产前 DHA 和神经功能发育 (PANDA)
2021年10月11日 更新者：University of Kansas Medical Center
产前二十二碳六烯酸 (DHA) 与神经功能发育
本研究的目的是了解母亲应给予多少 DHA 才能为婴儿提供足够的 DHA。
研究人员还将了解婴儿在出生后 12 个月内的发育是否存在差异。
研究概览
详细说明
二十二碳六烯酸 (DHA) 是一种必需的营养素。 我们的身体从我们吃的食物中制造 DHA。 如果我们吃含有大量 DHA 的食物，如富含脂肪的海鱼，我们体内就会有更多的 DHA。 DHA 存在于身体的所有细胞中，但在大脑和眼睛的神经细胞中含量尤其高。 婴儿在子宫内时会从母亲那里获取 DHA。 出生后，他们可以从母乳或婴儿配方奶粉中获取 DHA。
这项研究将招募孕妇并跟踪她们和她们的宝宝，直到宝宝 12 个月大。 将跟踪婴儿发育的变化。 这项研究的一半参与者将每天服用 200 毫克 DHA。 另一半参与者将每天服用 800 毫克 DHA。 参与者和研究人员将不知道他们接受的是哪种剂量的 DHA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠第 12 至 20 周的女性
- 参与者同意从注册到分娩期间服用研究胶囊
- 健康体重、超重和肥胖女性（由体重指数；BMI 确定）符合条件
- 必须可以通过电话联系
排除标准：
- 入学时体重过轻的女性和体重超过 250 磅的女性
- 患有严重全身感染、癌症、主要器官疾病或系统性红斑狼疮的女性
- 有多个婴儿或胎儿的妇女被诊断为先天性心脏结构或传导缺陷或脑畸形
- I 型糖尿病和/或高血压的诊断
- 报告吸毒和/或酗酒
- 不愿服用胶囊，或被电话联系
- 不懂英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DHA 200毫克
参与者每天将服用 200 毫克 DHA。
参与者将被要求服用四粒胶囊，每粒含有 50 毫克 DHA。
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每天口服 4 粒 50 毫克 DHA 胶囊
其他名称：
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实验性的：DHA 800毫克
参与者每天将服用 800 毫克 DHA。
参与者将被要求服用四粒胶囊，每粒含有 200 毫克 DHA。
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每天口服 4 粒 200 毫克 DHA 胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母婴DHA平衡
大体时间：分娩（出生）
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母血样本和婴儿脐带血将在分娩时收集，并将比较母婴对之间的红细胞 (RBC) DHA 浓度。
如果新生儿脐带血 DHA 小于或等于分娩时母亲的 DHA，就会出现母婴 DHA 平衡。
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分娩（出生）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以心率变异性 (HRV) 和自主脑年龄评分 (fABAS) 为指标的胎儿神经发育
大体时间：孕周32周
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将在两个时间点的胎儿 HRV（SDNN、RMSSD）和 fABAS 的时域指标之间进行组比较。
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孕周32周
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以心率变异性 (HRV) 和自主脑年龄评分 (fABAS) 为指标的胎儿神经发育
大体时间：孕周36周
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将在两个时间点的胎儿 HRV（SDNN、RMSSD）和 fABAS 的时域指标之间进行组比较。
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孕周36周
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婴儿神经发育
大体时间：产后1个月
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大脑神经生理学将在 1 个月大时进行测量。
将评估静息状态下的带限光谱功率评估。
将记录听觉刺激的事件相关电位 (ERP)。
将在静息态频谱功率和听觉 ERP 组件的测量之间进行组比较。
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产后1个月
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婴儿神经发育
大体时间：产后6个月
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大脑神经生理学将在 6 个月大时进行测量。
将评估静息状态下的带限光谱功率评估。
将记录视觉刺激的事件相关电位 (ERP)。
将在静息状态光谱功率和视觉 ERP 组件的测量之间进行组比较。
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产后6个月
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婴儿神经发育
大体时间：产后12个月
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大脑神经生理学将在 12 个月大时进行测量。
将评估静息状态下的带限光谱功率评估。
将记录视觉刺激的事件相关电位 (ERP)。
将在静息状态光谱功率和视觉 ERP 组件的测量之间进行组比较。
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产后12个月
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婴儿行为评估
大体时间：产后4个月
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将在 4 个月时记录心率衍生的注意力指标和眼部潜伏期（眼球运动）。
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产后4个月
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婴儿行为评估
大体时间：产后6个月
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将在 6 个月时记录心率衍生的注意力指标和眼部潜伏期（眼球运动）。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Gustafson, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gustafson KM, Christifano DN, Hoyer D, Schmidt A, Carlson SE, Colombo J, Mathis NB, Sands SA, Chollet-Hinton L, Brown AR, Mudaranthakam DP, Gajewski BJ. Prenatal docosahexaenoic acid effect on maternal-infant DHA-equilibrium and fetal neurodevelopment: a randomized clinical trial. Pediatr Res. 2022 Jul;92(1):255-264. doi: 10.1038/s41390-021-01742-w. Epub 2021 Sep 22.
- Christifano DN, Chollet-Hinton L, Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM. Intake of eggs, choline, lutein, zeaxanthin, and DHA during pregnancy and their relationship to fetal neurodevelopment. Nutr Neurosci. 2022 Jun 17:1-7. doi: 10.1080/1028415X.2022.2088944. [Epub ahead of print]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003792
- 1R01HD086001 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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DHA 200毫克的临床试验
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.完全的
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)终止
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完全的
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto... 和其他合作者完全的