DHA prenatal y desarrollo neurofuncional (PANDA)
11 de octubre de 2021 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Ácido docosahexaenoico prenatal (DHA) y desarrollo neurofuncional
El propósito de este estudio es saber cuánto DHA dar a las madres para proporcionar suficiente al bebé.
Los investigadores también aprenderán si existen diferencias en el desarrollo del bebé hasta 12 meses después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido docosahexaenoico (DHA) es un nutriente esencial. Nuestros cuerpos producen DHA de los alimentos que comemos. Si comemos alimentos con mucho DHA, como los pescados grasos del océano, tenemos más DHA en nuestro cuerpo. El DHA se encuentra en todas las células del cuerpo, pero es especialmente alto en las células nerviosas del cerebro y los ojos. Los bebés obtienen DHA de la madre cuando están en el útero. Después del nacimiento, pueden obtener DHA de la leche materna o fórmulas infantiles.
Este estudio inscribirá a mujeres embarazadas y las seguirá a ellas y a su bebé hasta que el bebé tenga 12 meses. Se realizará un seguimiento de los cambios en el desarrollo del bebé. La mitad de los participantes en este estudio recibirán 200 mg de DHA para tomar diariamente. La otra mitad de los participantes recibirá 800 mg de DHA para tomar diariamente. Los participantes, junto con los investigadores, no sabrán qué dosis de DHA están recibiendo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su semana 12 a 20 de gestación
- Los participantes aceptan consumir las cápsulas del estudio desde la inscripción hasta la entrega.
- Las mujeres con peso saludable, con sobrepeso y obesas (determinado por el índice de masa corporal; IMC) son elegibles
- Debe estar disponible por teléfono
Criterio de exclusión:
- Mujeres con bajo peso y mujeres que superan las 250 libras al momento de la inscripción
- Mujeres con infección sistémica grave, cáncer, enfermedad de órganos importantes o lupus eritematoso sistémico
- Mujeres con múltiples bebés o diagnóstico fetal de defectos estructurales o de conducción cardíacos congénitos o malformaciones cerebrales
- Diagnóstico de diabetes tipo I y/o hipertensión
- Reporte de abuso de drogas y/o alcohol
- No está dispuesto a tomar cápsulas o ser contactado por teléfono
- No entiendo ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DHA 200 mg
Los participantes recibirán 200 mg de DHA para tomar por día.
Se pedirá a los participantes que tomen cuatro cápsulas que contengan 50 mg de DHA cada una.
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4 cápsulas de 50 mg de DHA para tomar por vía oral diariamente
Otros nombres:
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Experimental: DHA 800 mg
Los participantes recibirán 800 mg de DHA para tomar por día.
Se pedirá a los participantes que tomen cuatro cápsulas que contengan 200 mg de DHA cada una.
|
4 cápsulas de 200 mg de DHA para tomar por vía oral al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio de DHA materno-infantil
Periodo de tiempo: Parto (nacimiento)
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Se recolectarán muestras de sangre materna y sangre del cordón umbilical del bebé en el momento del parto y se compararán las concentraciones de DHA de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) entre pares materno-infantiles.
El equilibrio de DHA materno-infantil ocurre si el DHA de la sangre del cordón umbilical del recién nacido es menor o igual que el DHA de la madre en el momento del parto.
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Parto (nacimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodesarrollo fetal indexado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y las puntuaciones de la edad del cerebro autónomo (fABAS)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad gestacional
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Se realizarán comparaciones de grupo entre métricas de dominio de tiempo de HRV fetal (SDNN, RMSSD) y fABAS en dos puntos de tiempo.
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32 semanas de edad gestacional
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Neurodesarrollo fetal indexado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y las puntuaciones de la edad del cerebro autónomo (fABAS)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
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Se realizarán comparaciones de grupo entre métricas de dominio de tiempo de HRV fetal (SDNN, RMSSD) y fABAS en dos puntos de tiempo.
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36 semanas de edad gestacional
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Neurodesarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 1 mes de edad posnatal
|
La neurofisiología cerebral se medirá al mes de edad.
Se evaluarán las evaluaciones de la potencia espectral de banda limitada durante el estado de reposo.
Se registrarán los potenciales relacionados con eventos (ERP) a los estímulos auditivos.
Se realizarán comparaciones grupales entre medidas de potencia espectral en estado de reposo y componentes ERP auditivos.
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1 mes de edad posnatal
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Neurodesarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de edad posnatal
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La neurofisiología cerebral se medirá a los 6 meses de edad.
Se evaluarán las evaluaciones de la potencia espectral de banda limitada durante el estado de reposo.
Se registrarán los potenciales relacionados con eventos (ERP) a los estímulos visuales.
Se realizarán comparaciones grupales entre medidas de potencia espectral en estado de reposo y componentes ERP visuales.
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6 meses de edad posnatal
|
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Neurodesarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 12 meses de edad posnatal
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La neurofisiología cerebral se medirá a los 12 meses de edad.
Se evaluarán las evaluaciones de la potencia espectral de banda limitada durante el estado de reposo.
Se registrarán los potenciales relacionados con eventos (ERP) a los estímulos visuales.
Se realizarán comparaciones grupales entre medidas de potencia espectral en estado de reposo y componentes ERP visuales.
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12 meses de edad posnatal
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Evaluación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 4 meses de edad posnatal
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Las métricas de atención derivadas de la frecuencia cardíaca y la latencia ocular (movimientos oculares) se registrarán a los 4 meses.
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4 meses de edad posnatal
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Evaluación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de edad posnatal
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Las métricas de atención derivadas de la frecuencia cardíaca y la latencia ocular (movimientos oculares) se registrarán a los 6 meses.
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6 meses de edad posnatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gustafson KM, Christifano DN, Hoyer D, Schmidt A, Carlson SE, Colombo J, Mathis NB, Sands SA, Chollet-Hinton L, Brown AR, Mudaranthakam DP, Gajewski BJ. Prenatal docosahexaenoic acid effect on maternal-infant DHA-equilibrium and fetal neurodevelopment: a randomized clinical trial. Pediatr Res. 2022 Jul;92(1):255-264. doi: 10.1038/s41390-021-01742-w. Epub 2021 Sep 22.
- Christifano DN, Chollet-Hinton L, Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM. Intake of eggs, choline, lutein, zeaxanthin, and DHA during pregnancy and their relationship to fetal neurodevelopment. Nutr Neurosci. 2022 Jun 17:1-7. doi: 10.1080/1028415X.2022.2088944. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003792
- 1R01HD086001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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