- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707367
Återvinningsfärdplan Fas II Forskningsbidrag för innovation för småföretag
Recovery Roadmap Fas II: Ett multimediaverktyg för samarbete för personcentrerad återhämtningsplanering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personcentrerad återhämtningsplanering (PCRP; även kallad patientcentrerad vårdplanering) är en fälttestad intervention utformad för att maximera konsumenternas val och äganderätt till behandlings- och återhämtningsprocessen. I Fas I av Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning, utvecklade forskargruppen en prototyp onlineverktyg för att utbilda leverantörer och personer i återhämtning att förstå och implementera PCRP. Verktyget gav djupgående information och inkluderade interaktiva komponenter (t.ex. videor, ifyllbara formulär, fallstudier) för att förbereda användare att samarbeta effektivt. Verktyget pilottestades på två platser (den ena fick endast återställningsfärdplanen; den andra fick verktyget plus en tvådagars personlig utbildning) för att få feedback om färdplanen och bestämma dess effekt. Syftet med denna fas II SBIR-studie är att utöka återhämtningsfärdplanen och genomföra en komplett studie för att fastställa verktygets effektivitet i utbildningsleverantörer och stödja människor i återhämtning i PCRP-processen.
Denna föreslagna fas II-studiedesign:
Vi föreslår en randomiserad stegad kildesign där vi kommer att rekrytera totalt 30 utövare och 90 personer i återhämtning (PIR), 3-4 från varje deltagande utövare. Enligt effektanalysen kommer 90 PIR:er att ha tillräckligt med kraft för att visa statistisk signifikans. Vi ska:
- Randomisera provet i två interventionsvågor, våg 1 och våg 2.
- Gör en T1-bedömning med alla utövare och PIR:er och påbörja sedan omedelbart den första 2-månaderskomponenten av Wave 1 Recovery Roadmap Intervention, dvs. PCRP-läroplanen med 5 enheter, med både PIR:er och praktiker (för Wave 1 kommer T1 att vara en baslinjebedömning; för våg 2 kommer T1 att vara en pre-baseline-bedömning). Totalt 3 månader, inklusive bedömning och färdigställande av läroplanen, medan Wave 2 genomför en observationsperiod.
- Gör en T2-bedömning (utövare och PIR) med båda vågorna och starta den första komponenten av interventionen med Wave 2 (endast RR on-line träningsenheter) medan Wave 1 startar den andra komponenten av RR-interventionen, dvs. utövare som (endast) tar emot 3 månader med coachningssamtal två gånger i månaden och en onlinegemenskap av praktik. Serien av webbaserade sessioner för teknisk assistans (coaching) är utformade för att förstärka PCRP:s nyckelprinciper och praxis som lärs ut i återställningsfärdplanen och för att optimera utövarnas användning av/dra nytta av den webbaserade Community of Practice (COP). Wave 2 kommer att ha totalt 3 månader, inklusive dess Baseline-bedömning och slutförande av onlineläroplanen. Våg 1 kommer att ha totalt 4 månader, inklusive halvtidsbedömningen för PIR:er och utövare och slutförande av coachningssamtal och COP för utövare.
- Gör en T3-bedömning (utövare och PIR). Detta kommer att vara, för våg 1, en bedömning efter intervention för PIR:er och utövare. För Wave 2 kommer den att inkludera en mittpunktsinterventionsbedömning för PIRs och utövare, där Wave 2 omedelbart påbörjar en andra komponent av interventionen (3 månader med coachningssamtal två gånger i månaden och en online-COP för utövare). Serien av webbaserade tekniska assistanssessioner är utformade för att förstärka PCRP:s nyckelprinciper och praxis som lärs ut i återställningsfärdplanen och för att optimera utövarnas användning av/dra nytta av den webbaserade Community of Practice. Våg 1 kommer att ha totalt 3 månader, inklusive bedömningar och en 2-månaders observationsperiod. Wave 2 kommer att ha totalt 4 månader, inklusive halvtidsbedömningen för PIRs och utövare och slutförande av coachningssamtal och COP för utövare.
- Gör en T4-bedömning (utövare och PIR) efter att Wave 2 har slutfört COP. Detta är efterintervention för Wave 2 och uppföljning för Wave 1.
Hypoteser (för mål 1 och 2):
H1: Leverantörer i RR-tillståndet kommer att visa statistiskt signifikanta förbättringar i PCRP-kunskaper, färdigheter och leverantör-klientrelationer.
H2: Klienter som betjänas av leverantörer i RR-tillståndet kommer att visa statistiskt signifikanta förbättringar i behandlingsengagemang och framsteg mot mål.
H3: Leverantörer med högre nivåer av anslutning till sina kamrater online kommer att rapportera ihållande PCRP-praxis, jämfört med de med lägre anslutningsmöjligheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kunder:
- Myndighetsålder
- Mottagande av mentalvårdstjänster inom det deltagande programmet;
- Arbeta direkt med en leverantör som deltar i studien
- Förmågan att delta i aktiviteterna som bestäms av klientens kliniska team
- Vill och kan delta i en sex månaders PCRP-intervention och delta i uppföljande forskningsaktiviteter (totalt 24 månader inklusive uppföljningsbedömningar).
Leverantörer: Leverantörer måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Myndighetsålder
- Arbeta direkt med klienter som är villiga att delta i studien;
- Ha tillgång till och grundläggande navigeringsfärdigheter för att använda Internet (för onlinecoaching
- Arbeta för ett deltagande program
- Ha en vilja att delta i en sex månader lång PCRP-intervention och delta i uppföljande forskningsaktiviteter (totalt 24 månader).
Administratörer: Inklusionskriterier för administratörer som deltar i semistrukturerade intervjuer med nyckelinformanter inkluderar:
- Myndighetsålder
- Att vara administratör för ett program som deltar i studien eller paraplyorganisation
- Ha tillgång till en dator för att se verktygskomponenter
- Kunskap om marknaden för denna typ av produkter för användning inom vuxnas psykiska hälsa. Teamet kommer att utveckla ett screeningverktyg för administratörer för att säkerställa att de uppfyller grundläggande kriterier för studien.
Exklusions kriterier:
Kunder:
- Icke engelsktalande
- Klienter som inte kan delta i studieaktiviteter (enligt klinisk teambestämning) och individer som inte kan förstå processen för informerat samtycke (enligt Quiz of Understanding for Informed Consent) kommer att uteslutas från studien.
Leverantörer:
- Icke engelsktalande
- Leverantörer som har tidigare erfarenhet av RR-verktyg kommer att uteslutas från studien.
Administratörer:
• Icke-engelska högtalare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återställningsfärdplan (RR) våg 1
Alla deltagare, i både Wave 1 och Wave 2, kommer att fungera som sin egen komparator i en randomiserad stegad kildesign.
Datainsamlingen i Wave 1 kommer att omfatta två förtester och två eftertester, som bygger i en observationsperiod som inte finns i Wave 2.
|
Ett webbaserat verktyg som ger vägledning för implementering av personcentrerad återhämtningsplanering. Det finns 3 komponenter:
|
|
Experimentell: Återställningsfärdplan (RR) Wave 2
Alla deltagare, i både Wave 1 och Wave 2, kommer att fungera som sin egen komparator i en randomiserad stegad kildesign.
Datainsamlingen i Wave 1 kommer att omfatta ett förtest och tre eftertester.
|
Ett webbaserat verktyg som ger vägledning för implementering av personcentrerad återhämtningsplanering. Det finns 3 komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personcentrerad vårdenkät
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
Förändring i PCRP-kunskaper och färdigheter med hjälp av Person-Centered Care Questionnaire (Provider Version) för leverantörer och Person-Centered Care Questionnaire (Person in Recovery (PIR) Version) för klienter (Tondora & Miller, 2009).
Leverantörs- och klient/PIR-versionerna tillåter leverantörer och klienter/PIR att svara på något olika saker, men varje studiedeltagare kommer att ha ett rapporterat PCCQ-värde vid varje tidpunkt.
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsinventering för återställning
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
Förändringar i leverantörsdeltagares kunskap och attityddata på fyra områden: roller och ansvar vid återhämtning, icke-linjäritet i återhämtningsprocessen, roller för självdefinition och kamrater vid återhämtning och förväntningar på återhämtning (Bedregal et al., 2006).
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
|
Frågeformulär för återhämtningsmarkörer
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
Förändring i klientens framsteg mot återhämtning (Ridgeway & Press, 2004).
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
|
Hjälpa relationsinventering
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
Förändring i relationen mellan leverantören och klienten med hjälp av Helping Relationship Inventory-Worker för leverantörer och Helping Relationship Inventory-Client för klienter (Poulin & Young, 1997).
Leverantörs- och klientversioner tillåter deltagarna att svara på lite olika HRI-objekt (Helping Relationship Inventory), men varje studiedeltagare kommer att ha ett rapporterat HRI-värde vid varje tidpunkt.
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention), Tid 1 (efter avslutad 6 månaders intervention), Tid 2 (6 månaders uppföljning), Tid 3 (12 månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverantörs online-sociometriska undersökningar
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention) och Tid 1 (efter avslutad 6-månaders intervention)
|
Online Sociometric Surveys kommer att bidra till en blandad metod för att kartlägga leverantörers sociala nätverk och sociala anslutningar.
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention) och Tid 1 (efter avslutad 6-månaders intervention)
|
|
Kvalitativ förändring i leverantörens sociala anslutning
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention) och Tid 1 (efter avslutad 6-månaders intervention)
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att bidra till en blandad metod för att kartlägga leverantörers sociala nätverk och sociala anslutningar.
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention) och Tid 1 (efter avslutad 6-månaders intervention)
|
|
Ändring av leverantörsnätverksanalysdata
Tidsram: PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention) och Tid 1 (efter avslutad 6-månaders intervention)
|
Sociala nätverksanalyser kommer att bidra till en blandad metod för att kartlägga leverantörers sociala nätverk och sociala anslutningar.
|
PreBaseline (för-observation), Baseline (för-intervention) och Tid 1 (efter avslutad 6-månaders intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Huvudutredare: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44MH100712-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .