Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen DHA ja neurofunktionaalinen kehitys (PANDA)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Prenataalinen dokosaheksaeenihappo (DHA) ja neurofunktionaalinen kehitys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kuinka paljon DHA:ta tulee antaa äideille, jotta vauva saa riittävästi DHA:ta. Tutkijat oppivat myös, onko vauvan kehityksessä eroja 12 kuukauden kuluessa syntymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dokosaheksaeenihappo (DHA) on välttämätön ravintoaine. Kehomme tuottaa DHA:ta syömistämme ruoista. Jos syömme paljon DHA:ta sisältäviä ruokia, kuten rasvaista merikalaa, kehossamme on enemmän DHA:ta. DHA:ta löytyy kaikista kehon soluista, mutta sitä on erityisen paljon aivojen ja silmän hermosoluissa. Vauvat saavat DHA:ta äidiltään ollessaan kohdussa. Syntymän jälkeen he voivat saada DHA:ta äidinmaidosta tai äidinmaidonkorvikkeista.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia ​​ja seurataan heitä ja heidän vauvaansa, kunnes vauva on 12 kuukauden ikäinen. Vauvan kehityksessä tapahtuvia muutoksia seurataan. Puolet tämän tutkimuksen osallistujista saa päivittäin 200 mg DHA:ta. Toinen puolet osallistujista saa 800 mg DHA:ta päivittäin. Osallistujat yhdessä tutkijoiden kanssa eivät tiedä, minkä annoksen DHA:ta he saavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 12.–20. raskausviikolla
  • Osallistujat sitoutuvat kuluttamaan tutkimuskapselit ilmoittautumisesta toimitukseen
  • Tervepainoiset, ylipainoiset ja lihavat naiset (painoindeksin mukaan) ovat kelvollisia
  • On oltava tavoitettavissa puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Alipainoiset naiset ja naiset, jotka painavat yli 250 kiloa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Naiset, joilla on vakava systeeminen infektio, syöpä, vakava elinsairaus tai systeeminen lupus erythematosus
  • Naiset, joilla on useita imeväisiä tai joilla on sikiöllä diagnosoitu synnynnäinen sydämen rakenne- tai johtumishäiriö tai aivojen epämuodostumia
  • Tyypin I diabeteksen ja/tai verenpainetaudin diagnoosi
  • Ilmoitettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Ei halua ottaa kapseleita tai ottaa yhteyttä puhelimitse
  • En ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DHA 200mg
Osallistujat saavat 200 mg DHA:ta päivässä. Osallistujia pyydetään ottamaan neljä kapselia, joista kukin sisältää 50 mg DHA:ta.
Ravintolisä: DHA 200mg
4 50 mg DHA-kapselia suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Dokosaheksaeenihappo
Kokeellinen: DHA 800mg
Osallistujat saavat 800 mg DHA:ta päivässä. Osallistujia pyydetään ottamaan neljä kapselia, joista kukin sisältää 200 mg DHA:ta.
Ravintolisä: DHA 800mg
4 200 mg DHA-kapselia suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Dokosaheksaeenihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja lapsen DHA-tasapaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntymä)
Äidin verinäytteitä ja vauvan napanuoraveriä kerätään synnytyksen yhteydessä ja punasolujen (RBC) DHA-pitoisuuksia verrataan äiti-vauva-parien välillä. Äidin ja lapsen DHA-tasapaino tapahtuu, jos vastasyntyneen napanuoraveren DHA on pienempi tai yhtä suuri kuin äidin DHA synnytyksen aikana.
Toimitus (syntymä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön hermoston kehitys sykevaihteluilla (HRV) ja autonomisten aivojen ikäpisteillä (fABAS) indeksoituna
Aikaikkuna: Raskausviikko 32
Ryhmävertailuja tehdään sikiön HRV:n (SDNN, RMSSD) ja fABAS:n aika-aluemittojen välillä kahdessa aikapisteessä.
Raskausviikko 32
Sikiön hermoston kehitys sykevaihteluilla (HRV) ja autonomisten aivojen ikäpisteillä (fABAS) indeksoituna
Aikaikkuna: Raskausviikko 36
Ryhmävertailuja tehdään sikiön HRV:n (SDNN, RMSSD) ja fABAS:n aika-aluemittojen välillä kahdessa aikapisteessä.
Raskausviikko 36
Vauvan neurokehitys
Aikaikkuna: 1kk synnytyksen jälkeinen ikä
Aivojen neurofysiologia mitataan 1 kuukauden iässä. Kaistarajoitetun spektrivoiman arvioinnit lepotilan aikana arvioidaan. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) kuuloärsykkeisiin tallennetaan. Ryhmävertailuja tehdään lepotilan spektritehomittausten ja auditiivisten ERP-komponenttien välillä.
1kk synnytyksen jälkeinen ikä
Vauvan neurokehitys
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeinen ikä
Aivojen neurofysiologia mitataan 6 kuukauden iässä. Kaistarajoitetun spektrivoiman arvioinnit lepotilan aikana arvioidaan. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) visuaalisiin ärsykkeisiin tallennetaan. Ryhmävertailuja tehdään lepotilan spektritehomittausten ja visuaalisten ERP-komponenttien välillä.
6kk synnytyksen jälkeinen ikä
Vauvan neurokehitys
Aikaikkuna: 12kk synnytyksen jälkeinen ikä
Aivojen neurofysiologia mitataan 12 kuukauden iässä. Kaistarajoitetun spektrivoiman arvioinnit lepotilan aikana arvioidaan. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) visuaalisiin ärsykkeisiin tallennetaan. Ryhmävertailuja tehdään lepotilan spektritehomittausten ja visuaalisten ERP-komponenttien välillä.
12kk synnytyksen jälkeinen ikä
Vauvan käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeinen ikä
Sykkeestä johdetut huomiomittarit ja silmälatenssi (silmien liikkeet) tallennetaan 4 kuukauden kuluttua.
4kk synnytyksen jälkeinen ikä
Vauvan käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeinen ikä
Sykepohjaiset huomiotiedot ja silmälatenssi (silmien liikkeet) tallennetaan kuuden kuukauden kuluttua.
6kk synnytyksen jälkeinen ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DHA 200mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa