- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707367
Inddrivelseskøreplan Fase II Innovationsforskningsstipendium for små virksomheder
Recovery Roadmap Fase II: Et kollaborativt multimedieværktøj til personcentreret genopretningsplanlægning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Person-Centered Recovery Planning (PCRP; også omtalt som Patient-Centered Care Planning) er en felttestet intervention designet til at maksimere forbrugernes valg og ejerskab til behandlings- og restitutionsprocessen. I fase I af Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning udviklede forskerholdet et prototype onlineværktøj til at træne udbydere og personer i recovery til at forstå og implementere PCRP. Værktøjet gav dybdegående information og inkluderede interaktive komponenter (f.eks. videoer, formularer, der kan udfyldes, casestudier) for at forberede brugerne til at samarbejde effektivt. Værktøjet blev pilottestet på to steder (det ene modtog kun genopretningskøreplanen; det andet modtog værktøjet plus en to-dages personlig træning) for at få feedback om køreplanen og bestemme dens virkning. Formålet med dette fase II SBIR-studie er at udvide Recovery-køreplanen og udføre et fuldt udstyret studie for at bestemme værktøjets effektivitet i træningsudbydere og støtte til mennesker i recovery i PCRP-processen.
Dette foreslåede fase II studiedesign:
Vi foreslår et randomiseret stepped wedge design, hvor vi vil rekruttere i alt 30 praktikere og 90 personer i bedring (PIR'er), 3-4 fra hver deltagende praktiserende læge. Ifølge effektanalysen vil 90 PIR'er have strøm nok til at vise statistisk signifikans. Vi vil:
- Randomiser prøven i to interventionsbølger, bølge 1 og bølge 2.
- Lav en T1-vurdering med alle praktikere og PIR'er, og begynd derefter straks den første 2-måneders komponent af Wave 1 Recovery Roadmap Intervention, dvs. 5-enheder, online PCRP-pensum, med både PIR'er og praktikere (for Wave 1 vil T1 være en baseline-vurdering; for bølge 2 vil T1 være en præ-baseline-vurdering). I alt 3 måneder, inklusive vurdering og færdiggørelse af studieordningen, mens Wave 2 gennemfører en observationsperiode.
- Lav en T2-vurdering (udøvere og PIR'er) med begge bølger, og start den første komponent af interventionen med Wave 2 (kun RR on-line træningsenheder), mens Wave 1 lancerer den anden komponent af RR-interventionen, dvs. at praktikere (kun) modtager 3 måneder med to gange månedlige coachingopkald og et online praksisfællesskab. Rækken af webbaserede teknisk assistance (coaching)-sessioner er designet til at forstærke PCRP-nøgleprincipper og -praksis som undervist i Recovery Roadmap og for at optimere praktikeres brug af/drage fordel af det webbaserede Community of Practice (COP). Wave 2 vil have i alt 3 måneder, inklusive dens baseline-vurdering og færdiggørelse af online-pensum. Wave 1 vil have i alt 4 måneder, inklusive midtvejsvurderingen for PIR'er og praktikere og afslutning af coachingopkald og COP for praktikere.
- Lav en T3-vurdering (praktiserende læger og PIR'er). Dette vil for bølge 1 være en post-interventionsvurdering for PIR'er og praktiserende læger. For Wave 2 vil den omfatte en midtvejsinterventionsvurdering for PIR'er og praktikere, hvor Wave 2 straks begynder en anden komponent af interventionen (3 måneder med to gange månedlige coachingopkald og en online COP for praktikere). Rækken af webbaserede teknisk assistancesessioner er designet til at forstærke PCRP-nøgleprincipper og -praksis som undervist i Recovery Roadmap og for at optimere praktikeres brug af/drage fordel af det webbaserede praksisfællesskab. Bølge 1 vil have i alt 3 måneder, inklusive vurderinger og en 2-måneders observationsperiode. Wave 2 vil have i alt 4 måneder, inklusive midtvejsvurderingen for PIR'er og praktikere og afslutning af coachingopkald og COP for praktikere.
- Lav en T4-vurdering (udøvere og PIR'er) efter Wave 2 har gennemført COP'en. Dette er postintervention for Wave 2 og opfølgning for Wave 1.
Hypoteser (for mål 1 og 2):
H1: Udbydere i RR-tilstanden vil vise statistisk signifikante forbedringer i PCRP viden, færdigheder og udbyder-klient relationer.
H2: Klienter betjent af udbydere i RR-tilstanden vil vise statistisk signifikante forbedringer i behandlingsengagement og fremskridt mod mål.
H3: Udbydere med højere niveauer af forbindelse til deres jævnaldrende online vil rapportere vedvarende PCRP-praksis sammenlignet med dem med lavere tilslutningsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kunder:
- Myndighedsalder
- Modtagelse af mentale sundhedsydelser inden for det deltagende program;
- Arbejd direkte med en udbyder, der deltager i undersøgelsen
- Evnen til at deltage i aktiviteterne som bestemt af klientens kliniske team
- Villig og i stand til at deltage i en seks måneders PCRP-intervention og deltage i opfølgende forskningsaktiviteter (i alt 24 måneder inklusive opfølgende vurderinger).
Udbydere: Udbydere skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Myndighedsalder
- Direkte arbejde med kunder, der er villige til at deltage i undersøgelsen;
- Har adgang til og grundlæggende navigationsfærdigheder til brug af internettet (til online coaching
- Arbejd for et deltagende program
- Har en vilje til at deltage i en seks måneders PCRP-intervention og deltage i opfølgende forskningsaktiviteter (i alt 24 måneder).
Administratorer: Inklusionskriterier for administratorer, der deltager i semistrukturerede interviews med nøgleinformanter omfatter:
- Myndighedsalder
- At være administrator for et program, der deltager i undersøgelsen eller paraplyorganisationen
- Har adgang til en computer for at se værktøjskomponenter
- Viden om markedet for denne type produkter til brug for voksnes mentale sundhed. Teamet vil udvikle et screeningsværktøj til administratorer for at sikre, at de opfylder grundlæggende kriterier for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Kunder:
- Ikke-engelsktalende
- Klienter, der ikke er i stand til at deltage i undersøgelsesaktiviteter (i henhold til klinisk teambestemmelse) og personer, der ikke er i stand til at forstå processen med informeret samtykke (ifølge Quiz of Understanding for Informed Consent), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Udbydere:
- Ikke-engelsktalende
- Udbydere, der har tidligere erfaring med RR-værktøjer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Administratorer:
• Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recovery Roadmap (RR) Wave 1
Alle deltagere i både Wave 1 og Wave 2 vil fungere som deres egen komparator i et randomiseret stepped wedge design.
Dataindsamling i Wave 1 vil omfatte to pre-tests og to post-tests, der bygger i en observationsperiode, der ikke er til stede i Wave 2.
|
Et webbaseret værktøj, der giver vejledning til implementering af Person-Centered Recovery Planning. Der er 3 komponenter:
|
|
Eksperimentel: Recovery Roadmap (RR) Wave 2
Alle deltagere i både Wave 1 og Wave 2 vil fungere som deres egen komparator i et randomiseret stepped wedge design.
Dataindsamling i Wave 1 vil omfatte én præ-test og tre post-tests.
|
Et webbaseret værktøj, der giver vejledning til implementering af Person-Centered Recovery Planning. Der er 3 komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Person-centreret pleje spørgeskema
Tidsramme: PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
Ændring i PCRP viden og færdigheder ved hjælp af Person-Centered Care Questionnaire (Provider Version) for udbydere og Person-Centered Care Questionnaire (Person in Recovery (PIR) Version) til klienter (Tondora & Miller, 2009).
Udbyderen og klient/PIR-versionerne giver udbydere og klienter/PIR mulighed for at reagere på lidt forskellige emner, men hver undersøgelsesdeltager vil have én rapporteret PCCQ-værdi på hvert tidspunkt.
|
PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af gendannelsesviden
Tidsramme: PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
Ændring i leverandørdeltagers viden og holdningsdata på fire domæner: roller og ansvar i recovery, ikke-linearitet af recovery-processen, roller for selvdefinition og peers i recovery og forventninger til recovery (Bedregal et al., 2006).
|
PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
|
Recovery Markers Spørgeskema
Tidsramme: PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
Ændring i klientens fremskridt hen imod gendannelse (Ridgeway & Press, 2004).
|
PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
|
Hjælpe relationsopgørelse
Tidsramme: PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
Ændring i forholdet mellem udbyder og klient ved hjælp af Helping Relationship Inventory-Worker for udbydere og Helping Relationship Inventory-Client for klienter (Poulin & Young, 1997).
Udbyder- og klientversioner giver deltagerne mulighed for at reagere på lidt forskellige Helping Relationship Inventory-elementer (HRI), men hver undersøgelsesdeltager vil have én rapporteret HRI-værdi på hvert tidspunkt.
|
PreBaseline (præ-observation), Baseline (præ-intervention), Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention), Tid 2 (6 måneders opfølgning), Tid 3 (12 måneders opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbyder online sociometriske undersøgelser
Tidsramme: PreBaseline (før-observation), Baseline (præ-intervention) og Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention)
|
Online Sociometric Surveys vil bidrage til en blandet metode til at kortlægge udbyderes sociale netværk og sociale forbindelser.
|
PreBaseline (før-observation), Baseline (præ-intervention) og Tid 1 (ved afslutning af 6 måneders intervention)
|
|
Kvalitativ ændring i udbyderens sociale forbindelse
Tidsramme: Pre-baseline (før-observation), baseline (præ-intervention) og tid 1 (ved afslutning af 6-måneders intervention)
|
Semi-strukturerede kvalitative interviews vil bidrage til en blandet metode til at kortlægge udbyderes sociale netværk og sociale forbindelser.
|
Pre-baseline (før-observation), baseline (præ-intervention) og tid 1 (ved afslutning af 6-måneders intervention)
|
|
Ændring i udbydernetværksanalysedata
Tidsramme: Pre-baseline (før-observation), baseline (præ-intervention) og tid 1 (ved afslutning af 6-måneders intervention)
|
Sociale netværksanalyser vil bidrage til en tilgang med blandede metoder til at kortlægge udbyderes sociale netværk og sociale forbindelser.
|
Pre-baseline (før-observation), baseline (præ-intervention) og tid 1 (ved afslutning af 6-måneders intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Ledende efterforsker: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44MH100712-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Recovery Roadmap (RR) Wave 1
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Hospital Central Norte PEMEXAfsluttetUdførelse af koloskopi | Tolerance af koloskopiMexico
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins UniversityRekrutteringTuberkulose, lunge | Tuberkulose, multiresistent | Tuberkulose, MDRUganda, Mongoliet, Pakistan, Peru, Vietnam
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada