Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальная ДГК и нейрофункциональное развитие (PANDA)

11 октября 2021 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Пренатальная докозагексаеновая кислота (ДГК) и нейрофункциональное развитие

Цель этого исследования — узнать, сколько ДГК давать матерям, чтобы обеспечить ребенка достаточным количеством ДГК. Исследователи также узнают, есть ли различия в развитии ребенка до 12 месяцев после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Докозагексаеновая кислота (DHA) является важным питательным веществом. Наше тело вырабатывает DHA из продуктов, которые мы едим. Если мы едим продукты с большим количеством ДГК, например, жирную морскую рыбу, в нашем организме больше ДГК. DHA содержится во всех клетках организма, но особенно много его в нервных клетках головного мозга и глаз. Младенцы получают DHA от матери, когда они находятся в утробе матери. После рождения они могут получать ДГК из грудного молока или детских смесей.

В это исследование будут включены беременные женщины, которые будут наблюдать за ними и их ребенком, пока ребенку не исполнится 12 месяцев. Будут отслеживаться изменения в развитии малыша. Половина участников этого исследования будет получать 200 мг DHA ежедневно. Другая половина участников будет получать 800 мг DHA ежедневно. Участники, как и исследователи, не будут знать, какую дозу ДГК они получают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 12 до 20 недель беременности
  • Участники соглашаются потреблять капсулы исследования с момента регистрации до доставки.
  • Женщины со здоровым весом, избыточным весом и ожирением (определяемые по индексу массы тела; ИМТ) имеют право на участие.
  • Должен быть доступен по телефону

Критерий исключения:

  • Женщины с недостаточным весом и женщины, вес которых превышает 250 фунтов при зачислении
  • Женщины с серьезной системной инфекцией, раком, заболеванием основных органов или системной красной волчанкой
  • Женщины с многоплодной беременностью или фетальным диагнозом врожденных структурных дефектов сердца или проводимости или пороков развития головного мозга
  • Диагностика сахарного диабета I типа и/или артериальной гипертензии
  • Заявленное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Не желает принимать капсулы или с вами связываются по телефону
  • Не понимаю английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДГК 200 мг
Участники будут получать 200 мг DHA в день. Участников попросят принять четыре капсулы, каждая из которых содержит 50 мг ДГК.
Диетическая добавка: ДГК 200 мг
4 капсулы ДГК по 50 мг ежедневно принимать внутрь
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота
Экспериментальный: ДГК 800 мг
Участники будут получать 800 мг DHA в день. Участников попросят принять четыре капсулы, каждая из которых содержит 200 мг ДГК.
Диетическая добавка: ДГК 800 мг
4 капсулы ДГК по 200 мг ежедневно принимать внутрь
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равновесие матери и ребенка DHA
Временное ограничение: Доставка (рождение)
Образцы материнской крови и пуповинной крови младенцев будут собираться при родах, и будут сравниваться концентрации ДГК в красных кровяных тельцах (эритроцитах) между парами мать-младенец. Равновесие DHA матери и ребенка возникает, если DHA пуповинной крови новорожденного меньше или равен DHA матери при родах.
Доставка (рождение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрологическое развитие плода, индексированное по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и шкале вегетативного возраста головного мозга (fABAS)
Временное ограничение: 32 недели беременности
Групповые сравнения будут проводиться между показателями ВСР плода во временной области (SDNN, RMSSD) и fABAS в двух временных точках.
32 недели беременности
Нейрологическое развитие плода, индексированное по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и шкале вегетативного возраста головного мозга (fABAS)
Временное ограничение: 36 недель беременности
Групповые сравнения будут проводиться между показателями ВСР плода во временной области (SDNN, RMSSD) и fABAS в двух временных точках.
36 недель беременности
Нейроразвитие младенцев
Временное ограничение: 1 месяц послеродового возраста
Нейрофизиологию мозга будут измерять в возрасте 1 месяца. Будут оцениваться оценки спектральной мощности в ограниченном диапазоне частот в состоянии покоя. Событийные потенциалы (ERP) на слуховые раздражители будут записываться. Групповые сравнения будут проведены между измерениями спектральной мощности в состоянии покоя и слуховыми компонентами ERP.
1 месяц послеродового возраста
Нейроразвитие младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев послеродового возраста
Нейрофизиологию мозга будут измерять в возрасте 6 месяцев. Будут оцениваться оценки спектральной мощности в ограниченном диапазоне частот в состоянии покоя. Событийные потенциалы (ERP) на зрительные стимулы будут записываться. Групповые сравнения будут проведены между показателями спектральной мощности в состоянии покоя и визуальными компонентами ERP.
6 месяцев послеродового возраста
Нейроразвитие младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев послеродового возраста
Нейрофизиологию мозга будут измерять в возрасте 12 месяцев. Будут оцениваться оценки спектральной мощности в ограниченном диапазоне частот в состоянии покоя. Событийные потенциалы (ERP) на зрительные стимулы будут записываться. Групповые сравнения будут проведены между показателями спектральной мощности в состоянии покоя и визуальными компонентами ERP.
12 месяцев послеродового возраста
Оценка поведения младенцев
Временное ограничение: 4 месяца послеродового возраста
Показатели внимания, основанные на частоте сердечных сокращений, и глазная задержка (движения глаз) будут зарегистрированы через 4 месяца.
4 месяца послеродового возраста
Оценка поведения младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев послеродового возраста
Показатели внимания, основанные на частоте сердечных сокращений, и глазная задержка (движения глаз) будут зарегистрированы через 6 месяцев.
6 месяцев послеродового возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДГК 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться