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DHA prenatale e sviluppo neurofunzionale (PANDA)

11 ottobre 2021 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Acido docosaesaenoico prenatale (DHA) e sviluppo neurofunzionale

Lo scopo di questo studio è imparare quanto DHA dare alle madri per fornire abbastanza al bambino. I ricercatori sapranno anche se ci sono differenze nello sviluppo del bambino fino a 12 mesi dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido docosaesaenoico (DHA) è un nutriente essenziale. I nostri corpi producono DHA dagli alimenti che mangiamo. Se mangiamo cibi con molto DHA, come il pesce grasso dell'oceano, abbiamo più DHA nel nostro corpo. Il DHA si trova in tutte le cellule del corpo, ma è particolarmente alto nelle cellule nervose del cervello e dell'occhio. I bambini ricevono il DHA dalla madre quando sono nel grembo materno. Dopo la nascita, possono ottenere DHA dal latte materno o dagli alimenti per lattanti.

Questo studio arruolerà donne incinte e seguirà loro e il loro bambino fino a quando il bambino avrà 12 mesi. Verranno monitorati i cambiamenti nello sviluppo del bambino. La metà dei partecipanti a questo studio riceverà 200 mg di DHA da assumere quotidianamente. L'altra metà dei partecipanti riceverà 800 mg di DHA da assumere quotidianamente. I partecipanti, insieme ai ricercatori, non sapranno quale dose di DHA stanno ricevendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra la 12a e la 20a settimana di gestazione
  • I partecipanti accettano di consumare le capsule dello studio dall'iscrizione alla consegna
  • Sono ammissibili donne di peso sano, in sovrappeso e obese (determinate dall'indice di massa corporea; BMI).
  • Deve essere disponibile per telefono

Criteri di esclusione:

  • Donne sottopeso e donne che superano i 250 libbre al momento dell'iscrizione
  • Donne con grave infezione sistemica, cancro, malattie degli organi principali o lupus eritematoso sistemico
  • Donne con più neonati o diagnosi fetale di difetti strutturali o di conduzione cardiaci congeniti o malformazioni cerebrali
  • Diagnosi di diabete di tipo I e/o ipertensione
  • Segnalazione di abuso di droghe e/o alcol
  • Non disposto a prendere capsule o essere contattato telefonicamente
  • Non capisco l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DHA 200 mg
I partecipanti riceveranno 200 mg di DHA da assumere al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere quattro capsule contenenti 50 mg di DHA ciascuna.
Integratore alimentare: DHA 200 mg
4 capsule da 50 mg di DHA da assumere per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Sperimentale: DHA 800 mg
I partecipanti riceveranno 800 mg di DHA da assumere al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere quattro capsule contenenti 200 mg di DHA ciascuna.
Integratore alimentare: DHA 800 mg
4 capsule da 200 mg di DHA da assumere per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio DHA materno-infantile
Lasso di tempo: Consegna (nascita)
I campioni di sangue materno e il sangue del cordone ombelicale verranno raccolti al momento del parto e verranno confrontate le concentrazioni di DHA nei globuli rossi (RBC) tra le coppie madre-bambino. L'equilibrio DHA materno-infantile si verifica se il DHA del sangue cordonale del neonato è inferiore o uguale al DHA della madre al momento del parto.
Consegna (nascita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo fetale come indicizzato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dai punteggi dell'età cerebrale autonomica (fABAS)
Lasso di tempo: 32 settimane di età gestazionale
Verranno effettuati confronti di gruppo tra le metriche nel dominio del tempo dell'HRV fetale (SDNN, RMSSD) e fABAS in due punti temporali.
32 settimane di età gestazionale
Neurosviluppo fetale come indicizzato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dai punteggi dell'età cerebrale autonomica (fABAS)
Lasso di tempo: Età gestazionale 36 settimane
Verranno effettuati confronti di gruppo tra le metriche nel dominio del tempo dell'HRV fetale (SDNN, RMSSD) e fABAS in due punti temporali.
Età gestazionale 36 settimane
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 1 mese di età postnatale
La neurofisiologia cerebrale sarà misurata a 1 mese di età. Saranno valutate le valutazioni della potenza spettrale a banda limitata durante lo stato di riposo. Saranno registrati i potenziali relativi agli eventi (ERP) agli stimoli uditivi. Saranno effettuati confronti di gruppo tra misure di potenza spettrale in stato di riposo e componenti ERP uditive.
1 mese di età postnatale
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età postnatale
La neurofisiologia cerebrale sarà misurata a 6 mesi di età. Saranno valutate le valutazioni della potenza spettrale a banda limitata durante lo stato di riposo. Saranno registrati i potenziali legati agli eventi (ERP) agli stimoli visivi. Verranno effettuati confronti di gruppo tra misure di potenza spettrale in stato di riposo e componenti visive ERP.
6 mesi di età postnatale
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi di età postnatale
La neurofisiologia cerebrale sarà misurata a 12 mesi di età. Saranno valutate le valutazioni della potenza spettrale a banda limitata durante lo stato di riposo. Saranno registrati i potenziali legati agli eventi (ERP) agli stimoli visivi. Verranno effettuati confronti di gruppo tra misure di potenza spettrale in stato di riposo e componenti visive ERP.
12 mesi di età postnatale
Valutazione comportamentale infantile
Lasso di tempo: 4 mesi di età postnatale
Le metriche di attenzione derivate dalla frequenza cardiaca e la latenza oculare (movimenti oculari) saranno registrate a 4 mesi.
4 mesi di età postnatale
Valutazione comportamentale infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età postnatale
Le metriche di attenzione derivate dalla frequenza cardiaca e la latenza oculare (movimenti oculari) saranno registrate a 6 mesi.
6 mesi di età postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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