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DHA pré-natal e desenvolvimento neurofuncional (PANDA)

11 de outubro de 2021 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Ácido docosahexaenóico pré-natal (DHA) e desenvolvimento neurofuncional

O objetivo deste estudo é saber quanto DHA dar às mães para fornecer o suficiente ao bebê. Os pesquisadores também aprenderão se há diferenças no desenvolvimento do bebê até 12 meses após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido docosahexaenóico (DHA) é um nutriente essencial. Nossos corpos produzem DHA a partir dos alimentos que ingerimos. Se comermos alimentos com muito DHA, como peixes oceânicos gordurosos, teremos mais DHA em nossos corpos. O DHA é encontrado em todas as células do corpo, mas é especialmente alto nas células nervosas do cérebro e dos olhos. Os bebês recebem DHA da mãe quando estão no útero. Após o nascimento, eles podem obter DHA do leite materno ou de fórmulas infantis.

Este estudo irá inscrever mulheres grávidas e acompanhá-las e seus bebês até os 12 meses de idade. Alterações no desenvolvimento do bebê serão rastreadas. Metade dos participantes deste estudo receberá 200mg de DHA para tomar diariamente. A outra metade dos participantes receberá 800mg de DHA para tomar diariamente. Os participantes, juntamente com os pesquisadores, não saberão qual dose de DHA estão recebendo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na 12ª a 20ª semana de gestação
  • Os participantes concordam em consumir as cápsulas do estudo desde a inscrição até a entrega
  • Mulheres com peso saudável, sobrepeso e obesas (determinadas pelo índice de massa corporal; IMC) são elegíveis
  • Deve estar disponível por telefone

Critério de exclusão:

  • Mulheres abaixo do peso e mulheres que excedem 250 libras no momento da inscrição
  • Mulheres com infecção sistêmica grave, câncer, doença de órgão importante ou lúpus eritematoso sistêmico
  • Mulheres com bebês múltiplos ou diagnóstico fetal de defeitos congênitos estruturais ou de condução cardíaca ou malformações cerebrais
  • Diagnóstico de diabetes tipo I e/ou hipertensão
  • Abuso relatado de drogas e/ou álcool
  • Não quer tomar cápsulas ou ser contatado por telefone
  • não entendo inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DHA 200mg
Os participantes receberão 200 mg de DHA para tomar por dia. Os participantes serão convidados a tomar quatro cápsulas contendo 50mg DHA cada.
Suplemento dietético: DHA 200mg
4 cápsulas de 50mg de DHA para serem tomadas por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico
Experimental: DHA 800mg
Os participantes receberão 800 mg de DHA para tomar por dia. Os participantes serão convidados a tomar quatro cápsulas contendo 200 mg de DHA cada.
Suplemento dietético: DHA 800mg
4 cápsulas de 200mg de DHA para serem tomadas por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de DHA Materno-Infantil
Prazo: Parto (nascimento)
Amostras de sangue materno e sangue do cordão umbilical serão coletadas no parto e as concentrações de DHA de glóbulos vermelhos (RBC) entre pares de mães e bebês serão comparadas. O equilíbrio de DHA materno-infantil ocorre se o DHA do cordão umbilical do recém-nascido for menor ou igual ao DHA da mãe no momento do parto.
Parto (nascimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento fetal conforme indexado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e escores de idade cerebral autonômica (fABAS)
Prazo: 32 semanas de idade gestacional
Comparações de grupo serão feitas entre métricas de domínio do tempo de VFC fetal (SDNN, RMSSD) e fABAS em dois pontos no tempo.
32 semanas de idade gestacional
Neurodesenvolvimento fetal conforme indexado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e escores de idade cerebral autonômica (fABAS)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
Comparações de grupo serão feitas entre métricas de domínio do tempo de VFC fetal (SDNN, RMSSD) e fABAS em dois pontos no tempo.
36 semanas de idade gestacional
Neurodesenvolvimento Infantil
Prazo: 1 mês de idade pós-natal
A neurofisiologia cerebral será medida com 1 mês de idade. Avaliações de potência espectral limitada em banda durante o estado de repouso serão avaliadas. Potenciais relacionados a eventos (ERP) aos estímulos auditivos serão registrados. Comparações de grupo serão feitas entre medidas de potência espectral em estado de repouso e componentes auditivos do ERP.
1 mês de idade pós-natal
Neurodesenvolvimento Infantil
Prazo: 6 meses de idade pós-natal
A neurofisiologia cerebral será medida aos 6 meses de idade. Avaliações de potência espectral limitada em banda durante o estado de repouso serão avaliadas. Potenciais relacionados a eventos (ERP) para estímulos visuais serão registrados. Comparações de grupo serão feitas entre medidas de potência espectral em estado de repouso e componentes visuais de ERP.
6 meses de idade pós-natal
Neurodesenvolvimento Infantil
Prazo: 12 meses de idade pós-natal
A neurofisiologia cerebral será medida aos 12 meses de idade. Avaliações de potência espectral limitada em banda durante o estado de repouso serão avaliadas. Potenciais relacionados a eventos (ERP) para estímulos visuais serão registrados. Comparações de grupo serão feitas entre medidas de potência espectral em estado de repouso e componentes visuais de ERP.
12 meses de idade pós-natal
Avaliação Comportamental Infantil
Prazo: 4 meses de idade pós-natal
Métricas de atenção derivadas da frequência cardíaca e latência ocular (movimentos oculares) serão registradas em 4 meses.
4 meses de idade pós-natal
Avaliação Comportamental Infantil
Prazo: 6 meses de idade pós-natal
Métricas de atenção derivadas da frequência cardíaca e latência ocular (movimentos oculares) serão registradas aos 6 meses.
6 meses de idade pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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