Prenatal DHA och neurofunktionell utveckling (PANDA)
11 oktober 2021 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Prenatal Docosahexaenoic Acid (DHA) & neurofunktionell utveckling
Syftet med denna studie är att lära sig hur mycket DHA man ska ge till mammor för att ge barnet tillräckligt med.
Forskare kommer också att lära sig om det finns skillnader i utvecklingen av barnet upp till 12 månader efter födseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dokosahexaensyra (DHA) är ett viktigt näringsämne. Våra kroppar gör DHA från maten vi äter. Om vi äter mat med mycket DHA, som fet havsfisk, har vi mer DHA i våra kroppar. DHA finns i alla kroppens celler men är särskilt hög i hjärnans och ögonens nervceller. Bebisar får DHA från mamman när de är i livmodern. Efter födseln kan de få DHA från bröstmjölk eller modersmjölksersättning.
Denna studie kommer att registrera gravida kvinnor och följa dem och deras barn tills barnet är 12 månader gammalt. Förändringar i barnets utveckling kommer att spåras. Hälften av deltagarna i denna studie kommer att få 200 mg DHA att ta dagligen. Den andra hälften av deltagarna kommer att få 800 mg DHA att ta dagligen. Deltagarna, tillsammans med forskarna, kommer inte att veta vilken dos av DHA de får.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i 12:e till 20:e graviditetsveckan
- Deltagarna samtycker till att konsumera studiekapslarna från registrering till leverans
- Hälsosam vikt, överviktiga och feta kvinnor (bestäms av body mass index; BMI) är berättigade
- Måste finnas tillgänglig per telefon
Exklusions kriterier:
- Underviktiga kvinnor och kvinnor som överstiger 250 lbs vid registreringen
- Kvinnor med allvarlig systemisk infektion, cancer, allvarlig organsjukdom eller systemisk lupus erythematosus
- Kvinnor med flera spädbarn eller fosterdiagnos av medfödda hjärtstruktur- eller ledningsdefekter eller hjärnmissbildningar
- Diagnos av typ I-diabetes och/eller hypertoni
- Anmält drog- och/eller alkoholmissbruk
- Ovillig att ta kapslar, eller bli kontaktad per telefon
- Förstår inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DHA 200mg
Deltagarna kommer att få 200 mg DHA att ta per dag.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta fyra kapslar innehållande 50 mg DHA vardera.
|
4 50 mg kapslar DHA som ska tas genom munnen dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: DHA 800mg
Deltagarna kommer att få 800 mg DHA att ta per dag.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta fyra kapslar innehållande 200 mg DHA vardera.
|
4 200 mg kapslar DHA som ska tas genom munnen dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DHA-jämvikt mellan modern och spädbarn
Tidsram: Leverans (födelse)
|
Moderns blodprov och spädbarns navelsträngsblod kommer att samlas in vid förlossningen och koncentrationer av DHA av röda blodkroppar (RBC) mellan moder- och spädbarnspar kommer att jämföras.
Maternal-Spädbarns DHA-jämvikt uppstår om DHA från nyfödd navelsträngsblod är mindre än eller lika med moderns DHA vid förlossningen.
|
Leverans (födelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterns neuroutveckling indexerad av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och autonoma hjärnålderspoäng (fABAS)
Tidsram: 32 veckors graviditetsålder
|
Gruppjämförelser kommer att göras mellan tidsdomänmått för foster HRV (SDNN, RMSSD) och fABAS vid två tidpunkter.
|
32 veckors graviditetsålder
|
|
Fosterns neuroutveckling indexerad av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och autonoma hjärnålderspoäng (fABAS)
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder
|
Gruppjämförelser kommer att göras mellan tidsdomänmått för foster HRV (SDNN, RMSSD) och fABAS vid två tidpunkter.
|
36 veckors graviditetsålder
|
|
Spädbarns neuroutveckling
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Hjärnans neurofysiologi kommer att mätas vid 1 månads ålder.
Bedömningar av bandbegränsad spektraleffekt under vilotillstånd kommer att bedömas.
Händelserelaterade potentialer (ERP) till auditiva stimuli kommer att registreras.
Gruppjämförelser kommer att göras mellan mått på vilotillståndets spektraleffekt och auditiva ERP-komponenter.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Spädbarns neuroutveckling
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Hjärnans neurofysiologi kommer att mätas vid 6 månaders ålder.
Bedömningar av bandbegränsad spektraleffekt under vilotillstånd kommer att bedömas.
Händelserelaterade potentialer (ERP) till visuella stimuli kommer att registreras.
Gruppjämförelser kommer att göras mellan mått på vilotillståndsspektraleffekt och visuella ERP-komponenter.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns neuroutveckling
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Hjärnans neurofysiologi kommer att mätas vid 12 månaders ålder.
Bedömningar av bandbegränsad spektraleffekt under vilotillstånd kommer att bedömas.
Händelserelaterade potentialer (ERP) till visuella stimuli kommer att registreras.
Gruppjämförelser kommer att göras mellan mått på vilotillståndsspektraleffekt och visuella ERP-komponenter.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns beteendebedömning
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Uppmärksamhetsmätningar från hjärtfrekvens och okulär latens (ögonrörelser) kommer att registreras efter 4 månader.
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns beteendebedömning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Uppmärksamhetsmätningar från hjärtfrekvens och okulär latens (ögonrörelser) kommer att registreras efter 6 månader.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gustafson KM, Christifano DN, Hoyer D, Schmidt A, Carlson SE, Colombo J, Mathis NB, Sands SA, Chollet-Hinton L, Brown AR, Mudaranthakam DP, Gajewski BJ. Prenatal docosahexaenoic acid effect on maternal-infant DHA-equilibrium and fetal neurodevelopment: a randomized clinical trial. Pediatr Res. 2022 Jul;92(1):255-264. doi: 10.1038/s41390-021-01742-w. Epub 2021 Sep 22.
- Christifano DN, Chollet-Hinton L, Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM. Intake of eggs, choline, lutein, zeaxanthin, and DHA during pregnancy and their relationship to fetal neurodevelopment. Nutr Neurosci. 2022 Jun 17:1-7. doi: 10.1080/1028415X.2022.2088944. [Epub ahead of print]
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003792
- 1R01HD086001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .