Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální DHA a neurofunkční vývoj (PANDA)

11. října 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Prenatální kyselina dokosahexaenová (DHA) a neurofunkční vývoj

Účelem této studie je zjistit, jaké množství DHA podávat matkám, aby poskytly dostatek pro dítě. Vědci také zjistí, zda existují rozdíly ve vývoji dítěte do 12 měsíců po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina dokosahexaenová (DHA) je základní živinou. Naše tělo vytváří DHA z potravin, které jíme. Pokud jíme potraviny s velkým množstvím DHA, jako jsou tučné mořské ryby, máme v těle více DHA. DHA se nachází ve všech buňkách těla, ale zvláště vysoký je v nervových buňkách mozku a oka. Děti dostávají DHA od matky, když jsou v děloze. Po narození mohou získat DHA z mateřského mléka nebo kojenecké výživy.

Tato studie bude zahrnovat těhotné ženy a sledovat je a jejich dítě až do věku 12 měsíců. Změny ve vývoji miminka budou sledovány. Polovina účastníků této studie bude dostávat 200 mg DHA denně. Druhá polovina účastníků dostane denně 800 mg DHA. Účastníci spolu s výzkumníky nebudou vědět, jakou dávku DHA dostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve 12. až 20. týdnu těhotenství
  • Účastníci souhlasí s konzumací studijních kapslí od registrace až po doručení
  • Vhodné jsou ženy se zdravou hmotností, nadváhou a obezitou (určeno indexem tělesné hmotnosti; BMI).
  • Musí být k dispozici telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s podváhou a ženy, které při zápisu přesahují 250 liber
  • Ženy se závažnou systémovou infekcí, rakovinou, onemocněním velkých orgánů nebo systémovým lupus erythematodes
  • Ženy s vícečetnými dětmi nebo fetální diagnózou vrozených srdečních strukturálních nebo převodních vad nebo malformací mozku
  • Diagnóza diabetu typu I a/nebo hypertenze
  • Hlášené zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Neochotný brát kapsle, nebo být kontaktován telefonicky
  • Nerozumím angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DHA 200 mg
Účastníci obdrží 200 mg DHA denně. Účastníci budou požádáni, aby si vzali čtyři tobolky obsahující 50 mg DHA.
Doplněk stravy: DHA 200 mg
4 50mg tobolky DHA denně užívané ústy
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová
Experimentální: DHA 800 mg
Účastníci obdrží 800 mg DHA denně. Účastníci budou požádáni, aby si vzali čtyři tobolky obsahující 200 mg DHA.
Doplněk stravy: DHA 800 mg
4 200mg tobolky DHA denně užívané ústy
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matersko-kojenecká rovnováha DHA
Časové okno: Doručení (narození)
Při porodu budou odebrány vzorky mateřské krve a kojenecká pupečníková krev a budou porovnány koncentrace DHA v červených krvinkách (RBC) mezi páry matka-dítě. Mateřsko-kojenecká rovnováha DHA nastává, pokud je DHA z pupečníkové krve novorozence menší nebo rovna DHA matky při porodu.
Doručení (narození)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální neurovývoj podle indexu variability srdeční frekvence (HRV) a skóre věku autonomního mozku (fABAS)
Časové okno: 32 týdnů gestačního věku
Skupinová srovnání budou provedena mezi metrikami fetální HRV v časové doméně (SDNN, RMSSD) a fABAS ve dvou časových bodech.
32 týdnů gestačního věku
Fetální neurovývoj podle indexu variability srdeční frekvence (HRV) a skóre věku autonomního mozku (fABAS)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
Skupinová srovnání budou provedena mezi metrikami fetální HRV v časové doméně (SDNN, RMSSD) a fABAS ve dvou časových bodech.
36 týdnů gestačního věku
Neurovývoj kojenců
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Mozková neurofyziologie bude měřena ve věku 1 měsíce. Posouzena bude hodnocení pásmově omezeného spektrálního výkonu během klidového stavu. Budou zaznamenány potenciály související s událostmi (ERP) na sluchové podněty. Skupinová srovnání budou provedena mezi měřením klidového spektrálního výkonu a sluchových komponent ERP.
1 měsíc po porodu
Neurovývoj kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Mozková neurofyziologie bude měřena ve věku 6 měsíců. Posouzena bude hodnocení pásmově omezeného spektrálního výkonu během klidového stavu. Budou zaznamenávány potenciály související s událostmi (ERP) k vizuálním podnětům. Skupinová srovnání budou provedena mezi měřením klidového spektrálního výkonu a vizuálních komponent ERP.
6 měsíců po porodu
Neurovývoj kojenců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Mozková neurofyziologie bude měřena ve věku 12 měsíců. Posouzena bude hodnocení pásmově omezeného spektrálního výkonu během klidového stavu. Budou zaznamenávány potenciály související s událostmi (ERP) k vizuálním podnětům. Skupinová srovnání budou provedena mezi měřením klidového spektrálního výkonu a vizuálních komponent ERP.
12 měsíců po porodu
Hodnocení chování kojenců
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Metriky pozornosti odvozené od srdeční frekvence a oční latence (pohyby očí) budou zaznamenávány po 4 měsících.
4 měsíce po porodu
Hodnocení chování kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Metriky pozornosti odvozené od srdeční frekvence a oční latence (pohyby očí) budou zaznamenávány po 6 měsících.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit