- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707367
Subsídio para Pesquisa em Inovação para Pequenas Empresas Fase II do Roteiro de Recuperação
Roteiro de Recuperação Fase II: Uma Ferramenta Multimídia Colaborativa para Planejamento de Recuperação Centrada na Pessoa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Planejamento de Recuperação Centrado na Pessoa (PCRP; também conhecido como Planejamento de Cuidado Centrado no Paciente) é uma intervenção testada em campo projetada para maximizar a escolha do consumidor e a propriedade do processo de tratamento e recuperação. Na Fase I do Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning, a equipe de pesquisa desenvolveu um protótipo de ferramenta online para treinar provedores e pessoas em recuperação para entender e implementar o PCRP. A ferramenta fornecia informações detalhadas e incluía componentes interativos (por exemplo, vídeos, formulários preenchíveis, estudos de caso) para preparar os usuários para uma parceria eficaz. A ferramenta foi testada em dois locais (um recebeu apenas o Roteiro de Recuperação; o outro recebeu a ferramenta mais um treinamento presencial de dois dias) para obter feedback sobre o Roteiro e determinar seu impacto. O objetivo deste estudo SBIR de Fase II é expandir o Roteiro de Recuperação e realizar um estudo completo para determinar a eficácia da ferramenta no treinamento de provedores e no apoio a pessoas em recuperação no processo de PCRP.
Este projeto de estudo de Fase II proposto:
Propomos um design de cunha escalonada randomizado no qual recrutaremos um total de 30 praticantes e 90 pessoas em recuperação (PIRs), 3-4 de cada praticante participante. Pela análise de poder, 90 PIRs terão poder suficiente para mostrar significância estatística. Vamos:
- Randomize a amostra em duas ondas de intervenção, Onda 1 e Onda 2.
- Faça uma avaliação T1 com todos os profissionais e PIRs e, em seguida, comece imediatamente o primeiro componente de 2 meses da Wave 1 Recovery Roadmap Intervention, ou seja, o currículo PCRP on-line de 5 unidades, com PIRs e profissionais (para Wave 1, T1 será uma avaliação de linha de base; para a Onda 2, T1 será uma avaliação pré-linha de base). Total de 3 meses, incluindo avaliação e conclusão do currículo, enquanto a Onda 2 completa um período de observação.
- Faça uma avaliação T2 (praticantes e PIRs) com ambas as ondas e inicie o primeiro componente da intervenção com a Onda 2 (somente unidades de treinamento on-line RR) enquanto a Onda 1 lança o segundo componente da intervenção RR, ou seja, os profissionais (somente) recebendo 3 meses de chamadas de coaching duas vezes por mês e uma comunidade de prática on-line. A série de sessões de assistência técnica (coaching) baseadas na web são projetadas para reforçar os princípios e práticas chave do PCRP conforme ensinado no Roteiro de Recuperação e para otimizar o uso/benefício dos praticantes da Comunidade de Prática (COP) baseada na web. A Onda 2 terá um total de 3 meses, incluindo sua avaliação de linha de base e conclusão do currículo online. A Onda 1 terá um total de 4 meses, incluindo a avaliação intermediária para PIRs e profissionais e a conclusão de chamadas de treinamento e COP para profissionais.
- Faça uma avaliação T3 (praticantes e PIRs). Esta será, para a Onda 1, uma avaliação pós-intervenção para PIRs e profissionais. Para a Onda 2, incluirá uma avaliação de intervenção intermediária para PIRs e profissionais, com a Onda 2 iniciando imediatamente um segundo componente da intervenção (3 meses de sessões de coaching duas vezes por mês e um COP online para profissionais). As séries de sessões de assistência técnica baseadas na web são projetadas para reforçar os princípios e práticas chaves do PCRP conforme ensinado no Roteiro de Recuperação e para otimizar o uso/benefício dos profissionais da Comunidade de Prática baseada na web. A Onda 1 terá um total de 3 meses, incluindo avaliações e um período de observação de 2 meses. A Onda 2 terá um total de 4 meses, incluindo a avaliação intermediária para PIRs e profissionais e a conclusão de chamadas de treinamento e COP para profissionais.
- Faça uma Avaliação T4 (praticantes e PIRs) após a Onda 2 ter concluído o COP. Isso é pós-intervenção para a Onda 2 e acompanhamento para a Onda 1.
Hipóteses (para os Objetivos 1 e 2):
H1: Os provedores na condição RR mostrarão melhorias estatisticamente significativas no conhecimento, nas habilidades e nas relações provedor-cliente de PCRP.
H2: Os clientes atendidos por provedores na condição RR mostrarão melhorias estatisticamente significativas no envolvimento com o tratamento e no progresso em direção às metas.
H3: Provedores com níveis mais altos de conectividade com seus pares on-line relatarão práticas sustentadas de PCRP, em comparação com aqueles com conectividade mais baixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clientes:
- Maioridade
- Recebimento de serviços de saúde mental dentro do programa participante;
- Trabalhar diretamente com um provedor que participa do estudo
- A capacidade de participar das atividades determinadas pela equipe clínica do cliente
- Disposto e capaz de participar de uma intervenção PCRP de seis meses e participar de atividades de pesquisa de acompanhamento (total de 24 meses, incluindo avaliações de acompanhamento).
Provedores: Os provedores devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Maioridade
- Trabalhar diretamente com clientes dispostos a participar do estudo;
- Ter acesso e habilidades básicas de navegação para usar a Internet (para coaching online
- Trabalhe para um programa participante
- Ter vontade de se envolver em uma intervenção de PCRP de seis meses e participar de atividades de pesquisa de acompanhamento (total de 24 meses).
Administradores: Os critérios de inclusão para administradores que participam de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave incluem:
- Maioridade
- Ser administrador de um programa que participa do estudo ou organização guarda-chuva
- Ter acesso a um computador para visualizar os componentes da ferramenta
- Conhecimento sobre o mercado desse tipo de produto para uso em saúde mental adulta. A equipe desenvolverá uma ferramenta de triagem para os administradores, a fim de garantir que atendam aos critérios básicos do estudo.
Critério de exclusão:
Clientes:
- Não falantes de inglês
- Os clientes que não puderem participar das atividades do estudo (por determinação da equipe clínica) e indivíduos que não conseguirem entender o processo de consentimento informado (por meio do Questionário de Compreensão para Consentimento Informado) serão excluídos do estudo.
Provedores:
- Não falantes de inglês
- Os provedores que têm experiência anterior com ferramentas RR serão excluídos do estudo.
Administradores:
• Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roteiro de Recuperação (RR) Onda 1
Todos os participantes, tanto na Onda 1 quanto na Onda 2, atuarão como seus próprios comparadores em um design de cunha escalonada aleatória.
A coleta de dados na Onda 1 incluirá dois pré-testes e dois pós-testes, construindo um período de observação que não está presente na Onda 2.
|
Uma ferramenta baseada na Web que fornece orientação para a implementação do Planejamento de Recuperação Centrada na Pessoa. Existem 3 componentes:
|
|
Experimental: Roteiro de Recuperação (RR) Onda 2
Todos os participantes, tanto na Onda 1 quanto na Onda 2, atuarão como seus próprios comparadores em um design de cunha escalonada aleatória.
A coleta de dados na Onda 1 incluirá um pré-teste e três pós-testes.
|
Uma ferramenta baseada na Web que fornece orientação para a implementação do Planejamento de Recuperação Centrada na Pessoa. Existem 3 componentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Cuidados Centrados na Pessoa
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
|
Mudança no conhecimento e habilidades de PCRP usando o Questionário de Cuidados Centrados na Pessoa (Versão Provedor) para provedores e o Questionário de Cuidados Centrados na Pessoa (Versão Pessoa em Recuperação (PIR)) para clientes (Tondora & Miller, 2009).
As versões de provedor e cliente/PIR permitem que provedores e clientes/PIR respondam a itens ligeiramente diferentes, mas cada participante do estudo terá um valor de PCCQ relatado em cada ponto de tempo.
|
Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Conhecimento de Recuperação
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
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Mudança no conhecimento do participante provedor e dados de atitude em quatro domínios: papéis e responsabilidades na recuperação, não linearidade do processo de recuperação, papéis de autodefinição e pares na recuperação e expectativas em relação à recuperação (Bedregal et al., 2006).
|
Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
|
|
Questionário de Marcadores de Recuperação
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
|
Mudança no progresso do cliente em direção à recuperação (Ridgeway & Press, 2004).
|
Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
|
|
Inventário de relacionamento de ajuda
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
|
Mudança na relação entre o provedor e o cliente usando o Helping Relationship Inventory-Worker para provedores e o Helping Relationship Inventory-Client para clientes (Poulin & Young, 1997).
As versões do provedor e do cliente permitem que os participantes respondam a itens do Inventário de Relacionamento de Ajuda (HRI) ligeiramente diferentes, mas cada participante do estudo terá um valor de HRI relatado em cada ponto de tempo.
|
Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção), Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses), Tempo 2 (6 meses de acompanhamento), Tempo 3 (12 meses de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pesquisas sociométricas on-line do provedor
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção) e Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses)
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As Pesquisas Sociométricas Online contribuirão para uma abordagem de métodos mistos de mapeamento de redes sociais e conectividade social.
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Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção) e Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses)
|
|
Mudança Qualitativa na Conectividade Social do Provedor
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção) e Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses)
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas contribuirão para uma abordagem de métodos mistos de mapeamento de redes sociais de provedores e conectividade social.
|
Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção) e Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses)
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Alteração nos dados analíticos da rede do provedor
Prazo: Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção) e Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses)
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A análise de redes sociais contribuirá para uma abordagem de métodos mistos de mapeamento de redes sociais de provedores e conectividade social.
|
Pré-linha de base (pré-observação), Linha de base (pré-intervenção) e Tempo 1 (após a conclusão da intervenção de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Investigador principal: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R44MH100712-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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