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Pränatales DHA und neurofunktionelle Entwicklung (PANDA)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Pränatale Docosahexaensäure (DHA) und neurofunktionelle Entwicklung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie viel DHA Müttern verabreicht werden muss, um das Baby ausreichend zu versorgen. Die Forscher werden auch erfahren, ob es bis zu 12 Monate nach der Geburt Unterschiede in der Entwicklung des Babys gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docosahexaensäure (DHA) ist ein essentieller Nährstoff. Unser Körper stellt DHA aus den Lebensmitteln her, die wir essen. Wenn wir Nahrungsmittel mit viel DHA essen, wie zum Beispiel fetter Meeresfisch, haben wir mehr DHA in unserem Körper. DHA kommt in allen Körperzellen vor, ist aber besonders hoch in Nervenzellen des Gehirns und des Auges. Babys bekommen DHA von der Mutter, wenn sie im Mutterleib sind. Nach der Geburt können sie DHA aus der Muttermilch oder Säuglingsnahrung erhalten.

Diese Studie wird schwangere Frauen aufnehmen und sie und ihr Baby begleiten, bis das Baby 12 Monate alt ist. Veränderungen in der Entwicklung des Babys werden verfolgt. Die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie erhält 200 mg DHA zur täglichen Einnahme. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält 800 mg DHA zur täglichen Einnahme. Die Teilnehmer und die Forscher wissen nicht, welche DHA-Dosis sie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der 12. bis 20. Schwangerschaftswoche
  • Die Teilnehmer stimmen zu, die Studienkapseln von der Registrierung bis zur Lieferung zu konsumieren
  • Gesundes Gewicht, übergewichtige und fettleibige Frauen (bestimmt durch Body-Mass-Index; BMI) sind teilnahmeberechtigt
  • Muss telefonisch erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Untergewichtige Frauen und Frauen, die bei der Einschreibung mehr als 250 Pfund wiegen
  • Frauen mit schweren systemischen Infektionen, Krebs, schweren Organerkrankungen oder systemischem Lupus erythematodes
  • Frauen mit Mehrlingsgeburten oder fetaler Diagnose angeborener kardialer Struktur- oder Leitungsdefekte oder Fehlbildungen des Gehirns
  • Diagnose von Typ-I-Diabetes und/oder Bluthochdruck
  • Gemeldeter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Nicht bereit, Kapseln einzunehmen oder telefonisch kontaktiert zu werden
  • Verstehe kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHA 200mg
Die Teilnehmer erhalten 200 mg DHA zur Einnahme pro Tag. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Kapseln mit jeweils 50 mg DHA einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA 200mg
4 50-mg-Kapseln DHA zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Experimental: DHA 800mg
Die Teilnehmer erhalten 800 mg DHA zur Einnahme pro Tag. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Kapseln mit jeweils 200 mg DHA einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA 800mg
4 200-mg-Kapseln DHA zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-DHA-Gleichgewicht
Zeitfenster: Entbindung (Geburt)
Mütterliche Blutproben und Nabelschnurblut werden bei der Entbindung entnommen und die DHA-Konzentrationen der roten Blutkörperchen (RBC) zwischen Mutter-Kind-Paaren werden verglichen. Mutter-Kind-DHA-Gleichgewicht tritt auf, wenn neugeborenes Nabelschnurblut-DHA kleiner oder gleich dem DHA der Mutter bei der Geburt ist.
Entbindung (Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Neuroentwicklung, indexiert durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) und autonome Gehirnalters-Scores (fABAS)
Zeitfenster: 32 Wochen Gestationsalter
Es werden Gruppenvergleiche zwischen Zeitbereichsmetriken der fötalen HRV (SDNN, RMSSD) und fABAS zu zwei Zeitpunkten durchgeführt.
32 Wochen Gestationsalter
Fetale Neuroentwicklung, indexiert durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) und autonome Gehirnalters-Scores (fABAS)
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
Es werden Gruppenvergleiche zwischen Zeitbereichsmetriken der fötalen HRV (SDNN, RMSSD) und fABAS zu zwei Zeitpunkten durchgeführt.
36 Wochen Gestationsalter
Säuglingsneuroentwicklung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Die Neurophysiologie des Gehirns wird im Alter von 1 Monat gemessen. Bewertungen der bandbegrenzten spektralen Leistung während des Ruhezustands werden bewertet. Ereignisbezogene Potenziale (ERP) zu auditiven Reizen werden aufgezeichnet. Es werden Gruppenvergleiche zwischen Messungen der spektralen Leistung im Ruhezustand und auditiven ERP-Komponenten durchgeführt.
1 Monat nach der Geburt
Säuglingsneuroentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Neurophysiologie des Gehirns wird im Alter von 6 Monaten gemessen. Bewertungen der bandbegrenzten spektralen Leistung während des Ruhezustands werden bewertet. Ereignisbezogene Potenziale (ERP) zu visuellen Reizen werden erfasst. Es werden Gruppenvergleiche zwischen Messungen der spektralen Leistung im Ruhezustand und visuellen ERP-Komponenten durchgeführt.
6 Monate nach der Geburt
Säuglingsneuroentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate postnatales Alter
Die Neurophysiologie des Gehirns wird im Alter von 12 Monaten gemessen. Bewertungen der bandbegrenzten spektralen Leistung während des Ruhezustands werden bewertet. Ereignisbezogene Potenziale (ERP) zu visuellen Reizen werden erfasst. Es werden Gruppenvergleiche zwischen Messungen der spektralen Leistung im Ruhezustand und visuellen ERP-Komponenten durchgeführt.
12 Monate postnatales Alter
Verhaltensbeurteilung von Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate postnatales Alter
Von der Herzfrequenz abgeleitete Aufmerksamkeitsmetriken und Augenlatenz (Augenbewegungen) werden nach 4 Monaten aufgezeichnet.
4 Monate postnatales Alter
Verhaltensbeurteilung von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Von der Herzfrequenz abgeleitete Aufmerksamkeitsmetriken und Augenlatenz (Augenbewegungen) werden nach 6 Monaten aufgezeichnet.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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