- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707367
Hoja de ruta de recuperación Fase II Subvención de investigación de innovación para pequeñas empresas
Hoja de ruta de recuperación Fase II: una herramienta multimedia colaborativa para la planificación de la recuperación centrada en la persona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación de la recuperación centrada en la persona (PCRP; también conocida como planificación de la atención centrada en el paciente) es una intervención probada en el campo diseñada para maximizar la elección del consumidor y la propiedad del proceso de tratamiento y recuperación. En la Fase I de la hoja de ruta de recuperación: una herramienta multimedia colaborativa para la planificación de la recuperación centrada en la persona, el equipo de investigación desarrolló un prototipo de herramienta en línea para capacitar a proveedores y personas en recuperación para comprender e implementar PCRP. La herramienta proporcionó información detallada e incluyó componentes interactivos (por ejemplo, videos, formularios para completar, estudios de casos) para preparar a los usuarios para asociarse de manera efectiva. La herramienta se probó en dos sitios (uno recibió solo la hoja de ruta de recuperación; el otro recibió la herramienta más una capacitación presencial de dos días) para obtener comentarios sobre la hoja de ruta y determinar su impacto. El propósito de este estudio SBIR de Fase II es expandir la hoja de ruta de recuperación y realizar un estudio completo para determinar la efectividad de la herramienta en la capacitación de proveedores y el apoyo a las personas en recuperación en el proceso de PCRP.
Este diseño de estudio de Fase II propuesto:
Proponemos un diseño de cuña escalonado aleatorio en el que reclutaremos un total de 30 médicos y 90 personas en recuperación (PIR), 3-4 de cada médico participante. Según el análisis de potencia, 90 PIR tendrán suficiente potencia para mostrar significación estadística. Lo haremos:
- Aleatorice la muestra en dos ondas de intervención, Wave 1 y Wave 2.
- Realice una evaluación T1 con todos los profesionales y PIR y luego comience de inmediato el primer componente de 2 meses de la Intervención de hoja de ruta de recuperación de Wave 1, es decir, el plan de estudios PCRP en línea de 5 unidades, tanto con PIR como con profesionales (para Wave 1, T1 será una evaluación de línea de base; para Wave 2, T1 será una evaluación previa a la línea de base). Total de 3 meses, incluyendo evaluación y finalización del plan de estudios, mientras que Wave 2 completa un período de observación.
- Realice una evaluación T2 (profesionales y PIR) con ambas oleadas y lance el primer componente de la intervención con la oleada 2 (solo unidades de capacitación en línea de RR) mientras que la oleada 1 lanza el segundo componente de la intervención de RR, es decir, los profesionales (solo) reciben 3 meses de llamadas de coaching dos veces al mes y una comunidad de práctica en línea. La serie de sesiones de asistencia técnica (coaching) basadas en la web están diseñadas para reforzar los principios y prácticas clave de PCRP como se enseña en la Hoja de ruta de recuperación y para optimizar el uso de los profesionales y los beneficios de la Comunidad de práctica (COP) basada en la web. Wave 2 tendrá un total de 3 meses, incluida su evaluación de referencia y la finalización del plan de estudios en línea. Wave 1 tendrá un total de 4 meses, incluida la evaluación de punto medio para PIR y profesionales y la finalización de llamadas de capacitación y COP para profesionales.
- Hacer una evaluación T3 (practicantes y PIR). Esta será, para el Relevamiento 1, una evaluación posterior a la intervención para los PIR y los profesionales. Para Wave 2, incluirá una evaluación de intervención de punto medio para PIR y profesionales, con Wave 2 comenzando inmediatamente un segundo componente de la intervención (3 meses de llamadas de asesoramiento dos veces al mes y una COP en línea para profesionales). La serie de sesiones de asistencia técnica basadas en la web está diseñada para reforzar los principios y prácticas clave de PCRP como se enseña en la hoja de ruta de recuperación y para optimizar el uso y el beneficio de los profesionales de la comunidad de práctica basada en la web. Wave 1 tendrá un total de 3 meses, incluidas las evaluaciones y un período de observación de 2 meses. Wave 2 tendrá un total de 4 meses, incluida la evaluación de punto medio para PIR y profesionales y la finalización de llamadas de entrenamiento y COP para profesionales.
- Realice una evaluación T4 (practicantes y PIR) después de que Wave 2 haya completado el COP. Esta es una intervención posterior al Relevamiento 2 y un seguimiento al Relevamiento 1.
Hipótesis (para los Objetivos 1 y 2):
H1: Los proveedores en la condición RR mostrarán mejoras estadísticamente significativas en el conocimiento, las habilidades y las relaciones proveedor-cliente de PCRP.
H2: Los clientes atendidos por proveedores en la condición RR mostrarán mejoras estadísticamente significativas en el compromiso con el tratamiento y el progreso hacia las metas.
H3: Los proveedores con niveles más altos de conectividad con sus pares en línea reportarán prácticas PCRP sostenidas, en comparación con aquellos con menor conectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clientela:
- Mayoría de edad
- Recepción de servicios de salud mental dentro del programa participante;
- Trabajar directamente con un proveedor que participa en el estudio.
- La capacidad de participar en las actividades según lo determine el equipo clínico del cliente.
- Dispuesto y capaz de participar en una intervención de PCRP de seis meses y participar en actividades de investigación de seguimiento (24 meses en total, incluidas las evaluaciones de seguimiento).
Proveedores: Los proveedores deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Mayoría de edad
- Trabajar directamente con clientes dispuestos a participar en el estudio;
- Tener acceso y habilidades básicas de navegación para usar Internet (para entrenamiento en línea)
- Trabajar para un programa participante
- Estar dispuesto a participar en una intervención de PCRP de seis meses y participar en actividades de investigación de seguimiento (24 meses en total).
Administradores: Los criterios de inclusión para los administradores que participan en entrevistas semiestructuradas con informantes clave incluyen:
- Mayoría de edad
- Ser administrador de un programa que participa en el estudio u organización paraguas
- Tener acceso a una computadora para ver los componentes de la herramienta.
- Conocimiento sobre el mercado de este tipo de productos para su uso en salud mental del adulto. El equipo desarrollará una herramienta de evaluación para que los administradores se aseguren de que cumplan con los criterios básicos del estudio.
Criterio de exclusión:
Clientela:
- no hablantes de inglés
- Los clientes que no puedan participar en las actividades del estudio (según la determinación del equipo clínico) y las personas que no puedan entender el proceso de consentimiento informado (según el Cuestionario de comprensión para el consentimiento informado) serán excluidos del estudio.
Proveedores:
- no hablantes de inglés
- Los proveedores que tengan experiencia previa con herramientas de RR serán excluidos del estudio.
Administradores:
• No hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hoja de ruta de recuperación (RR) Wave 1
Todos los participantes, tanto en el Relevamiento 1 como en el Relevamiento 2, actuarán como su propio comparador en un diseño de cuña escalonada aleatoria.
La recopilación de datos en el Relevamiento 1 incluirá dos pruebas previas y dos posteriores, construyendo un período de observación que no está presente en el Relevamiento 2.
|
Una herramienta basada en la web que brinda orientación para implementar la planificación de recuperación centrada en la persona. Hay 3 componentes:
|
Experimental: Hoja de ruta de recuperación (RR) Wave 2
Todos los participantes, tanto en el Relevamiento 1 como en el Relevamiento 2, actuarán como su propio comparador en un diseño de cuña escalonada aleatoria.
La recopilación de datos en Wave 1 incluirá una prueba previa y tres pruebas posteriores.
|
Una herramienta basada en la web que brinda orientación para implementar la planificación de recuperación centrada en la persona. Hay 3 componentes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de atención centrada en la persona
Periodo de tiempo: PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Cambio en el conocimiento y las habilidades de PCRP utilizando el Cuestionario de Atención Centrado en la Persona (Versión del Proveedor) para proveedores y el Cuestionario de Atención Centrado en la Persona (Versión de Persona en Recuperación (PIR)) para clientes (Tondora & Miller, 2009).
Las versiones de proveedor y cliente/PIR permiten que los proveedores y los clientes/PIR respondan a elementos ligeramente diferentes, pero cada participante del estudio tendrá un valor de PCCQ informado en cada momento.
|
PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de conocimientos de recuperación
Periodo de tiempo: PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Cambio en los datos de conocimiento y actitud del participante proveedor en cuatro dominios: roles y responsabilidades en la recuperación, no linealidad del proceso de recuperación, roles de autodefinición y compañeros en la recuperación, y expectativas con respecto a la recuperación (Bedregal et al., 2006).
|
PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Cuestionario de marcadores de recuperación
Periodo de tiempo: PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Cambio en el progreso del cliente hacia la recuperación (Ridgeway & Press, 2004).
|
PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Inventario de relaciones de ayuda
Periodo de tiempo: PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Cambio en la relación entre el proveedor y el cliente usando el Inventario de Relaciones de Ayuda-Trabajador para proveedores y el Inventario de Relaciones de Ayuda-Cliente para clientes (Poulin & Young, 1997).
Las versiones de proveedor y cliente permiten que los participantes respondan a elementos del Inventario de relaciones de ayuda (HRI) ligeramente diferentes, pero cada participante del estudio tendrá un valor de HRI informado en cada momento.
|
PreBaseline (observación previa), Baseline (antes de la intervención), Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses), Momento 2 (seguimiento de 6 meses), Momento 3 (seguimiento de 12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las encuestas sociométricas en línea del proveedor
Periodo de tiempo: PreBaseline (pre-observación), Baseline (pre-intervención) y Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses)
|
Las encuestas sociométricas en línea contribuirán a un enfoque de métodos mixtos de mapeo de redes sociales de proveedores y conectividad social.
|
PreBaseline (pre-observación), Baseline (pre-intervención) y Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses)
|
Cambio cualitativo en la conectividad social del proveedor
Periodo de tiempo: PreBaseline (pre-observación), Baseline (pre-intervención) y Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses)
|
Las entrevistas cualitativas semiestructuradas contribuirán a un enfoque de métodos mixtos de mapeo de redes sociales de proveedores y conectividad social.
|
PreBaseline (pre-observación), Baseline (pre-intervención) y Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses)
|
Cambio en los datos analíticos de la red de proveedores
Periodo de tiempo: PreBaseline (pre-observación), Baseline (pre-intervención) y Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses)
|
El análisis de redes sociales contribuirá a un enfoque de métodos mixtos de mapeo de redes sociales de proveedores y conectividad social.
|
PreBaseline (pre-observación), Baseline (pre-intervención) y Momento 1 (al finalizar la intervención de 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Investigador principal: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R44MH100712-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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