- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707367
Elpymisen etenemissuunnitelman vaiheen II pienyritysten innovaatiotutkimusapuraha
Toipumissuunnitelman vaihe II: Yhteistyöllinen multimediatyökalu henkilökeskeiseen toipumissuunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Person-Centered Recovery Planning (PCRP; kutsutaan myös potilaskeskeiseksi hoidon suunnitteluksi) on kentällä testattu toimenpide, jonka tarkoituksena on maksimoida kuluttajien valinnanvara ja hoito- ja toipumisprosessin omistajuus. Toipumissuunnitelman ensimmäisessä vaiheessa: Yhteistyöllinen multimediatyökalu henkilökeskeiseen palautussuunnitteluun, tutkimusryhmä kehitti prototyypin verkkotyökalun, jolla koulutetaan palveluntarjoajia ja henkilöitä toipumisessa ymmärtämään ja toteuttamaan PCRP. Työkalu tarjosi perusteellista tietoa ja sisälsi interaktiivisia osia (esim. videoita, täytettäviä lomakkeita, tapaustutkimuksia), jotka valmistivat käyttäjiä tehokkaaseen kumppanuuteen. Työkalua pilotoitiin kahdessa paikassa (toinen sai vain elvytyssuunnitelman; toinen sai työkalun sekä kahden päivän henkilökohtaisen koulutuksen), jotta etenemissuunnitelmasta saatiin palautetta ja arvioida sen vaikutus. Tämän vaiheen II SBIR-tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa elpymisen etenemissuunnitelmaa ja suorittaa täysin tehokas tutkimus työkalun tehokkuuden määrittämiseksi koulutuksen tarjoajissa ja ihmisten toipumisen tukemisessa PCRP-prosessissa.
Tämä ehdotettu vaiheen II tutkimussuunnitelma:
Ehdotamme satunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua, jossa rekrytoimme yhteensä 30 harjoittajaa ja 90 toipumisvaiheessa olevaa henkilöä (PIR), 3-4 jokaiselta osallistuvalta ammatinharjoittajalta. Tehoanalyysin mukaan 90 PIR:llä on tarpeeksi tehoa osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä. Aiomme:
- Satunnaisoi näyte kahteen interventioaaltoon, aaltoon 1 ja aaltoon 2.
- Tee T1-arviointi kaikkien ammatinharjoittajien ja PIR:ien kanssa ja aloita sitten välittömästi Wave 1 Recovery Roadmap Intervention 2 kuukauden ensimmäinen osa, eli 5-osainen, online-PCRP-opetussuunnitelma sekä PIR:ien että ammatinharjoittajien kanssa (aallon 1 osalta T1 on lähtötilanteen arviointi; aallon 2 osalta T1 on Pre-Baseline-arviointi). Yhteensä 3 kuukautta, sisältäen arvioinnin ja opetussuunnitelman suorittamisen, kun taas Wave 2 suorittaa havaintojakson.
- Suorita T2-arviointi (harjoittajat ja PIR:t) molemmilla aalloilla ja käynnistä intervention ensimmäinen komponentti Wave 2:lla (vain RR-on-line-koulutusyksiköt), kun taas Wave 1 käynnistää RR-intervention toisen osan, eli harjoittajat (vain) vastaanottavat 3 kuukautta kahdesti kuukaudessa valmennuspuheluita ja online-käytäntöyhteisö. Verkkopohjaisten teknisen avun (coaching) istuntojen sarja on suunniteltu vahvistamaan PCRP:n keskeisiä periaatteita ja käytäntöjä, kuten Recovery Roadmapissa opetetaan, ja optimoimaan ammatinharjoittajien verkkopohjaisen käytännön yhteisön (COP) käyttöä tai hyötyä siitä. Wave 2:lla on yhteensä 3 kuukautta, mukaan lukien sen perusarviointi ja verkko-opetussuunnitelman suorittaminen. Aallolla 1 on yhteensä 4 kuukautta aikaa, mukaan lukien PIR:ien ja ammatinharjoittajien puoliväliarviointi sekä valmennuspuhelujen ja harjoittajien COP:n suorittaminen.
- Suorita T3-arviointi (ammattilaiset ja PIR:t). Tämä on aallon 1 osalta intervention jälkeinen arviointi PIR:ille ja ammatinharjoittajille. Wave 2:ssa se sisältää välivaiheen interventioarvioinnin PIR:ille ja ammatinharjoittajille, ja Wave 2 aloittaa välittömästi intervention toisen osan (3 kuukautta kahdesti kuukaudessa valmennuspuheluita ja online-COP harjoittajille). Verkkopohjaisten teknisen avun istuntojen sarja on suunniteltu vahvistamaan PCRP:n keskeisiä periaatteita ja käytäntöjä, joita opetetaan Recovery Roadmapissa, ja optimoimaan ammatinharjoittajien verkkopohjaisen käytännön yhteisön käyttöä tai hyötyä siitä. Aallolla 1 on yhteensä 3 kuukautta, mukaan lukien arvioinnit ja 2 kuukauden tarkkailujakso. Aallolla 2 on yhteensä 4 kuukautta, mukaan lukien PIR:ien ja ammatinharjoittajien puoliväliarviointi sekä valmennuspuhelujen ja harjoittajien COP:n suorittaminen.
- Suorita T4-arviointi (ammattilaiset ja PIR:t) sen jälkeen, kun Wave 2 on suorittanut COP:n. Tämä on aallon 2 jälkeinen interventio ja aallon 1 seuranta.
Hypoteesit (tavoitteille 1 ja 2):
H1: Palveluntarjoajat, jotka ovat RR-tilassa, osoittavat tilastollisesti merkittäviä parannuksia PCRP-tiedoissa, -taidoissa ja palveluntarjoajan ja asiakkaan välisissä suhteissa.
H2: RR-tilassa olevat palveluntarjoajien palvelemat asiakkaat osoittavat tilastollisesti merkitseviä parannuksia hoitoon sitoutumisessa ja edistymisessä kohti tavoitteita.
H3: Palveluntarjoajat, joilla on korkeammat yhteydet verkoissa olevien kanssa, raportoivat jatkuvista PCRP-käytännöistä verrattuna niihin, joilla on heikompi yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asiakkaat:
- täysi-ikäinen
- Mielenterveyspalvelujen vastaanottaminen osallistuvan ohjelman puitteissa;
- Työskentele suoraan tutkimukseen osallistuvan palveluntarjoajan kanssa
- Kyky osallistua toimintaan asiakkaan kliinisen tiimin määrittelemällä tavalla
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kuuden kuukauden PCRP-interventioon ja osallistumaan seurantatutkimukseen (yhteensä 24 kuukautta, mukaan lukien seuranta-arvioinnit).
Palveluntarjoajat: Palveluntarjoajien on täytettävä seuraavat osallistumisehdot:
- täysi-ikäinen
- Työskentele suoraan asiakkaiden kanssa, jotka haluavat osallistua tutkimukseen;
- Sinulla on pääsy Internetin käyttöön ja perusnavigointitaidot (verkkovalmennukseen
- Työskentele osallistuvassa ohjelmassa
- Sinulla on halu osallistua kuuden kuukauden PCRP-interventioon ja osallistua seurantatutkimukseen (yhteensä 24 kuukautta).
Järjestelmänvalvojat: Keskeisten informanttien puolistrukturoituihin haastatteluihin osallistuvien järjestelmänvalvojien osallistumiskriteerit ovat:
- täysi-ikäinen
- Tutkimukseen tai kattoorganisaatioon osallistuvan ohjelman ylläpitäjänä
- Voit käyttää tietokonetta työkalun osien katseluun
- Tietoa tämäntyyppisten aikuisten mielenterveyteen tarkoitettujen tuotteiden markkinoista. Tiimi kehittää seulontatyökalun järjestelmänvalvojille varmistaakseen, että he täyttävät tutkimuksen peruskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Asiakkaat:
- Ei-englanninkieliset
- Tutkimuksesta suljetaan pois asiakkaat, jotka eivät pysty osallistumaan tutkimustoimintoihin (kliinisen ryhmän päätösten mukaan) ja henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessia (tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tietovisa).
Palveluntarjoajat:
- Ei-englanninkieliset
- Palveluntarjoajat, joilla on aikaisempaa kokemusta RR-työkaluista, suljetaan pois tutkimuksesta.
Järjestelmänvalvojat:
• Muut kuin englanninkieliset kaiuttimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Recovery Roadmap (RR) Wave 1
Kaikki osallistujat, sekä aallossa 1 että aallossa 2, toimivat omana vertailijana satunnaistetussa porrastetussa kiilamallissa.
Aallon 1 tiedonkeruu sisältää kaksi esitestiä ja kaksi jälkitestiä, jotka perustuvat havainnointijaksoon, jota ei ole aallossa 2.
|
Verkkopohjainen työkalu, joka opastaa henkilökeskeisen elvytyssuunnittelun toteuttamisessa. Siinä on 3 komponenttia:
|
|
Kokeellinen: Elpymisen etenemissuunnitelma (RR) Wave 2
Kaikki osallistujat, sekä aallossa 1 että aallossa 2, toimivat omana vertailijana satunnaistetussa porrastetussa kiilamallissa.
Aallon 1 tiedonkeruu sisältää yhden esitestin ja kolme jälkitestiä.
|
Verkkopohjainen työkalu, joka opastaa henkilökeskeisen elvytyssuunnittelun toteuttamisessa. Siinä on 3 komponenttia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökeskeinen hoitokysely
Aikaikkuna: PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
PCRP-tietojen ja -taitojen muutos käyttämällä henkilökeskeistä hoitokyselyä (Provider-versio) tarjoajille ja henkilökeskeistä hoitokyselyä (PIR-versio) asiakkaille (Tondora & Miller, 2009).
Palveluntarjoaja- ja asiakas-/PIR-versiot antavat palveluntarjoajille ja asiakkaille/PIR:lle mahdollisuuden vastata hieman erilaisiin asioihin, mutta jokaisella tutkimuksen osallistujalla on yksi raportoitu PCCQ-arvo kullakin aikapisteellä.
|
PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen palauttaminen
Aikaikkuna: PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
Muutos palveluntarjoajien tieto- ja asennetiedoissa neljällä osa-alueella: roolit ja vastuut toipumisessa, toipumisprosessin epälineaarisuus, itsemäärittelyn ja vertaisten roolit toipumisessa sekä toipumiseen liittyvät odotukset (Bedregal et al., 2006).
|
PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Palautumismerkkien kyselylomake
Aikaikkuna: PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
Muutos asiakkaan edistymisessä kohti toipumista (Ridgeway & Press, 2004).
|
PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Apusuhdekartoitus
Aikaikkuna: PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
Palveluntarjoajan ja asiakkaan välisen suhteen muutos käyttämällä Helping Relationship Inventory-Worker -työntekijää palveluntarjoajille ja Helping Relationship Inventory-Client -ohjelmaa asiakkaille (Poulin & Young, 1997).
Palveluntarjoaja- ja asiakasversiot antavat osallistujille mahdollisuuden vastata hieman erilaisiin Helping Relationship Inventory (HRI) -kohteisiin, mutta jokaisella tutkimuksen osallistujalla on yksi raportoitu HRI-arvo kullakin aikapisteellä.
|
PreBaseline (esihavainnointi), perustaso (ennen interventiota), Aika 1 (6 kuukauden toimenpiteen päätyttyä), Aika 2 (6 kuukauden seuranta), Aika 3 (12 kuukauden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos palveluntarjoajan online-sosiometrisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: PreBaseline (ennen havainnointi), Baseline (ennen interventiota) ja aika 1 (kun 6 kuukauden toimenpiteen on suoritettu)
|
Online-sosiometriset tutkimukset edistävät yhdistettyä lähestymistapaa tarjoajien sosiaalisten verkostojen ja sosiaalisten yhteyksien kartoittamiseen.
|
PreBaseline (ennen havainnointi), Baseline (ennen interventiota) ja aika 1 (kun 6 kuukauden toimenpiteen on suoritettu)
|
|
Laadullinen muutos tarjoajan sosiaalisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: PreBaseline (ennen havainnointi), Baseline (ennen interventiota) ja aika 1 (kun 6 kuukauden toimenpiteen on suoritettu)
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut edistävät palveluntarjoajien sosiaalisten verkostojen ja sosiaalisten yhteyksien kartoittamiseen yhdistettyä lähestymistapaa.
|
PreBaseline (ennen havainnointi), Baseline (ennen interventiota) ja aika 1 (kun 6 kuukauden toimenpiteen on suoritettu)
|
|
Palveluntarjoajan verkon analyyttisten tietojen muutos
Aikaikkuna: PreBaseline (ennen havainnointi), Baseline (ennen interventiota) ja aika 1 (kun 6 kuukauden toimenpiteen on suoritettu)
|
Sosiaalisen verkoston analytiikka edistää sekamenetelmien lähestymistapaa tarjoajien sosiaalisten verkostojen ja sosiaalisten yhteyksien kartoittamiseen.
|
PreBaseline (ennen havainnointi), Baseline (ennen interventiota) ja aika 1 (kun 6 kuukauden toimenpiteen on suoritettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Päätutkija: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44MH100712-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Recovery Roadmap (RR) Wave 1
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis
-
Life Recovery SystemsEi vielä rekrytointiaST-korkeuden aiheuttama sydäninfarktiYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Tietoisuuden häiriö | Hypoksi-iskeeminen enkefalopatiaSaksa
-
Hangzhou Normal UniversityValmisPsykologinen ahdistus | Ahdistuneisuus Masennus | Tietoisuuden häiriöt | Taakka, hoitajaKiina
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriö | Anoksinen aivovammaRanska
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfEi vielä rekrytointiaTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäSaksa
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Aivojen hypoksia | Traumaattinen aivovamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetysRanska
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiMinimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymä | Vakavasta aivovauriosta johtuvat tajunnan häiriötSaksa
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina