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Uno studio per valutare l'efficacia di RO5459072 nei partecipanti con sindrome di Sjogren primaria

5 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase 2A per valutare l'efficacia di RO5459072 in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci di trattamento, a gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti del trattamento con RO5459072 sull'attività della malattia e sui sintomi della sindrome di Sjogren in partecipanti adulti con sindrome di Sjogren primaria da moderata a grave. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 18 settimane (incluso lo screening).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh Gupta - PP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di sindrome di Sjogren primaria secondo i criteri rivisti dell'American-European Consensus Group (AECG)
  • Punteggio ESSDAI maggiore o uguale a (>/=) 5
  • Punteggio ESSPRI >/=5
  • Titoli sierici elevati di anticorpi antigene A (anti-SSA) correlati alla sindrome di Sjogren e/o antigene B (anti-SSB) correlati alla sindrome di Sjogren allo screening
  • Test di gravidanza negativo allo screening e al basale (solo per le donne)
  • Disponibilità a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio, comprese le misure per prevenire la gravidanza e le restrizioni sulla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di sindrome di Sjogren secondaria secondo i criteri AECG rivisti
  • Gravi complicazioni della sindrome di Sjogren
  • Terapia immunosoppressiva sistemica, ciclofosfamide o terapia di deplezione delle cellule B nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Terapia con corticosteroidi superiore a 7,5 mg di prednisone equivalenti al giorno
  • Un risultato positivo del test per l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o la tubercolosi, o qualsiasi altra infezione virale, fungina, da lievito o batterica attiva allo screening
  • Una storia che suggerisce una ridotta funzione immunitaria o qualsiasi altra condizione che predispone i partecipanti a gravi infezioni
  • Una storia di linfoma, mieloma o gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) o qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Una diagnosi di fibromialgia o depressione significativa
  • Avere malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o che rappresenterebbero un rischio inaccettabile per l'individuo
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo
  • Donne che allattano, allattano o pianificano di allattare
  • Utilizzo di altri farmaci proibiti (inibitori moderati o potenti del CYP3A4; forti induttori del CYP3A4; forti inibitori del trasportatore P-glicoproteina [P-gp]; substrati sensibili del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule corrispondenti al placebo verranno somministrate per via orale, 2 volte al giorno, per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Le capsule corrispondenti al placebo verranno somministrate per via orale, 2 volte al giorno con il cibo.
Sperimentale: RO5459072
RO5459072 alla dose di 100 milligrammi (come capsule) verrà somministrato per via orale, 2 volte al giorno, per un massimo di 12 settimane.
Droga: RO5459072
RO5459072 alla dose di 100 milligrammi (come capsule) verrà somministrato per via orale, 2 volte al giorno con il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione clinicamente rilevante del punteggio dell'European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti con una diminuzione clinicamente rilevante del punteggio dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) della European League Against Rheumatism (EULAR) è definita come partecipanti con una diminuzione assoluta di ≥ 3 punti nel punteggio ESSDAI. ESSDAI è un indice di attività della malattia valutato dal medico sviluppato dal consorzio EULAR composto da 44 elementi in 12 "domini" organo-specifici (costituzionale, linfoadenopatia, articolare, muscolare, cutaneo, ghiandolare, polmonare, renale, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, sistema ematologico ,biologico). Ogni dominio viene valutato per livello di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto) e assegnato un punteggio numerico basato sulla ponderazione predeterminata di ogni singolo dominio. Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività). Un punteggio ≥ 5 è considerato attività di malattia moderata o grave e un cambiamento clinicamente rilevante nel punteggio ESSDAI è definito come diminuzione assoluta di ≥ 3 punti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione clinicamente rilevante del punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia di RO5459072 nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria è valutata in termini di percentuale di partecipanti con una diminuzione clinicamente rilevante del punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), dove una diminuzione clinicamente rilevante del punteggio ESSPRI è definita come diminuzione di ≥ 1 punto. L'ESSPRI è un indice di sintomi soggettivi riportati dal paziente per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste in 3 domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e il punteggio complessivo è calcolato come media di 3 singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio ESSDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) della European League Against Rheumatism (EULAR) è definita come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. L'ESSDAI è un indice di attività della malattia valutato dal medico per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste di 44 voci in 12 "domini" organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia (costituzionale, linfoadenopatia, articolare, muscolare, cutanea, ghiandolare, polmonare, renale, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico). Ogni dominio viene valutato per livello di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto) e assegnato un punteggio numerico basato sulla ponderazione predeterminata di ogni singolo dominio. Viene quindi calcolato un punteggio complessivo come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati. Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività).
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSPRI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
La variazione rispetto al basale del punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) è definita come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. L'ESSPRI è un indice di sintomi soggettivi riportati dal paziente per la sindrome di Sjögren primaria sviluppato dal consorzio EULAR. Consiste in tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e viene calcolato un punteggio complessivo come media dei tre singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso.
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Punteggio mentale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Il punteggio mentale è definito come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. L'SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale e durante le visite di trattamento. L'SF-36 consisteva in 36 domande che coprivano 8 domini (salute generale, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale e vitalità), con un punteggio di ciascun dominio su una scala 0- 100 (punteggio 0 = invalidità massima e punteggio 100 = nessuna disabilità). Riportato qui è il punteggio del dominio della salute mentale.
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio fisico SF-36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
La variazione rispetto al basale nello Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Score è definita come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. L'SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale e durante le visite di trattamento. L'SF-36 consisteva in 36 domande che coprivano 8 domini (salute generale, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale e vitalità), con un punteggio di ciascun dominio su una scala 0- 100. (un punteggio di 0 = massima disabilità e un punteggio di 100 = nessuna disabilità)
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del componente di secchezza ESSPRI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
La variazione rispetto al basale nel punteggio della componente di secchezza dell'indice riferito dai pazienti della sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI) è definita come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. Il punteggio della componente di secchezza variava da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile).
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente di fatica ESSPRI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
La variazione rispetto al basale nel punteggio della componente della fatica EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) è definita come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. Il punteggio ESSPRI consiste in tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile).
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente del dolore dell'indice riferito dai pazienti della sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana -1), settimana 12
La variazione rispetto al basale nel punteggio della componente del dolore dell'EULAR Sjogren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) è definita come la variazione del punteggio tra il basale (settimana -1) e la settimana 12. Il punteggio ESSPRI consiste in tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile).
Basale (settimana -1), settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso lacrimale alle settimane 2, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Il tasso di produzione lacrimale non stimolata è stato misurato da entrambi gli occhi (senza l'uso di analgesici/gocce anestetiche) al basale e durante le visite di trattamento utilizzando il metodo Schirmer. Una sottile striscia di carta da filtro (striscia di Schirmer, ad esempio, 35 x 5 mm) è stata posta alla giunzione del terzo laterale e medio della palpebra inferiore di ciascun occhio. È stata misurata la lunghezza massima di bagnatura lungo la striscia al termine del periodo di prova.
Basale, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare stimolato meccanicamente alle settimane 2, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
La variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare stimolato meccanicamente è definita come la variazione del flusso (mL/min) tra il basale (settimana -1) e la settimana 2, la settimana 6 e la settimana 12. Utilizzando un metodo di stimolazione meccanica di un pezzo di cera neutra, paraffina, silicone, gomma da masticare non aromatizzata o materiale simile masticabile, non aromatizzato e non assorbente, i pazienti sono stati istruiti a masticare per un periodo di 5 minuti. La portata salivare stimolata è stata calcolata assumendo un peso specifico di 1 (cioè 1 mL di saliva = 1 g) ed espressa in mL al minuto.
Basale, settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'antigene A correlato alla sindrome di Anti-Sjögren alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
L'antigene A correlato alla sindrome di Sjögren è un tipo di anticorpo presente nei titoli degli autoanticorpi.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'antigene B correlato alla sindrome di Sjögren alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
L'antigene B correlato alla sindrome di Sjögren è un tipo di anticorpo presente nei titoli degli autoanticorpi.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Il fattore reumatoide è un tipo di autoanticorpo trovato nei titoli di autoanticorpi.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG) totale alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Le IgG totali sono un tipo di autoanticorpo trovato nei titoli di autoanticorpi.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M totale (IgM) alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
L'IgM totale è un tipo di autoanticorpo trovato nei titoli di autoanticorpi.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Concentrazione minima (Cmin) di RO5459072
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Concentrazione plasmatica minima osservata (massa/volume)
Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Concentrazione massima (Cmax) di RO5459072
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Concentrazione plasmatica massima osservata (massa/volume)
Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Concentrazione media (Caverage) di RO5459072
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Concentrazione plasmatica media osservata (massa/volume)
Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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