 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선(-1주차)과 12주차 사이의 점수 변화로 정의됩니다.
ESSPRI 점수는 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)과 같은 쇼그렌 증후군의 주요 증상을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도로 점수를 매겼습니다(각 영역은 0-10의 척도로 점수를 매겼습니다(0 = 증상이 전혀 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상).
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기준선(-1주차), 12주차
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2주, 6주 및 12주에 눈물 흐름 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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무자극 눈물 생성률은 Schirmer 방법을 사용하여 기준선 및 치료 중 방문 시 양쪽 눈(진통제/마취 안약을 사용하지 않음)에서 측정되었습니다.
여과지의 얇은 스트립(Schirmer 스트립, 예를 들어, 35 x 5mm)을 각 눈의 아래 눈꺼풀의 측면과 중간 1/3의 교차점에 배치했습니다.
테스트 기간이 끝날 때 스트립을 따라 젖는 최대 길이를 측정했습니다.
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기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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2주, 6주 및 12주차에 기계적으로 자극된 타액 흐름 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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기계적으로 자극된 타액 유속의 기준선으로부터의 변화는 기준선(-1주)과 2주, 6주 및 12주 사이의 흐름(mL/분)의 변화로 정의됩니다. 중성 왁스 조각의 기계적 자극 방법을 사용하여, 파라핀, 실리콘, 향이 첨가되지 않은 츄잉껌 또는 이와 유사한 씹을 수 있고 향이 첨가되지 않은 비흡수성 물질을 환자에게 5분 동안 씹도록 지시했습니다.
자극된 타액 유속은 비중을 1(즉, 1mL 타액 = 1g)로 가정하고 분당 mL로 표시하여 계산했습니다.
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기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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6주 및 12주차에 항쇼그렌 증후군 관련 항원 A의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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항쇼그렌증후군 관련 항원 A는 자가항체 역가에서 발견되는 항체 유형입니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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6주 및 12주차에 항쇼그렌 증후군 관련 항원 B의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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항쇼그렌증후군 관련 항원 B는 자가항체 역가에서 발견되는 항체 유형입니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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6주 및 12주차에 류마티스 인자의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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류마티스 인자는 자가항체 역가에서 발견되는 일종의 자가항체입니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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6주 및 12주에 총 면역글로불린 G(IgG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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총 IgG는 자가항체 역가에서 발견되는 일종의 자가항체입니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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6주 및 12주에 총 면역글로불린 M(IgM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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총 IgM은 자가항체 역가에서 발견되는 일종의 자가항체입니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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RO5459072의 최소 농도(Cmin)
기간: 2주차, 6주차, 12주차
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관찰된 최소 혈장 농도(질량/부피)
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2주차, 6주차, 12주차
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RO5459072의 최대 농도(Cmax)
기간: 2주차, 6주차, 12주차
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관찰된 최대 혈장 농도(질량/부피)
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2주차, 6주차, 12주차
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RO5459072의 평균 농도(Caverage)
기간: 2주차, 6주차, 12주차
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관찰된 평균 혈장 농도(질량/부피)
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2주차, 6주차, 12주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 14주까지의 기준선
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로