Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale DHA en neurofunctionele ontwikkeling (PANDA)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Prenataal docosahexaeenzuur (DHA) en neurofunctionele ontwikkeling

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel DHA moeders moeten krijgen om de baby voldoende te geven. Onderzoekers leren ook of er verschillen zijn in de ontwikkeling van de baby tot 12 maanden na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docosahexaeenzuur (DHA) is een essentiële voedingsstof. Ons lichaam maakt DHA aan van het voedsel dat we eten. Als we voedsel eten met veel DHA, zoals vette zeevis, hebben we meer DHA in ons lichaam. DHA wordt in alle cellen van het lichaam aangetroffen, maar is vooral hoog in zenuwcellen van de hersenen en het oog. Baby's krijgen DHA van de moeder als ze in de baarmoeder zijn. Na de geboorte kunnen ze DHA krijgen uit moedermelk of zuigelingenvoeding.

Deze studie zal zwangere vrouwen inschrijven en hen en hun baby volgen tot de baby 12 maanden oud is. Veranderingen in de ontwikkeling van de baby worden bijgehouden. De helft van de deelnemers aan dit onderzoek krijgt 200 mg DHA om dagelijks in te nemen. De andere helft van de deelnemers krijgt dagelijks 800 mg DHA. Deelnemers zullen, samen met de onderzoekers, niet weten welke dosis DHA ze krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in hun 12e tot 20e week van de zwangerschap
  • Deelnemers stemmen ermee in om de studiecapsules te consumeren vanaf inschrijving tot levering
  • Vrouwen met een gezond gewicht, overgewicht en obesitas (bepaald door de body mass index; BMI) komen in aanmerking
  • Moet telefonisch bereikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met ondergewicht en vrouwen die meer wegen dan 250 lbs bij inschrijving
  • Vrouwen met ernstige systemische infectie, kanker, belangrijke orgaanziekte of systemische lupus erythematosus
  • Vrouwen met meerdere baby's of foetale diagnose van aangeboren cardiale structurele of geleidingsdefecten of misvormingen van de hersenen
  • Diagnose van diabetes type I en/of hypertensie
  • Gerapporteerd drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Niet bereid om capsules in te nemen of telefonisch gecontacteerd te worden
  • Begrijp geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DHA200 mg
Deelnemers krijgen 200mg DHA per dag in te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om vier capsules met elk 50 mg DHA in te nemen.
Voedingssupplement: DHA200 mg
4 capsules van 50 mg DHA dagelijks via de mond in te nemen
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur
Experimenteel: DHA 800 mg
Deelnemers krijgen 800mg DHA per dag in te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om vier capsules met elk 200 mg DHA in te nemen.
Voedingssupplement: DHA 800 mg
4 capsules van 200 mg DHA dagelijks via de mond in te nemen
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DHA-evenwicht tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Bevalling (geboorte)
Maternale bloedmonsters en baby-navelstrengbloed zullen bij de bevalling worden verzameld en de DHA-concentraties van rode bloedcellen (RBC) tussen paren van moeder en kind zullen worden vergeleken. DHA-evenwicht tussen moeder en kind treedt op als de DHA van het navelstrengbloed van de pasgeborene bij de bevalling kleiner is dan of gelijk is aan de DHA van de moeder.
Bevalling (geboorte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale neurologische ontwikkeling zoals geïndexeerd door hartslagvariabiliteit (HRV) en autonome hersenleeftijdsscores (fABAS)
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschapsduur
Groepsvergelijkingen zullen worden gemaakt tussen tijddomeinstatistieken van foetale HRV (SDNN, RMSSD) en fABAS op twee tijdstippen.
32 weken zwangerschapsduur
Foetale neurologische ontwikkeling zoals geïndexeerd door hartslagvariabiliteit (HRV) en autonome hersenleeftijdsscores (fABAS)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
Groepsvergelijkingen zullen worden gemaakt tussen tijddomeinstatistieken van foetale HRV (SDNN, RMSSD) en fABAS op twee tijdstippen.
36 weken zwangerschapsduur
Neurologische ontwikkeling van de baby
Tijdsspanne: 1 maand postnatale leeftijd
Hersenneurofysiologie wordt gemeten op de leeftijd van 1 maand. Beoordelingen van bandbeperkt spectraal vermogen tijdens rusttoestand zullen worden beoordeeld. Event-related potentials (ERP) voor auditieve stimuli worden geregistreerd. Er zullen groepsvergelijkingen worden gemaakt tussen metingen van spectraal vermogen in rusttoestand en auditieve ERP-componenten.
1 maand postnatale leeftijd
Neurologische ontwikkeling van de baby
Tijdsspanne: 6 maanden postnatale leeftijd
Hersenneurofysiologie wordt gemeten op de leeftijd van 6 maanden. Beoordelingen van bandbeperkt spectraal vermogen tijdens rusttoestand zullen worden beoordeeld. Event-related potentials (ERP) voor visuele prikkels worden geregistreerd. Er zullen groepsvergelijkingen worden gemaakt tussen metingen van spectraal vermogen in rusttoestand en visuele ERP-componenten.
6 maanden postnatale leeftijd
Neurologische ontwikkeling van de baby
Tijdsspanne: 12 maanden postnatale leeftijd
Hersenneurofysiologie wordt gemeten op de leeftijd van 12 maanden. Beoordelingen van bandbeperkt spectraal vermogen tijdens rusttoestand zullen worden beoordeeld. Event-related potentials (ERP) voor visuele prikkels worden geregistreerd. Er zullen groepsvergelijkingen worden gemaakt tussen metingen van spectraal vermogen in rusttoestand en visuele ERP-componenten.
12 maanden postnatale leeftijd
Beoordeling van het gedrag van baby's
Tijdsspanne: 4 maanden postnatale leeftijd
Op hartslag gebaseerde aandachtsstatistieken en oculaire latentie (oogbewegingen) worden na 4 maanden geregistreerd.
4 maanden postnatale leeftijd
Beoordeling van het gedrag van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden postnatale leeftijd
Op hartslag gebaseerde aandachtsstatistieken en oculaire latentie (oogbewegingen) worden na 6 maanden geregistreerd.
6 maanden postnatale leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DHA200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren