- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02707367
«Дорожная карта восстановления», этап II, грант на исследования инноваций в малом бизнесе
План восстановления, этап II: мультимедийный инструмент для совместной работы по планированию восстановления, ориентированного на человека
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Индивидуально-ориентированное планирование восстановления (PCRP; также известное как «Планирование ухода, ориентированное на пациента») — это опробованное на практике вмешательство, разработанное для максимального расширения выбора потребителя и его ответственности за процесс лечения и восстановления. На этапе I «Дорожной карты восстановления: совместный мультимедийный инструмент для планирования восстановления, ориентированного на человека», исследовательская группа разработала прототип онлайн-инструмента для обучения поставщиков медицинских услуг и лиц, находящихся на восстановлении, пониманию и внедрению PCRP. Инструмент предоставлял подробную информацию и включал интерактивные компоненты (например, видео, заполняемые формы, тематические исследования), чтобы подготовить пользователей к эффективному партнерству. Инструмент прошел пилотное тестирование на двух площадках (одна получила только дорожную карту восстановления, другая получила инструмент и двухдневное личное обучение) для получения отзывов о дорожной карте и определения ее воздействия. Цель этого исследования SBIR Фазы II состоит в том, чтобы расширить «Дорожную карту восстановления» и провести полнофункциональное исследование для определения эффективности инструмента в обучении поставщиков и поддержке людей, находящихся на выздоровлении в процессе PCRP.
Этот предлагаемый дизайн исследования Фазы II:
Мы предлагаем рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн, в котором мы наберем в общей сложности 30 практикующих врачей и 90 человек, находящихся на выздоровлении (PIR), по 3-4 от каждого участвующего практикующего врача. Согласно анализу мощности, 90 PIR будут иметь достаточную мощность, чтобы показать статистическую значимость. Мы будем:
- Разбейте выборку на две волны вмешательства: волну 1 и волну 2.
- Проведите оценку T1 со всеми практикующими врачами и PIR, а затем немедленно начните первый 2-месячный компонент вмешательства «Дорожная карта восстановления 1 волны», то есть онлайн-учебный план PCRP из 5 частей, как с PIR, так и с практиками базовая оценка; для волны 2 Т1 будет предбазисной оценкой). Всего 3 месяца, включая оценку и завершение учебной программы, в то время как волна 2 завершает период наблюдения.
- Проведите оценку T2 (практики и PIR) с обеими волнами и запустите первый компонент вмешательства с волной 2 (только онлайн-тренинги RR), в то время как волна 1 запускает второй компонент вмешательства RR, т. е. практикующие (только) получающие 3 месяца двухмесячных коучинговых звонков и онлайн-сообщества практиков. Серия веб-сессий технической помощи (коучинга) предназначена для закрепления ключевых принципов и практик PCRP, изложенных в «Дорожной карте восстановления», и для оптимизации использования практикующими специалистами веб-сообщества практиков (COP) и получения выгоды от них. Вторая волна будет длиться в общей сложности 3 месяца, включая базовую оценку и завершение онлайн-учебной программы. Этап 1 будет длиться в общей сложности 4 месяца, включая промежуточную оценку для PIR и практиков, а также завершение коучинговых звонков и COP для практиков.
- Проведите оценку T3 (практики и PIR). Для Волны 1 это будет оценка после вмешательства для PIR и практиков. Для этапа 2 он будет включать промежуточную оценку вмешательства для PIR и практиков, при этом этап 2 сразу же начнет второй компонент вмешательства (3 месяца коучинговых звонков два раза в месяц и онлайн-практикующего практикующего врача). Серия веб-сессий технической помощи предназначена для закрепления ключевых принципов и практик PCRP, изложенных в «Дорожной карте восстановления», и для оптимизации использования практикующими специалистами веб-сообщества практикующих специалистов. Первая волна будет длиться в общей сложности 3 месяца, включая оценку и 2-месячный период наблюдения. Вторая волна будет длиться в общей сложности 4 месяца, включая промежуточную оценку для PIR и практиков, а также завершение коучинговых звонков и COP для практиков.
- Проведите оценку T4 (практики и PIR) после того, как волна 2 завершит COP. Это пост-интервенция для Волны 2 и продолжение Волны 1.
Гипотезы (для целей 1 и 2):
H1: Поставщики в состоянии RR продемонстрируют статистически значимые улучшения в знаниях, навыках PCRP и отношениях между поставщиком и клиентом.
H2: Клиенты, обслуживаемые поставщиками в состоянии RR, продемонстрируют статистически значимое улучшение вовлеченности в лечение и прогресс в достижении целей.
H3: Провайдеры с более высоким уровнем подключения к своим коллегам в Интернете будут сообщать об устойчивой практике PCRP по сравнению с поставщиками с более низким уровнем подключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клиенты:
- Возраст совершеннолетия
- Получение услуг по охране психического здоровья в рамках программы-участника;
- Напрямую работать с поставщиком, участвующим в исследовании
- Возможность участвовать в мероприятиях, определяемых клинической командой клиента.
- Желание и способность участвовать в шестимесячном вмешательстве PCRP и участвовать в последующей исследовательской деятельности (всего 24 месяца, включая последующие оценки).
Поставщики: Поставщики должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст совершеннолетия
- Непосредственная работа с клиентами, желающими участвовать в исследовании;
- Иметь доступ к Интернету и базовые навыки навигации по нему (для онлайн-обучения
- Работа в участвующей программе
- Иметь готовность участвовать в шестимесячном вмешательстве PCRP и участвовать в последующей исследовательской деятельности (всего 24 месяца).
Администраторы: критерии включения администраторов, участвующих в полуструктурированных интервью с ключевыми информантами, включают:
- Возраст совершеннолетия
- Быть администратором программы, участвующей в исследовании или зонтичной организации
- Иметь доступ к компьютеру для просмотра компонентов инструмента
- Знание рынка этого типа продукции для лечения психических заболеваний у взрослых. Команда разработает инструмент проверки для администраторов, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям исследования.
Критерий исключения:
Клиенты:
- Не говорящие по-английски
- Клиенты, которые не могут участвовать в исследовательской деятельности (по решению клинической группы), и лица, которые не могут понять процесс получения информированного согласия (согласно викторине на понимание для получения информированного согласия), будут исключены из исследования.
Провайдеры:
- Не говорящие по-английски
- Поставщики, имеющие опыт работы с инструментами RR, будут исключены из исследования.
Администраторы:
• Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дорожная карта восстановления (RR), волна 1
Все участники как в волне 1, так и в волне 2 будут действовать как свои собственные компараторы в рандомизированном ступенчатом дизайне клина.
Сбор данных в рамках волны 1 будет включать в себя два предварительных и два посттеста, построенных на периоде наблюдения, которого нет в волне 2.
|
Веб-инструмент, предоставляющий рекомендации по внедрению личностно-ориентированного планирования восстановления. Есть 3 компонента:
|
|
Экспериментальный: Дорожная карта восстановления (RR), волна 2
Все участники как в волне 1, так и в волне 2 будут действовать как свои собственные компараторы в рандомизированном ступенчатом дизайне клина.
Сбор данных в волне 1 будет включать одно предварительное тестирование и три пост-тестирования.
|
Веб-инструмент, предоставляющий рекомендации по внедрению личностно-ориентированного планирования восстановления. Есть 3 компонента:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета личностно-ориентированного ухода
Временное ограничение: Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
Изменение знаний и навыков PCRP с использованием Анкеты по личностно-ориентированному уходу (версия для поставщиков) для поставщиков и Анкеты по личностно-ориентированному уходу (версия для выздоравливающих (PIR)) для клиентов (Tondora & Miller, 2009).
Версии провайдера и клиента/PIR позволяют поставщикам и клиентам/PIR реагировать на несколько разные элементы, но каждый участник исследования будет иметь одно сообщаемое значение PCCQ в каждый момент времени.
|
Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень знаний по восстановлению
Временное ограничение: Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
Изменения в знаниях и данных об отношении участников провайдера в четырех областях: роли и обязанности в выздоровлении, нелинейность процесса выздоровления, роли самоопределения и сверстников в выздоровлении, а также ожидания в отношении выздоровления (Bedregal et al., 2006).
|
Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
|
Опросник маркеров восстановления
Временное ограничение: Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
Изменение прогресса клиента в процессе выздоровления (Ridgeway & Press, 2004).
|
Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
|
Инвентаризация отношений
Временное ограничение: Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
Изменение отношений между провайдером и клиентом с использованием Опросника взаимопомощи-Работник для поставщиков и Описи взаимопомощи-Клиент для клиентов (Poulin & Young, 1997).
Версии провайдера и клиента позволяют участникам реагировать на немного разные пункты Инвентаризации отношений помощи (HRI), но каждый участник исследования будет иметь одно сообщаемое значение HRI в каждый момент времени.
|
Предварительный уровень (до наблюдения), Исходный уровень (до вмешательства), Время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства), Время 2 (6-месячное последующее наблюдение), Время 3 (12-месячное последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в социометрических онлайн-опросах поставщиков услуг
Временное ограничение: Предбазовый уровень (до наблюдения), исходный уровень (до вмешательства) и время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства)
|
Социометрические онлайн-опросы будут способствовать использованию смешанных методов картографирования социальных сетей поставщиков услуг и социальной связи.
|
Предбазовый уровень (до наблюдения), исходный уровень (до вмешательства) и время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства)
|
|
Качественное изменение социальной связи провайдера
Временное ограничение: Предбазовый уровень (до наблюдения), исходный уровень (до вмешательства) и время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства)
|
Полуструктурированные качественные интервью будут способствовать применению смешанных методов картографирования социальных сетей поставщиков услуг и социальных связей.
|
Предбазовый уровень (до наблюдения), исходный уровень (до вмешательства) и время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства)
|
|
Изменение аналитических данных провайдерской сети
Временное ограничение: Предбазовый уровень (до наблюдения), исходный уровень (до вмешательства) и время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства)
|
Аналитика социальных сетей будет способствовать смешанному подходу к картографированию социальных сетей провайдеров и социальной связи.
|
Предбазовый уровень (до наблюдения), исходный уровень (до вмешательства) и время 1 (после завершения 6-месячного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Главный следователь: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44MH100712-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дорожная карта восстановления (RR), волна 1
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЭректильная дисфункцияФранция
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйУсталость | Упражнение | Тренировка | ОкклюзияПортугалия
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins UniversityРекрутингТуберкулез, Легочный | Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость | Туберкулез, МЛУУганда, Монголия, Пакистан, Перу, Вьетнам